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藥品生產(chǎn) GMP初步設(shè)計圖紙審評程序 發(fā)布日期： 2005-12-29 藥品生產(chǎn) GMP初步設(shè)計圖紙審評程序 一、審評依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2010版） 二、申報資料及要求 （資料 8份） 總體要求： 圖紙設(shè)計單位需具有醫(yī)藥行業(yè)乙級或以上工程設(shè)計資質(zhì)， 在說明書及設(shè)計圖紙 上需加蓋設(shè)計單位出圖章。圖紙及說明書應(yīng)印刷清晰，圖紙上標(biāo)注字體應(yīng)采用 5號或以上字體。 1、說明書： （1）總說明：概述、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、設(shè)計范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模、綜合技術(shù)指 標(biāo)等； （2）工藝技術(shù)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、 設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等； （3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝） 、內(nèi) 部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等； （4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)
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專題概述
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