GMP頒布后藥廠新建、改造設(shè)計(jì)審核

結(jié)合工程實(shí)例,詳細(xì)介紹了鋼結(jié)構(gòu)在鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)加固改造工程中的推廣應(yīng)用。

藥廠gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能分析——對gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)一次回風(fēng)方式的兩種設(shè)置方法在耗能方面進(jìn)行比較，雙表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)比單表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)節(jié)能30％，對全廠節(jié)能的貢獻(xiàn)率約為10％。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,英文稱為goodmanufacturingpractice,簡稱gmp。它是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的,是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則,是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度,是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。

主要就新版gmp的要求分析了制藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)使用時(shí)碰到的常見問題和解決問題的方法,以節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用,滿足gmp對凈化工程的要求。

介紹了一種全新的水磨石地面的表面改性技術(shù),主要是利用化學(xué)反應(yīng)與納米滲透對制藥車間水磨石等地面材料表面進(jìn)行改性處理,形成一個(gè)符合gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的表面層。該技術(shù)對于降低制藥企業(yè)改造成本具有積極的意義。

制藥廠與gmp制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討——藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)...

介紹gmp工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要安裝施工工藝及其技術(shù)措施,總結(jié)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量要求和檢測方法,以及在工程實(shí)施中的具體做法。

昆明xx制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房 改造。昆明xx制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工 程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱 電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口 服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約15m 2 潔凈區(qū)）。本工 程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所 （醫(yī)學(xué)乙級(jí)）向昆明xx制藥廠進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容含“gmp潔凈廠 房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧客滿意為宗旨，在 保證質(zhì)量、保證

銚朧 昆明xx制藥廠銚朧 藥品gmp潔凈廠房改造 工程銚朧 1.1概述銚朧 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房改造。昆明xx 制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工 程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管 道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約 441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)” 只約15m2潔凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭 聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所（醫(yī)學(xué)

在新修訂的《藥品管理法》已開始實(shí)施和我國成功加入世貿(mào)組織之既,國家藥品監(jiān)督管理局正式作出全面加快監(jiān)督實(shí)施gmp工作進(jìn)程的決定:2004年6月30日前、全國所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須符合gmp要求并取得gmp證書。截止2001年10月底,全國約有4800家制藥企業(yè)需認(rèn)證,而只有900家企業(yè)獲gmp證書,僅占現(xiàn)有企業(yè)數(shù)量的19％,特別是95年前建成的老企業(yè)總體布局,工藝布局,不盡合理,廠房設(shè)備比較陳舊,自動(dòng)化程度不高。因此實(shí)施gmp改造是很多企業(yè)面臨求生存、謀發(fā)展的必由之路。現(xiàn)就我廠gmp改造項(xiàng)目工作情況淺談幾點(diǎn)體會(huì)。

昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 昆明宏達(dá)制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 云南省第二安裝工程公司 二00三年七月十六日 昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 審批： 審核： 編制： 昆明宏達(dá)制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標(biāo)文件施工組織設(shè)計(jì) 投標(biāo)單位：云南省第二安裝工程公司 目錄 1、綜述 2、施工管理 3、確保gmp達(dá)標(biāo)的保證措施 4、工期、進(jìn)度計(jì)劃 5、勞動(dòng)力計(jì)劃 6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案 6.1、凈化工程主要檢測儀表及施工機(jī)械 6．2、凈化裝修工程施工方案 6．3、凈化空調(diào)工程施工方案 6．4、潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、給排水及工藝管道

實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)gmp實(shí)施指南 1前言 作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室更好地滿足gmp的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和 標(biāo)準(zhǔn)及指南對于實(shí)驗(yàn)室管理的闡述和要求，描述一個(gè)全面的實(shí)驗(yàn)室管理體系，以起到一定的指 導(dǎo)作用。 本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行g(shù)mp規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強(qiáng) 制性要求，可以有選擇地使用。 企業(yè)在運(yùn)用本指南過程中，涉及到劑型特點(diǎn)或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時(shí)，還應(yīng)參考其它配套 指南（見下表），并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開展相關(guān)工作。 表1-1指南邏輯關(guān)系圖 質(zhì)量管理 體系 設(shè)施設(shè)備水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)物料質(zhì)量控制其它 口服固體 對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、 實(shí)施和管理過程；

38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時(shí)間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項(xiàng)目名稱： 編號(hào)：38-13 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食

藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計(jì) 審批： 審核： 編制： 目錄 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明人民西路與西二環(huán)路交叉路口西南角，西苑立交橋旁,屬 老廠房改造。昆明宏達(dá)制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈 化空調(diào)工程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照 明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝 工程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層 （有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約15m2潔 凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián) 合蘭德設(shè)計(jì)所（醫(yī)學(xué)乙級(jí)）向昆明宏達(dá)制藥廠進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容 含“gmp潔凈廠房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧 客滿

某藥業(yè)公司gmp改造工程質(zhì)量計(jì)劃——該工程我方主要工作內(nèi)容為制劑車間的凈化空調(diào)、工藝設(shè)備、工藝管道、電氣和凈化區(qū)裝修的安裝。　　本質(zhì)量計(jì)劃是向顧客提供本項(xiàng)目部履行合同的質(zhì)量保證?！　”举|(zhì)量計(jì)劃也作為公司內(nèi)部對該工程項(xiàng)目質(zhì)量活動(dòng)過程和結(jié)果進(jìn)行...

湖南亞大制藥有限公司 2014年度自檢計(jì)劃 1.自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范，通過 定期地gmp自檢確認(rèn)公司執(zhí)行g(shù)mp的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí) 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 3.內(nèi)容： 一、現(xiàn)場檢查時(shí)間安排 現(xiàn)場檢查時(shí)間安排于2014年9月-12月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會(huì)議 參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)自檢方案，和自檢 報(bào)告。向公司管理層上報(bào)自檢結(jié)果。gmp辦主管：負(fù)責(zé)自檢工作的 實(shí)施。各自檢小組組長：提出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動(dòng)， 審核自檢方案和自檢報(bào)告。qa：負(fù)責(zé)編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門 和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢計(jì) 劃實(shí)施自檢，收集自檢記

本文對新版gmp的實(shí)施過程中是否新建或改造廠房、項(xiàng)目實(shí)施的組織體系保證、廠房設(shè)計(jì)及工藝布局、項(xiàng)目設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)客觀科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估、項(xiàng)目實(shí)施過程中的質(zhì)量控制、充分預(yù)估項(xiàng)目的資源以做好項(xiàng)目的進(jìn)度管理等方面進(jìn)行了闡述,以便在有限的時(shí)間內(nèi)既按照工程要求完成廠房的新建或改造驗(yàn)收,又確保廠房符合預(yù)定用途及新版gmp的要求,為保證日后持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)提供借鑒。

藥廠為達(dá)到gmp認(rèn)證要求，為保證藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對老式傳遞窗進(jìn)行改造。方法：增加空氣自凈系統(tǒng)，雙門互鎖和聲光提示，安裝紫外燈，并隨環(huán)境消毒。結(jié)論：有檢測數(shù)據(jù)表明，改造后的傳遞窗內(nèi)部潔凈度達(dá)到100級(jí)，并對內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)起到了很好的保護(hù)作用。

結(jié)合xx制藥廠gmp車間改造項(xiàng)目凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)工程實(shí)例,介紹對本系統(tǒng)中送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路。對此工程在應(yīng)用過程中的優(yōu)越性進(jìn)行討論,并分別分析此工程送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)送、除塵系統(tǒng)的特點(diǎn),使項(xiàng)目既保證凈化要求又節(jié)能。

結(jié)合xx制藥廠gmp車間改造項(xiàng)目凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)工程實(shí)例,介紹對本系統(tǒng)中送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路。對此工程在應(yīng)用過程中的優(yōu)越性進(jìn)行討論,并分別分析此工程送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)送、除塵系統(tǒng)的特點(diǎn),使項(xiàng)目既保證凈化要求又節(jié)能。

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯(cuò) 和減少污染。 1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論 證報(bào)告。 2、現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報(bào)告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動(dòng)檢測及 記錄裝置 1、現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動(dòng)檢 測幾記錄裝置，核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對三個(gè)品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動(dòng)

規(guī)范鑄造精品工程——記新百藥業(yè)GMP工廠建設(shè)