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更新時間：2024.12.28
(整理)工藝質(zhì)量風(fēng)險評估標準操作規(guī)程 (2)

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................. ................. 工藝質(zhì)量風(fēng)險評估標準操作規(guī)程 文件編碼 Copy № 起草： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 執(zhí)行確認： 日期： 變更內(nèi)容 修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 00 新建 分發(fā)單位 質(zhì)量管理部 ［ √］ 技 術(shù) 部 ［ √］ 生 產(chǎn) 部 ［ √］ 設(shè) 備 部 ［√］ Q A 中 心 ［ ］ 物 資 部 ［ √］ 人力資源部 ［ ］ Q C 中 心 ［√］ ［ √］ 水 針 車 間 ［ √］ 口服液車間 ［√］ ................. ................. 1 主題內(nèi)容 建立風(fēng)險評估標準操作規(guī)程對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素進行風(fēng)險識別、 風(fēng)險分析、 風(fēng)險評價及控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，

藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估標準操作規(guī)程

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1.目的 建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估標準操作規(guī)程， 規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險點的評估、 控制及審核操作 行為，從而降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險。 2.范圍 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險點的質(zhì)量風(fēng)險評估、 控制及審核管理， 包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險評估、 生產(chǎn)過程風(fēng)險點的評估、檢驗風(fēng)險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險點的 評估等。 3.職責(zé) 3.1 高層管理者 :負責(zé)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險管理協(xié)調(diào)；確保質(zhì)量管理風(fēng)險機制的建立，確保相應(yīng)的資 源保障。 3.2 質(zhì)保部：負責(zé)組織進行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制及審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。 3.3 風(fēng)險評估小組：負責(zé)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險評估。 3.4 各職能部門：負責(zé)本制度的實施。 4.內(nèi)容 4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分析標準操作規(guī)程概述 4.1.1 選擇的風(fēng)險分析模式 : 應(yīng)用失敗模式影響分析模式（ FMEA）對質(zhì)量風(fēng)險點各環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評 估。 4.1.2 進行風(fēng)

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