無菌血液病房空調方法研究

介紹了無菌病房的特點,討論無菌病房的空調設計,提出適用于無菌病房的一種新的空調方案。

無菌層流病房是病人接受安全環(huán)境保護進行治療護理,安全度過免疫功能低下期的場所。而凈化空調的設計中通風系統(tǒng)是關鍵之一。本文以某醫(yī)院血液科的無菌病房為例,介紹了無菌病房和凈化空調的特點,闡述了風機組及功能段,提出了凈化空調通風系統(tǒng)設計及方案的比較,提出了適用于無菌病房的一種新的通風系統(tǒng)模式。

醫(yī)用空氣無菌技術與中效過濾器結合在無菌病房的應用——將紫外線空氣殺菌與中效過濾器結合,運用在某醫(yī)院的無菌病房。檢測效果表明,這種二級過濾與uvgi結合的無菌系統(tǒng)可以達到與采用h14高效過濾器的潔凈系統(tǒng)相同甚至更高的空氣無菌標準,符合國家關于醫(yī)院層流病房...

將紫外線空氣殺菌與中效過濾器結合,運用在某醫(yī)院的無菌病房。檢測效果表明,這種二級過濾與uvgi結合的無菌系統(tǒng)可以達到與采用h14高效過濾器的潔凈系統(tǒng)相同甚至更高的空氣無菌標準,符合國家關于醫(yī)院層流病房的空氣細菌標準,運行費用低,維護管理方便,可替代高效過濾潔凈技術在白血病房中的應用。

結合工程實例,運用cfd技術對層流無菌病房內的氣流組織進行了模擬分析,在對氣流組織進行優(yōu)化設計的基礎上,合理配置了機組,比較了一次回風和二次回風系統(tǒng)的能耗,分析了二次回風系統(tǒng)是否需要再熱及再熱量的確定。

隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和科學技術的進步,類似血液制品的凈化空調廠房的設計與運用會越來越多,為了做好這方面的凈化空調設計,本文提出了廠房平面布置,通風與空調凈化設計以及消毒滅菌系統(tǒng)等問題,供有關人員參考。

2 血液研究所動物房凈化空調工程設計 楊彥琴 l前言 實驗動物在當今被廣泛應用在醫(yī)藥、放 射及ft用化學等科研生產(chǎn)領域，是效果檢驗 和安全性評價等必不可少的手段。為保證試 驗有效，要使動物飼養(yǎng)過程有一個標準的環(huán) 境，并在整個試驗階段提供同一飼養(yǎng)環(huán)境的 動物，因此空調凈化設計就應該完全符合動 物飼養(yǎng)需要。 2概況 血液研究所動物房面積350m2，設在新 建科研樓一層。飼養(yǎng)動物種類主要有小鼠、 大鼠及家兔，其飼養(yǎng)環(huán)境分為①屏障區(qū)，②非 屏障區(qū)，③試驗區(qū)及檢疫隔離區(qū)。凡進人屏 障區(qū)的人、物、飼料、水及空氣等均要經(jīng)過嚴 格的微生物控制，屏障區(qū)主要飼養(yǎng)無菌動物， 已知菌動物和無特殊病原體動物(spf動 物)，采用“屏障”措施來保護動物不被污染。 人員進人時也要經(jīng)過人身凈化。屏障系統(tǒng)設 施見圖1 3溫度及其它環(huán)境參數(shù) 實驗動

無菌試驗方法驗證方案

德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：http://www.***.***好好學習社區(qū) 醫(yī)療器具無菌檢查方法驗證方案 1概述 無菌檢查法系用于檢查藥典要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌的一種方法，其 應在1000級下的局部100級的單向流空氣區(qū)域內進行的，其全過程應嚴格無菌 操作，防止污染，以免供試品的檢出誤判定。 2驗證目的 通過驗證，確認所采用的試驗方法適用于本產(chǎn)品的無菌檢查，以確認我公 司的無菌檢驗的有效性，確保產(chǎn)品滿足相關標準要求。 3驗證范圍 3.1在每個月的同一生產(chǎn)批（滅菌批）中選取序列號排在最后的產(chǎn)品（為特制 試驗用，工藝與常規(guī)產(chǎn)品相同）（具體抽樣量見表1）。為了擴大樣本量，每個 月至少進行一次驗證，連續(xù)不低于六個月，且根據(jù)產(chǎn)品特性，每月按規(guī)格大小 分檔選取樣品。 表1批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量 供試品批產(chǎn)量n（個） 接種每種培養(yǎng)基所需的 最少檢驗數(shù)量

結合實際工程,介紹了設計血液制品廠房低溫防爆凈化空調系統(tǒng)時的系統(tǒng)劃分、方案選擇以及應采取的措施。

自潔式手術室(無菌室)凈化空調——無菌室空調系統(tǒng)的現(xiàn)狀,及自潔式手術室凈化空調的凈化﹑殺菌。

結合工程實例,介紹了無菌病房凈化空調設計的新思路:采用雙風機分別滿足病房白天和夜間不同的送風量要求;采用集中處理新風的方式保證了室內潔凈度,縮短了自凈時間;采用送風三級消聲回風二級消聲,有效地解決了病房噪聲的問題;最后介紹了無菌凈化病房空調系統(tǒng)在施工過程中的質量控制。

無菌病房凈化空調系統(tǒng)設計及質量控制——結合工程實例，介紹了無菌病房凈化空調設計的新思路：采用雙風機分別滿足病房白天和夜間不同的送風量要求；采用集中處理新風的方式保證了室內潔凈度，縮短了自凈時間；采用送風三級消聲回風二級消聲，有效地解決了病房...

江蘇省人民醫(yī)院icu病房空調設計——本文介紹一個10萬級潔凈病房的空調設計，包括空調方式確定，設計參數(shù)的選定，氣流組織，消聲處理，設備選型，自動控制等。

1 附件2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） （試點修改稿） 第一章總則 第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。 第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的 設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過 無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根 據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成 文件，加以實施并保持其有效性。 作為質量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品 實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 第二章管理職責 第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職 責、權限,明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人 不得互相兼任。

賽科門控 無菌室門 無菌室門是一種凈化設備，是為工作人員進出潔凈區(qū)所設置的專用通道，可 以有效清除人身和物體表面的塵埃，減少帶入潔凈室的灰塵量。同時起到氣閘室 功能，防止不清潔空氣侵入。以配合潔凈空調系統(tǒng)，確保潔凈室達到所需潔凈度。 無菌室門參數(shù) 規(guī)格型號qx-l-1000qx-l-2000 外形尺寸 （w*l*hmm） 1200*1000*20501200*2000*2180 風淋區(qū)尺寸 （w*l*hmm） 790*860*1880790*1860*1880 風機風速20-25m/s20-25m/s 不銹鋼噴嘴數(shù)量6只12只 風淋周期出廠初始設置為10s，10-99s（可調） 高效過濾器尺寸610*610*150*1610*610*150*2 高效過濾器效率99.99%@0.5um 箱體板材1.2mm厚冷軋鋼板，表面靜電噴塑處理 門材及底板材料

一、家庭居室: (一)應盡量采用自然通風.如使用空調降溫,建議同時開啟部分窗戶,保持空氣流通. (二)空調運行前,必須對空調過濾網(wǎng)進行徹底清洗;空調運行期間,最好要每周清洗一次.

本文介紹一個１０萬級潔凈病房的空調設計，包括空調方式確定、設計參數(shù)的選定、氣流組織、消聲處理、設施選型、自動控制等。

經(jīng)衛(wèi)生部繼續(xù)教育委員會批準，第十三期血液病骨髓活檢塑料包埋及其應用新進展學習班（2008年國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目，項目編號：2007-03-04-007）定于2008年5月19日至23日在上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院舉辦。本次學習班以骨髓增生異常綜合征為主要授課內容，由血液病理學專家浦權教授和李曉教授主講：1．血液病的形態(tài)學診斷發(fā)展趨勢；2．mds的骨髓細胞形態(tài)和骨髓病理觀察；3．mds的who診斷標準與ipss積分系統(tǒng)和wpss；4．mds發(fā)病機制的研究進展，圍繞mds分型、積分及治療選擇的相關實驗室檢查。

負壓隔離病房空調系統(tǒng)設計與節(jié)能——負壓隔離病房是為隔離呼吸傳染病(如sars)病人而建設的。介紹了負壓隔離病房的空調系統(tǒng)，對一已建成的標準負壓隔離病房的空調冷熱負荷進行了計算和分析，提出了采用熱管余熱(冷)回收裝置的節(jié)能措施。

hvac通稱為供熱通風和空氣調節(jié),在gmp中稱為空調凈化系統(tǒng)(簡稱hvac系統(tǒng)),是制藥工廠非常重要的保證系,它對藥品能否實現(xiàn)安全有效目標具有重要影響。對于無菌制劑,空調系統(tǒng)是保證無菌藥品良好質量的最核心系統(tǒng),空調系統(tǒng)能力好壞直接影響關鍵操作區(qū)域潔凈度。通過增加房間內換氣次數(shù),確保房間潔凈度符合相應級別要求。無菌制劑車間主要包含a、b、c、d四個潔凈級別,a級區(qū)域要求為單向垂直流,通過足夠大的均勻送風(0.36m/s-0.54m/s)對該區(qū)域內的空氣進行置換。其他潔凈區(qū)通過氣體稀釋來保證潔凈區(qū)內環(huán)境。

純生啤酒無菌灌裝線凈化空調自控設計——文章就在南方某知名純生啤酒生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調自控系統(tǒng)設計和實際調試情況，通過實例作一簡單介紹，以供參考。