凍干粉針車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝

介紹了潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度級(jí)別,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求進(jìn)行分析,對(duì)采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了論證,并以一臺(tái)30kw凈化空調(diào)送風(fēng)機(jī)組設(shè)計(jì)為例進(jìn)行了闡述。

我國(guó)目前正大力推行g(shù)mp認(rèn)證制度,gmp認(rèn)證和管理是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程,就硬件建設(shè)而言,gmp廠(chǎng)房建設(shè)中空調(diào)凈化系統(tǒng)占很重要部分,不合理的設(shè)計(jì)甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)潔凈室靜態(tài)測(cè)試無(wú)法通過(guò),即使勉強(qiáng)能通過(guò)靜態(tài)測(cè)試亦會(huì)影響廠(chǎng)房的使用質(zhì)量,筆者曾參與固體制劑車(chē)間gmp廠(chǎng)房建設(shè)的全過(guò)程,并結(jié)合建成后空調(diào)凈化系統(tǒng)常規(guī)運(yùn)行中存在的苦干問(wèn)題作一綜合探討

本文介紹了ddc自動(dòng)控制系統(tǒng)的特點(diǎn),以及在我制藥公司生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用.

固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào)： 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱(chēng)： 設(shè)備（系統(tǒng)）編號(hào)： 方案審批簽名日期 方案起草 方案審核 方案批準(zhǔn) xxx制藥股份有限公司 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案目錄 1引言 1.1固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述 1.2驗(yàn)證目的 1.3范圍： 1.4驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排 1.5驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 2文件與技術(shù)資料 3預(yù)確認(rèn) 4安裝確認(rèn) 5運(yùn)行確認(rèn) 6固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)、消毒 7固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 8固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期 固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固體制劑車(chē)間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán) 境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫

xxxx藥業(yè)有限公司 07-gmp-cb-01010jⅱ-01第1頁(yè)共20頁(yè) 1.引言 1.1概述 本公司軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。 本系統(tǒng)由xx省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，xxxx空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于xxxx年xx月 完成。 1.2標(biāo)準(zhǔn) 1.2.1空氣溫度為18~26℃。 1.2.2空氣相對(duì)濕度為45~65%。 1.2.3潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈室（區(qū)）與室外產(chǎn)塵量大的操作室 ≥5pa≥10pa保持相對(duì)負(fù)壓 1.2.4空氣流動(dòng)速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。 潔凈級(jí)別換氣次數(shù) 300,000≥15次/l 1.2.5光照度要求： 大于300lx。 1.2.6噪音要求： 小于65db。 1.2.7空氣潔凈度要求。 潔凈級(jí)別 塵埃粒子數(shù)

采用二次回風(fēng),使送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)上移至o’’,即: q冷負(fù)荷=g2(in-io’’)。采用這種方法雖然能很好 地保證局部百級(jí)房間的要求,但對(duì)于同一系統(tǒng)中其 他房間來(lái)講,由于提高了送風(fēng)溫度,從而使送風(fēng)量 加大。 312　百級(jí)區(qū)采用自帶風(fēng)機(jī)層流罩,即自循環(huán)方式, 整個(gè)灌裝、翻蓋間則利用集中式空調(diào)系統(tǒng)保證一萬(wàn) 級(jí)。采用這種方式的優(yōu)、缺點(diǎn)是: (1)系統(tǒng)風(fēng)量、風(fēng)管截面都大幅度下降; (2)節(jié)省冷量的同時(shí)又能很好地保證室內(nèi)溫濕 度要求; (3)層流罩高效過(guò)濾器使用壽命延長(zhǎng),層流罩 重量、厚度上升; (4)由于自帶風(fēng)機(jī)、室內(nèi)噪聲值上升; (5)風(fēng)機(jī)運(yùn)行管理難度大,且當(dāng)層流罩面積較 大時(shí),罩下溫度局部升高。 綜上所述,我們認(rèn)為第二種方法從節(jié)能的角度 來(lái)講更有優(yōu)勢(shì),建議采用第二種方式。 4　除濕問(wèn)題 輸液車(chē)間的潮濕問(wèn)題主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

就dcs控制室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì),提出了相關(guān)的空氣調(diào)節(jié)及空氣凈化參數(shù),同時(shí)提供了相應(yīng)的設(shè)計(jì)方法,并對(duì)蘭化公司已有的dcs控制室空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了分析。

序定額 號(hào)編號(hào) 人工材料機(jī)械人工材料機(jī)械 1凈化風(fēng)管制作 1-49a：320以?xún)?nèi)δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以?xún)?nèi)δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以?xún)?nèi)δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以?xún)?nèi)δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：jz-vp-sb21（0）第1頁(yè)共20頁(yè) 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 1．本標(biāo)準(zhǔn)適用于谷胱甘肽車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。 2．職責(zé) 工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí) 施。 質(zhì)保部qc：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 質(zhì)保部qa：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié) 驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)保部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 公司經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 3.概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿(mǎn)足潔凈室潔凈度等級(jí) 的要求。整個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設(shè)備） 組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處

本文以pet瓶果汁飲料無(wú)菌冷灌裝為例,分析論述了冷灌裝工藝的條件要求,在此基礎(chǔ)上確定了凈化空調(diào)的潔凈度等級(jí)和其他主要技術(shù)參數(shù),指出了凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的一些技術(shù)問(wèn)題。

我國(guó)目前正大力推行g(shù)mp認(rèn)證制度，gmp認(rèn)證和管理是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，就硬件建設(shè)而言，gmp廠(chǎng)房建設(shè)中空調(diào)凈化系統(tǒng)占很重要部分，不合理的設(shè)計(jì)甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)潔凈室靜態(tài)測(cè)試無(wú)法通過(guò)，即使勉強(qiáng)能通過(guò)靜態(tài)測(cè)試亦會(huì)影響廠(chǎng)房的使用質(zhì)量，筆者曾參與固體制劑車(chē)間gmp廠(chǎng)房建設(shè)的全過(guò)程，并結(jié)合建成后空調(diào)凈化系統(tǒng)常規(guī)運(yùn)行中存在的苦干問(wèn)題作一綜合探討。

目的:尋找更加合理的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)流程、方法以及設(shè)計(jì)內(nèi)容.方法:參閱文獻(xiàn),參考國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際案例應(yīng)用.結(jié)果:從空調(diào)凈化系統(tǒng)整個(gè)生命周期來(lái)看,設(shè)計(jì)需要一個(gè)合理有序的計(jì)劃和合作;從關(guān)鍵參數(shù)設(shè)計(jì)到系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),需要根據(jù)實(shí)際應(yīng)用與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定設(shè)計(jì)方案.結(jié)論:只有優(yōu)化設(shè)計(jì)流程,找出設(shè)計(jì)的關(guān)鍵因素,才能保證系統(tǒng)在投入使用后性能穩(wěn)定.

通過(guò)對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程(草案)制定、驗(yàn)證方案的確定、方案的實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估及報(bào)告、監(jiān)控與再驗(yàn)證等流程進(jìn)行探討,以及對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證實(shí)例分析探索\"有效、合理\"的驗(yàn)證方法。

醫(yī)院是人群最為集中的地區(qū),同時(shí)也是各種病菌聚集的地方,空調(diào)凈化系統(tǒng)在醫(yī)院正常運(yùn)行時(shí)起著非常重要的作用,所以在醫(yī)院的不同部門(mén)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)也有著不同的需求?，F(xiàn)分析了醫(yī)院空調(diào)凈化系統(tǒng)的現(xiàn)狀及對(duì)空氣調(diào)節(jié)的迫切性,并分別對(duì)普通空調(diào)系統(tǒng)、凈化及手術(shù)室潔凈系統(tǒng)等進(jìn)行了詳細(xì)的介紹,并進(jìn)一步對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的節(jié)能措施進(jìn)行了具體的闡述。

驗(yàn)證文件 文件名稱(chēng)驗(yàn)證文件編碼 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告zkyz-02-006-02 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 2 1、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)（hvac）的設(shè)計(jì)和安裝符合gmp 標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合gmp的要求；檢查系統(tǒng)的 文件資料齊全且符合gmp的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程 系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校對(duì)正合格；確認(rèn) 系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能 穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 2、再驗(yàn)證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)空氣凈化系 統(tǒng)驗(yàn)證工作。 3、驗(yàn)證方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2007年7月15日—10月 30日進(jìn)

空調(diào)凈化系統(tǒng) 用戶(hù)需求說(shuō)明 太原市振興制藥有限責(zé)任公司 審核和批準(zhǔn) 職能簽名日期 編寫(xiě)工程部經(jīng)理 年月日 審核生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年月日 審核車(chē)間主任 年月日 審核質(zhì)量保證部經(jīng)理 年月日 批準(zhǔn) 總工 年月日 1.1空調(diào)系統(tǒng) 4.2.1總要求 應(yīng)滿(mǎn)足以下基本要求： 4.2.1.1空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)段應(yīng)在初級(jí)過(guò)濾器之后，以防新風(fēng)倒灌至潔凈區(qū)。 4.2.1.2每個(gè)送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的風(fēng)管都需安裝一個(gè)風(fēng)閥，如有特殊要求。 4.2.1.3初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器須安裝壓差指示裝置（量程125pa），每個(gè)空調(diào)系統(tǒng)至少對(duì) 一個(gè)高效過(guò)濾器安裝壓差指示裝置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有設(shè)備和組件的材料證明和合格證 4.2.2空調(diào)機(jī)組 空調(diào)機(jī)組實(shí)行獨(dú)立報(bào)價(jià)。 4.2.2.1空調(diào)機(jī)組應(yīng)該結(jié)實(shí)牢固、嚴(yán)密。箱體內(nèi)壁板材質(zhì)為304不銹鋼，應(yīng)不易產(chǎn)塵，耐消

本文以實(shí)例介紹一種空調(diào)凈化系統(tǒng)的多組控制實(shí)現(xiàn)方祛。特別對(duì)一次加熱、加濕、正壓控制做了詳細(xì)介紹。

空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí),送風(fēng)量的確定,排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及風(fēng)量的確定,風(fēng)管、風(fēng)管部件、閥門(mén)的安裝時(shí)應(yīng)注意的幾點(diǎn)要求,本文結(jié)合自已在施工過(guò)程中及在使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,提出了自己的觀點(diǎn)和建議。

從中藥制劑的生產(chǎn)工序著手,指出了中藥制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)在風(fēng)量的確定,送、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)上的特點(diǎn).為配合室內(nèi)空氣參數(shù)的控制,對(duì)工藝設(shè)備的選擇提出了建議

結(jié)合空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)范和gmp認(rèn)證要求,介紹了空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容和方法。空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格才能投入正常運(yùn)行。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)，即一次回風(fēng)，二次回風(fēng)或全新風(fēng)處理系統(tǒng)，室外新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾器過(guò)濾與回風(fēng)混合再經(jīng)中、高效過(guò)濾器過(guò)濾，同時(shí)進(jìn)行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對(duì)此模式的一些技術(shù)難題，以下為工作中進(jìn)行的新的嘗試。

低溫凈化車(chē)間空調(diào)設(shè)計(jì)——闡述了潔凈度為萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間空調(diào)設(shè)計(jì)、選材，分析了系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)。