GMP認證計算機化系統(tǒng)驗證管理系統(tǒng)規(guī)程

2010版gmp附錄《計算機化系統(tǒng)》解讀 2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）正式發(fā)布了2010版gmp的新 附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，并于2015年12月1日起執(zhí)行，引起了國內制藥行業(yè)的廣泛討 論和高度關注。 一、本附錄出臺的背景 1、與國際化接軌的要求。國內外gmp法規(guī)有許多差異，而對計算機化系統(tǒng)的要求差異 尤為明顯。cfda所執(zhí)行的2010版gmp法規(guī)內容與國際上其他法規(guī)機構的cgmp法規(guī)是對等 的，如fda21cfrpart211。但美國的制藥企業(yè)除了執(zhí)行21cfrpart211以外，同時還要遵 守21cfrpart11法規(guī)；歐盟國家的制藥企業(yè)除了執(zhí)行歐盟gmp以外，還要遵循annex11法 規(guī)。fda的21cfrpart11與歐盟的annex11的內容是類似的，都是針對于制藥企業(yè)使用計算

38-13_藥品生產質量管理規(guī)范認證 發(fā)布時間：2011-04-26 藥品生產質量管理規(guī)范認證 許可項目名稱： 編號：38-13 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條） 3、《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號） 4．《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號） 5．《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條） 6．《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品gmp認證檢查評定標準》的通知（國食

為滿足某研究項目的需要,對我國原有在challenge工作站上運行的燃料管理程序系統(tǒng)fmp進行微機化改造,大幅提高了該程序系統(tǒng)的計算速度和程序可移植性。該程序系統(tǒng)中兩個主要程序tpfap-e和cfmp的計算結果與原程序計算結果的比較表明,程序系統(tǒng)的微機化改造非常成功。在此基礎上,針對堆芯設計計算報告《秦山300mwe核電廠堆芯第十次換料后續(xù)循環(huán)換料方案設計》的內容進行4個循環(huán)的燃料管理驗證計算,主要參數計算結果與原報告的計算結果均吻合得較好,為利用該程序系統(tǒng)開展深入的燃料管理研究奠定了基礎。

隨著技術水平的提高，我國計算機的應用范圍也越來越大。建筑工程項目管理是工程建設項目中非常重要的環(huán)節(jié)之一，提高這一環(huán)節(jié)的工作效率對于確保工程建設的有效進行非常關鍵。隨著建筑工程項目管理計算機化，能夠更好地幫助工程項目管理水平的提高。本文首先分析建筑工程項目管理計算機化的內涵，隨后探討計算機技術在建筑施工項目管理中的應用方法。

現代計算機技術在企業(yè)風險管理中的運用,推進了企業(yè)風險管理的科學化、現代化進程。企業(yè)應當依賴計算機技術建立起合適的、有效的風險管理系統(tǒng),對各種風險及時識別、分析和控制,這樣才能減少風險對企業(yè)經營的影響,順利實現企業(yè)的經營目標。

藥品gmp檢查指南 通則 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 通則 1 一、機構與人員 【檢查核心】藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要； 適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓是實施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 1.看企業(yè)組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置（圖示），是否涵蓋生 產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容，并有負責培訓的職能部門/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產及質量的負責人、生產及質量管理中層干部基本情況，內容包括： 姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產管理部門和質量管理部門的負責人通常有一些共同的

論述了計算機信息管理系統(tǒng)的的現狀和主要組成部分,以及它在計算機中的應用。

對于計算機信息管理系統(tǒng)而言,在應用的過程中可以幫助人們有效的管理所需要的信息,在獲取的過程中幫助人們解決、分析及預測相關的問題,通過技術形式的充分應用,可以提高整個工作效率,從而為整個工作建立提供充分性的保證。

中藥膜分離過程是一個非線性系統(tǒng),其工藝數據具有多變量、非線性、強噪聲、自變量相關、非正態(tài)分布、非均勻分布等全部或部分特征.為了探索中藥復雜體系膜過程優(yōu)化原理與方法,提出使用神經網絡、支持向量機等計算機化學方法建立預測模型,并開發(fā)實現集成化的綜合分析和預測系統(tǒng).結果表明,該集成化的綜合分析系統(tǒng)較單一分析建模預測精度更高.同時介紹了定量結構-活性/性質相關性(qsar/qspr)研究的主要步驟及采用該方法開展的\"超濾膜對生物堿類等物質的透過/截留及其定量結構關系的研究\".

第1頁共3頁 標準管理規(guī)程 （standardmanagementprocedure） 題目傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程編碼smp-mf-004-00 文件屬性■新訂；□確認；□修訂，第次，替代： 起草人審核人批準人 起草日期審核日期批準日期 頒發(fā)部門品質管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分發(fā)部門品質管理部1份，生產部1份，行政人事部1份，共印3份 1.目的： 本程序規(guī)定了各車間傳遞窗及緩沖室管理的基本內容，通過實施本程序規(guī)范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2.適用范圍： 本程序適用于公司各車間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3.責任人： 操作人員：負責執(zhí)行本規(guī)程。 車間管理人員、qa：負責執(zhí)行情況的監(jiān)督。 4.正文： 4.1傳遞窗： 4.1.1

該研究利用jsp技術、b/s架構開發(fā)了一套計算機實驗教學管理系統(tǒng).對實驗教學管理系統(tǒng)的總體設計及體系架構進行了分析,結合學生、教師與管理員三種角色的實際需要,著重實現計算機實驗教學資源的共享、實驗室管理流程的自動化、規(guī)范化和信息化.

本文介紹了信息系統(tǒng)開發(fā)的理論、方法與實踐。及軟件工程在數據庫管理系統(tǒng)中的具體應用。以工程化的方法介紹了學籍管理系統(tǒng)開發(fā)的現狀、經濟可行性、技術可行性、需求分析、規(guī)劃與設計。

文章以visualbasic6.0軟件為開發(fā)平臺,針對農機化項目的績效評價開發(fā)了計算機輔助評價系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以實現兩個功能:一是形成適用于績效評價的數據文件,即評判矩陣數據文件、加權向量數據文件和評判集數據文件;二是在給出數據文件的基礎上求出結果向量,并最終計算出項目的評判結果。

針對公路工程評標中如何選擇投標單位問題,文章論述了通過確定科學的評標指標體系,運用層次分析法和模糊綜合評價方法,建立評標模型,并用計算機進行系統(tǒng)設計,借助于已開發(fā)的計算機軟件運行,較目前使用的評標方法更加科學、公正、快捷。

實現供熱、制冷計算機收費管理系統(tǒng)的探索——本文主要闡述利用計算機管理手段對蒸汽供熱系統(tǒng)的生產運行、收費數據存儲、收費數據統(tǒng)計及分析的電算化管理。

learngeneralsecretaryon"twotolearna"strengthening"fourconsciousnesses"importantspeechcausedastrongreactioninthecountry.ime,watching"redtreasure",theoriginofbuildingthepartybacktopower,howtostrengthenservicesforthemasses,improvepartycohesion,fightingtobecomethegrass-rootspartymembersandmasseshottopic.grass-rootspartyorga

第九章系統(tǒng)的管理與維護 一、單項選擇題 1.不屬于系統(tǒng)可靠性技術措施的是() a.負荷分布技術b.存取控制技術c.設備冗余技術d.系統(tǒng)重組技術 2.評價系統(tǒng)運行中，非計劃停機所占比例屬于() a.目標評價b.功能評價c.性能評價d.經濟效果評價 3.下列屬于mis間接經濟效果的是() a.縮短投資回收期b.實現信息集成化 c.增加收益增長額d.提高勞動生產率 4.下列不屬于系統(tǒng)運行管理制度的是() a.系統(tǒng)操作員操作制度b.計算機機房管理制度 c.文檔管理制度d.定期報告制度 55.系統(tǒng)可靠性控制技術主要有設備冗余技術、負荷分布技術和() a.系統(tǒng)重新組合技術b.雙工技術目c.存取控制技術d.密碼技術 6.在整個應用軟件系統(tǒng)維護工作量中居第一位的是() a.預防性維護b.糾錯性維

對于計算機信息管理系統(tǒng)而言,在應用的過程中可以幫助人們有效的管理所需要的信息,在獲取的過程中幫助人們解決、分析及預測相關的問題,通過技術形式的充分應用,可以提高整個工作效率,從而為整個工作建立提供充分性的保證。

xxxxxxx學院 畢業(yè)論文（設計） 目計算機網絡管理系統(tǒng) 學生姓名 專業(yè)班級 學號 院（系） 指導教師(職稱) 計算機網絡管理系統(tǒng) 摘要 計算機與通信的結合產生了計算機網絡,信息社會對計算機網絡的依 賴,又使得計算機網絡本身運行的可靠性變得至關重要,也向網絡的管理 運行提出了更高的要求。網絡管理的需求是多方面的,網絡管理的功能 也是隨著需求與技術的發(fā)展而不斷完善的。從技術的角度來說,網絡管 理系統(tǒng)應該能夠實現網絡的故障管理與診斷、配置管理、安全管理、網 絡流量控制、計費管理功能以及網絡路由選擇策略管理等功能。今天, 人們已經清楚地意識到,計算機網絡的管理和運行是計算機網絡領域中 的關鍵技術之一,特別是大型計算機網絡的建設,應該把網絡的管理和運 行作為十分重要的建設內容。 關鍵詞：網絡管理系統(tǒng)/web/發(fā)展/應用 目錄

隨著現代化信息技術的不斷發(fā)展與完善,計算機通信技術在社會各個領域中得到了應用。計算機通信技術自身具有信息量較大、通信能力較強的特點,有利于保證數據傳輸的及時性與可靠性。本文從計算機通信技術的概述入手,結合其在信息管理系統(tǒng)中應用的必要性對其應用策略進行了研究。

隨著計算機技術的快速發(fā)展及我國公共管理事業(yè)的迅猛提升,促進管理質量的提高已成為企事業(yè)在市場競爭中取得成功的必要保障。憑借其特有的優(yōu)點,計算機通信技術在信息管理系統(tǒng)中,對于數據的處理、預測功能、計劃功能、控制功能的實現,及決策的輔助都得到了普遍的應用。結合當前計算機通信技術在信息管理系統(tǒng)中的應用現狀,在未來的發(fā)展中,計算機通信技術必定會引領信息管理系統(tǒng)的發(fā)展趨向。本文從計算機通信技術等相關概念入手,介紹了計算機通信技術的優(yōu)點,以及其在信息管理系統(tǒng)中應用的現狀,進而結合現狀對其未來的發(fā)展趨勢進行了概括。

計算機通信技術作為一種先進成熟的技術,在我國信息管理系統(tǒng)中得到了廣泛的應用,在我國信息管理領域中發(fā)揮著不可替代的作用,與傳統(tǒng)的通信技術相比,計算機通信技術具有極強的通信能力,大大提高了信息傳輸效率和管理效率,在信息管理系統(tǒng)當中,對于數據的處理和預測能力非常可觀。文章對信息管理系統(tǒng)中運用的計算機通信技術進行了分析和研究。