隧道烘箱驗證方案

熱風循環(huán)烘箱驗證方案 編號： 第2頁共13頁編碼：vp-03-010-00 驗證方案審批 方案起草簽名日期 方案審核簽名日期 方案批準簽名日期 第3頁共13頁編碼：vp-03-010-00 目錄 1.0概述 2.0驗證目的 3.0驗證范圍 4.0驗證日期 5.0驗證小組成員及職責 6.0相關文件 7.0驗證內容 8.0再驗證周期 9.0偏差或變更說明 10.0結果分析及評價 11.0附件 第4頁共13頁編碼：vp-03-010-00 1.0概述 ct-c-2型熱風循環(huán)烘箱安裝在制劑車間，ct-c-2型熱風循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設備。工 作原理為熱空氣經過濾潔凈進入箱內與物料表面接觸進行熱交換。生產全過程符合gmp要求，箱門封閉采 用硅橡膠，箱體內壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質，不對物

探討了玻璃纖維高頻爐利用隧道烘箱排濕風,實現(xiàn)節(jié)能減排的方法。此方法利用隧道烘箱排濕風具有高溫和低濕度的特點,將經過了灰塵過濾器和浸潤劑揮發(fā)物過濾器的排濕風引入高頻爐內,替代高頻爐原用的蒸汽加熱方式節(jié)約能源,減少熱空氣排放。

方案及造價 1、烘箱內尺寸：l5200mm*w1500mm*h3100mm 設計采用天然氣熱風循環(huán)加熱；（燃燒機利用原有的） 烘箱保溫板厚120mm，門100mm,內壁為0.6mm鍍鋅板， 卡子2.5mm鍍鋅板。 加熱爐內均為不銹鋼并采用整體制作， 風機為非不銹鋼定制，風機功率4kw。 烘箱兩頭開門；烘箱頂設可調節(jié)的廢氣排放口。 兩臺小車，小車采用10號槽鋼制作底架，不制作立柱及掛件網板； 兩頭有軌道；軌道采用70mm高（12kg）的輕軌， 循環(huán)風管在地坑內的采用不銹鋼板，烘箱底板采用不銹鋼板；烘箱 內底出風管采用不銹鋼板，其余為鍍鋅板。烘箱外循環(huán)風管均做 保溫處理，外再包鍍鋅板。 3、造價：6.7萬（含稅價，不含燃燒機） 4、備注：本次造價為挖地坑方式（風管位置），地坑由甲方負責。 安裝時提供中午的工作餐。 天然氣管道甲方需安裝到用氣點。

溫度直接測量時,溫度傳感器必須置入被測物體所在的同一介質的溫場中,儀表才能顯示出工件所處的真實溫度,自動控制裝置才能達到測量和控溫的效果。

結合實驗室現(xiàn)有設備,應用分散控制工程設計方法和軟件設計方法開發(fā)了一套實用小型溫度監(jiān)控系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括硬件及軟件兩大部分,硬件系統(tǒng)由計算機、智能儀表以及電烘箱組成,軟件系統(tǒng)采用visualbasic可視化編程語言編寫控制程序,系統(tǒng)上層由計算機控制,下層由智能儀表控制。該系統(tǒng)實現(xiàn)了對溫度的采集及溫度曲線控制,并對采集數(shù)據(jù)進行實時、直觀的顯示,儲存并打印各種數(shù)據(jù)、表格和曲線。最后對溫度控制精度及影響因素進行了分析。

ct-c-i型熱風循環(huán)烘箱 一、工作原理： ct-c（gmp）系列烘箱采用低噪音、高效的高溫軸流型風機，強 制熱風在箱內進行循環(huán)，從而增強了熱量的傳遞，提高了能源利用率。 整個箱體采用全封閉結構，熱空氣箱內循環(huán)，合理排出濕熱空氣和補 進新鮮空氣?？筛鶕?jù)客戶工藝要求加裝排濕口止回閥，溫度記錄儀， 工作定時等裝置。 烘箱配備了自動控溫系統(tǒng)，采用觸摸式集成控制器控制，pid調 節(jié)，控溫精確。箱內設有可調式分風板，箱內溫度均勻。采用低噪音 節(jié)能型風機，運轉平衡、大大的降低了設備的噪音。進風口配高效空 氣過濾器。出風口配中效空氣過濾器。箱體內壁滿焊、圓弧過渡、無 死角、易清洗。符合gmp要求。 二、應用： 該熱風循環(huán)烘箱是為藥廠gmp改造專門設計的，保證符合gmp藥 用要求。廣泛應用于原料藥、中藥飲片、浸膏、粉劑、顆粒、沖劑、 水丸、包裝瓶等物料的烘干。 三、技術參數(shù)： 每次干燥

塑料管材試驗原始記錄 試驗編號： 樣品名稱委托日期 樣品規(guī)格檢驗日期 試驗設備環(huán)境狀態(tài) 試驗依據(jù)gb/t18997.1-2003、 管環(huán)徑向拉 力n 試樣1試樣2試樣3試樣4試樣5試樣6試樣7試樣8 試樣9試樣10試樣11試樣12試樣13試樣14試樣15平均值 復合強度 管環(huán)最小均 剝離力n 試樣1試樣2試樣3試樣4試樣5平均值 擴徑試驗 試樣1試樣2試樣3試樣4試樣5 □□□□□ 管材內層和外層與嵌入金屬層之間未出現(xiàn)脫膠，內外層管壁未出現(xiàn)損壞：打√ 管材內層和外層與嵌入金屬層之間出現(xiàn)脫膠，內外層管壁出現(xiàn)損壞：打× 拉伸屈服強 度 試件類型□1□2□3試驗速度5mm±0.5mm/min試件數(shù)量□3□5□8 試樣編號試樣1試樣2試樣3

瀝青旋轉薄膜烘箱 操作規(guī)程 一、開啟電源開關，檢查控制儀表的溫度設定值為163℃。 二、開啟轉動開關，檢查轉盤以5.5r/min±1r/min速度平穩(wěn) 轉動，轉盤與水平傾斜角不大于3°。 三、關閉箱門，開啟加熱開關，待烘箱到達163℃并恒溫半小 時后，可將稱量好的盛樣皿放入，開始試驗。 四、烘箱內溫度回升至162℃開始計時，連續(xù)5h并保持室溫 度163℃±1℃。（注意：從放置盛樣皿開始至試驗結束，總時間 不得超過5.25h）。 五、加熱完畢取出盛樣皿，放入干燥器冷卻至室溫，隨機對 其中兩個盛樣皿分別稱重，準確至1mg。 六、將盛樣皿置1石棉網上，連同石棉網放回163℃的烘箱中 轉動15min，取出石棉網和盛樣皿，立即將瀝青殘留物品刮入容 器內，加熱并適當攪拌達到流動狀態(tài)。 七、將熱試樣，進行針入度、軟化點、延度等各項薄膜加熱 試驗后殘留物的相應試驗（

烘箱內部熱環(huán)境的數(shù)值模擬研究——研究結果表明，原始模型的速度場和壓力場很不均勻，改進后的模型分別考慮了擋板，倒流板和回風圓管等速度場和壓力場的影響，綜合了以上改進措施的方案使得箱體內部的速度場和壓力場的均勻性顯著提高，渦旋的影響顯著減弱。

目錄 1.前言 2.驗證目的 3.驗證小組與分工 4.偏差和異常情況處理 5.驗證所需的文件資料 6.安裝確認 7.運行確認 8.性能確認 9.偏差情況說明 10驗證結果評價 11.再驗證 1.前言： 1.1設備名稱：隧道式滅菌干燥機 型號：設備編號： 生產廠家：長沙楚天科技有限公司 1.2設備特點：型隧道式滅菌干燥機采用層流原理和熱空氣高速消毒工藝， 整個輸送隧道在一密封系統(tǒng)內完成對洗滌后容器的干燥、滅菌除熱原和冷卻。隧道密 封系統(tǒng)分為預熱、干燥滅菌和冷卻三部分。 1.3設備工作原理 預熱部分：主要由層流箱體、前層流風機、指示用接近感應開關、信號板和高效空氣 過濾器等組成。層流箱體上腔的前層流風機從干燥消毒部分的上箱中吸入經過初級過 濾的空氣后，壓入層流箱體下腔，經過高效空氣過濾器將潔凈的空氣壓向容器，對容 器進行預熱，再由底座抽風機抽走，使外面的臟空氣不能進入風道內，故可始

蚌埠豐原涂山制藥有限公司 驗證文件 名稱：自凈式傳遞窗驗證方案 編號：svp—x1400500(f) 頭孢菌素類粉針車間 項目驗證計劃 簡 介 待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗 所屬部門：頭孢菌素類粉針車間 背 景 自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而 設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低 到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工 作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產有關 的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減 少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自 凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞

潔凈廠房驗證方案 編寫 審核 審批 日期年月日 目錄 1.概述?????????????????????????? 2.驗證目的???????????????????????? 3.驗證范圍???????????????????????? 4.職責?????????????????????????? 5.參考文獻???????????????????????? 6.人員確認???????????????????????? 7.驗證實施前提條件???????????????????? 8.驗證時間進度安排???????????????????? 9.風險評估???????????????????????? 10.驗證內容??????????????????????? 11.偏差處理??????????????????????? 12.驗證周期??????????????????

編號： 制劑車間廠房驗證方案 ****制藥有限公司 1 驗證方案匯簽 1.驗證方案起草 名稱： 廠房驗證方案 設備編號：驗證方案編號： 起草部門起草人日期 生產車間 工程設備 qa qc 2.驗證方案審核 審核部門審核人日期 生產部 工程設備 qa qc 3.驗證方案批準 批準部門簽名日期 生產副總 qp 2 目錄 1.項目概述 2.驗證目的 3.驗證范圍 4.驗證小組成員及職責 5．驗證內容 5.1設計確認（dq） 5.1.1廠房周邊環(huán)境的設計確認 5.1.2廠房內控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設計確認 5.2廠房的安裝確認 5.2.1廠房的結構確認 5.2.2裝修材料的確認 5.2.3設施的確認 5.2.4空氣凈化系統(tǒng)的確認 5.2.5公用工程的確認 6.廠房的運行確認 7.廠房性能確認 8.結果評價 9.驗證周期 3

工藝驗證方案 產品名稱驗證編號 鹽酸****膠囊smp-vt-014-00 ****制藥廠 目錄 1驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2概述 3驗證人員 4時間進度表 5驗證目的 6工藝流程圖 7有關的文件 7.1工藝規(guī)程 7.2標準操作程序 7.3質量標準 8驗證內容 8.1收料 8.2粉碎、過篩工序 8.3稱量、配料工序 8.4制粒工序 8.4.1干混過程 8.4.2制粒過程 8.5干燥工序 8.6整粒工序 8.7總混工序 8.8膠囊填充工序 1驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 產品名稱產品代號驗證編號 鹽酸****膠囊c01smp-vt-014-00 起草人部門日期 1.2驗證方案的審批 審核人部門日期

瀝青旋轉薄膜烘箱 操作規(guī)程 一、開啟電源開關，檢查控制儀表的溫度設定值為163℃。 二、開啟轉動開關，檢查轉盤以5.5r/min±1r/min速度平穩(wěn) 轉動，轉盤與水平傾斜角不大于3°。 三、關閉箱門，開啟加熱開關，待烘箱到達163℃并恒溫半小 時后，可將稱量好的盛樣皿放入，開始試驗。 四、烘箱內溫度回升至162℃開始計時，連續(xù)5h并保持室溫 度163℃±1℃。（注意：從放置盛樣皿開始至試驗結束，總時間 不得超過5.25h）。 五、加熱完畢取出盛樣皿，放入干燥器冷卻至室溫，隨機對 其中兩個盛樣皿分別稱重，準確至1mg。 六、將盛樣皿置1石棉網上，連同石棉網放回163℃的烘箱中 轉動15min，取出石棉網和盛樣皿，立即將瀝青殘留物品刮入容 器內，加熱并適當攪拌達到流動狀態(tài)。 七、將熱試樣，進行針入度、軟化點、延度等各項薄膜加熱 試驗后殘留物的相應試驗（

第1頁共8頁 紫外線消毒效果驗證方案 方案編號：20160516001 生效日期：2016年5月16日 實 施 實施日期：2016年5月16日 制訂人/日期審核人/日期批準人/日期 方案編號：20160516001生效日期：2016年5月16日 第2頁共8頁 目錄 一、目的.................................................................................................................................................3 二、范圍................................................................

xxxx有限公司 驗證文件 名稱：自凈式傳遞窗驗證方案 編號：svp—x1400500(f) xxx車間 項目驗證計劃 簡 介 待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗 所屬部門：xxxx車間 背 景 自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而 設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低 到最低程度。xxx車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用 不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產有關的物品、維 修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高 級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當 傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內部進行自凈。2.

德信誠培訓網 更多免費資料下載請進：http://www.***.***好好學習社區(qū) 自凈式傳遞窗驗證方案 1.目的：通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈 化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產生污染。 2.安裝確認： 由供應商技術人員作為主要安裝人員，項目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工 作狀態(tài)進行檢查。 2.1文件檢查 文件、資料的檢查與確認：檢查傳遞窗驗證所需相關的文件資料。 檢查結果如下： 文件名稱檢查標準文件編號存放地點檢查結果 傳遞窗合格證（1）資 料、文件 應完好， （2）文件 應為最新 版本 設備材質說明 傳遞窗使用說明書 沉降菌測試操作程序 塵埃粒子計數(shù)器操作、維護及保養(yǎng)程序 塵埃粒子測試操作程序 檢查人：檢查日期： 2.2傳遞窗安裝完成后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內高效過

文件編號：fa-b-01 受控狀態(tài)： 發(fā)放號： 潔凈車間驗證方案 編制：日期：___________ 審核：日期：___________ 批準：日期：___________ 北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 目錄 1潔凈廠房概述 2驗證目的 3驗證依據(jù) 4驗證所需文件及記錄 5驗證方法和步驟 6驗證工作人員職責安排 7驗證時間安排 北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：b/0 驗證方案fa-b-01潔凈車間驗證方案頁次：1/7 1潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產ⅲ類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產品生產 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱

***********股份有限公司************第1頁共21頁 1 潔凈廠房驗證方案 起草：日期：年月日審核：日期：年月日 批準：日期：年月日生效日期：年月日 驗證小組會簽 姓名部門職務或崗位簽字日期 拷貝號： 變更記載：制定（變更）原因及目的： 修訂號批準日期生效日期 01新定 02 03 分發(fā)部門 質量部qa[]質量部qc[]提取前處理車間[]固體制劑車間[] 動力維修室[]采購倉儲部[]行政部[]銷售部[] 財務部[] ***********股份有限公司************第2頁共21頁 2 目錄 潔凈廠房風險評估.....................................

【經典資料，ｗｏｒｄ文檔，可編輯修改】 鍋爐烘爐、煮爐及試運行方案 目錄 一、烘爐 二、煮爐 三、漏風試驗 四、沖管 五、蒸汽嚴密性試驗 六、安全閥調整 七、試 前言 本體安裝結束，進入烘煮爐階段亦即已基本進入了最后的調試階段為確保調試順利進行，并 確保將來的質量，特制定此方案，供調試中參照執(zhí)行。同時，建設單位及安裝單位會同廠及其他 協(xié)作單位，成立啟動驗收小組負責的啟動、調試、試的組織領導工作。以保證政令貫通，各工種 職責分明，相互協(xié)作，相互配合，確保啟動調試工作的順利進行。確保如期順利、優(yōu)質的竣工投 產。 一、烘爐 1、烘爐的目的： 由于新安裝的，在爐墻材料中及砌筑過程中吸收了大量的水份，如與高溫煙氣接觸，則爐墻 中含有的水份因為溫差過大，急劇蒸發(fā)，產生大量的蒸汽，進而由于蒸汽的急劇膨脹，使爐墻變 形、開裂。所以，新安裝的在正式投產前，必須對爐墻進行緩慢烘爐，使爐墻中的水份緩

鍋爐烘爐、煮爐及試運行方案 目錄 一、烘爐 二、煮爐 三、漏風試驗 四、沖管 五、蒸汽嚴密性試驗 六、安全閥調整 七、試運行 前言 鍋爐本體安裝結束，進入烘煮爐階段亦即鍋爐已基本進入了最后的調試階 段。為確保鍋爐調試順利進行，并確保鍋爐將來的運行質量，特制定此方案，供 調試中參照執(zhí)行。同時，建設單位及安裝單位會同鍋爐廠及其他協(xié)作單位，成立 鍋爐啟動驗收小組負責鍋爐的啟動、調試、試運行的組織領導工作。以保證政令 貫通，各工種職責分明，相互協(xié)作，相互配合，確保啟動調試工作的順利進行。 確保鍋爐如期順利、優(yōu)質的竣工投產。 一、烘爐 1、烘爐的目的： 由于新安裝的鍋爐，在爐墻材料中及砌筑過程中吸收了大量的水份，如與高 溫煙氣接觸，則爐墻中含有的水份因為溫差過大，急劇蒸發(fā)，產生大量的蒸汽， 進而由于蒸汽的急劇膨脹，使爐墻變形、開裂。所以，新安裝的鍋爐在正式投產 前，必須對爐墻進行