醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行)
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1 醫(yī)用冷光源 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用冷光源產(chǎn)品的技術(shù)審評工作, 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用 途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有 效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有 產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適用性,密切關(guān) 注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是, 審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法 規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中涉及的醫(yī)用冷光源, 類代號為 6822,管理類別為 II 類。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) (一)產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱——醫(yī) 用內(nèi)窺鏡冷光源 ,也可根據(jù)光源的類型
醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行) (2)
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1 醫(yī)用冷光源 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用冷光源產(chǎn)品的技術(shù)審評工作, 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用 途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有 效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有 產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適用性,密切關(guān) 注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是, 審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法 規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中涉及的醫(yī)用冷光源, 類代號為6822,管理類別為ii類。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) (一)產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱——醫(yī) 用內(nèi)窺鏡冷光源,也可根據(jù)光源的類型
新型高效“冷光源”產(chǎn)品日前推出
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“冷光源”問世照耀節(jié)能前沿
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冷光源觀片燈自動調(diào)光檔位的設(shè)計(jì)
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冷光源觀片燈自動調(diào)光檔位的設(shè)計(jì)
關(guān)于LED冷光源熱阻結(jié)溫三個問題
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關(guān)于led冷光源熱阻結(jié)溫三個問題 一、led是冷光源嗎? led是英文lightemittingdiode(發(fā)光二極體)縮寫,是一種新型的用微弱的電能就能發(fā) 光的高效固體光源,屬于半導(dǎo)體。led最重要的組成部分是半導(dǎo)體晶體,如果有電流通過, 晶體就會發(fā)光。冷光源的特點(diǎn)是把其他的能量幾乎全部轉(zhuǎn)化為可見光了,其他波長的光很少, 關(guān)于這個問題,我們要從以下幾點(diǎn)考慮: 1、led的發(fā)光原理是電子與空穴經(jīng)過復(fù)合直接發(fā)出光子,過程中不需要熱量。led可以稱 為冷光源。2、led的發(fā)光需要電流驅(qū)動。輸入led的電能中,只有約15%有效復(fù)合轉(zhuǎn)化為 光,大部分(約85%)因無效復(fù)合而轉(zhuǎn)化為熱。 3、led 發(fā)光過程中會產(chǎn)生熱量,led并非不會發(fā)熱的冷光源。 二、降低led熱阻的途徑有哪些? 1.降低芯片的熱阻 2.最佳化熱通道(1)通道結(jié)構(gòu)*長
LED冷光源藍(lán)光燈治療新生兒黃疸
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目的探討led冷光源藍(lán)光燈對新生兒黃疸患兒的血清膽紅素水平及聽力的影響。方法將92例新生兒黃疸住院患兒按入院順序編號,單號為治療組,雙號為對照組,每組46例。在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,治療組采用led冷光源藍(lán)光燈治療,對照組采用傳統(tǒng)藍(lán)光燈治療,療程3~5d,于治療前和治療后第48、96小時檢測血清膽紅素水平,觀察光療的不良反應(yīng),并在治療結(jié)束后3~5d、出生后3、9個月進(jìn)行聽性腦干反應(yīng)的檢測。結(jié)果與對照組比較,治療組治療后第48、96小時血清膽紅素濃度明顯下降,且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05);治療組在皮疹、腹瀉、脫水、體溫異常、煩躁哭鬧等方面發(fā)生率明顯較對照組低(p<0.05);治療組和對照組聽性腦干反應(yīng)異常率為10.87%、28.26%,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。結(jié)論led冷光源藍(lán)光燈治療能迅速降低血清膽紅素水平,且操作簡單,安全,不良反應(yīng)少,能降低聽力損害。
LED冷光源鎳氫電池礦燈的應(yīng)用研究
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本文針對目前礦燈應(yīng)用存在的問題,設(shè)計(jì)了一種1w白光led冷光源的鎳氫電池礦燈,對其光效性能進(jìn)行了系統(tǒng)的分析,研究了該工作電路實(shí)現(xiàn)方法。使用表明,該光源系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合理、工作電路簡單、光效高,各項(xiàng)指標(biāo)均滿足煤礦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。
日本Olympus內(nèi)窺鏡冷光源燈座改進(jìn)
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日本Olympus內(nèi)窺鏡冷光源燈座改進(jìn)
一種LED冷光源光學(xué)性能檢測用光纖光譜儀的研制
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以石英汞燈為溯源標(biāo)準(zhǔn),將光源接收裝置、光纖、光譜儀結(jié)合在一起,建立以led冷光源作為光源及單色器的快速分析儀器的光學(xué)計(jì)量性能檢測的量傳方法,實(shí)現(xiàn)了快速分析儀器波長準(zhǔn)確度、重復(fù)性和光譜帶寬等光學(xué)性能的檢驗(yàn)。
基于LED冷光源技術(shù)的NiMH電池礦燈系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
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針對目前礦燈系統(tǒng)存在的問題,設(shè)計(jì)了一種應(yīng)用1w白光led冷光源技術(shù)的nimh電池礦燈系統(tǒng),并對其光效性能進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì),研究了該工作電路的實(shí)現(xiàn)方法。應(yīng)用表明,該光源系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合理、工作電路簡單、光效高,各項(xiàng)指標(biāo)均滿足煤礦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。
一種LED冷光源光學(xué)性能檢測用光纖光譜儀的研制
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以石英汞燈為溯源標(biāo)準(zhǔn),將光源接收裝置、光纖、光譜儀結(jié)合在一起,建立以led冷光源作為光源及單色器的快速分析儀器的光學(xué)計(jì)量性能檢測的量傳方法,實(shí)現(xiàn)了快速分析儀器波長準(zhǔn)確度、重復(fù)性和光譜帶寬等光學(xué)性能的檢驗(yàn)。
基于LED冷光源的智能路燈控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)
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led冷光源作為一種節(jié)能、環(huán)保的新型綠色光源,是未來城市道路照明的發(fā)展方向。設(shè)計(jì)一種基于led冷光源道路照明的智能路燈控制系統(tǒng),不僅可以實(shí)現(xiàn)路燈的智能化設(shè)計(jì),而且更可以提高能源的利用率。
XENON300型冷光源保養(yǎng)及氙燈更換操作
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XENON300型冷光源保養(yǎng)及氙燈更換操作
植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
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植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則
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指導(dǎo)原則編號:zt2010□□□ 無源植入性醫(yī)療器械 貨架壽命指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 二〇一〇年二月 目錄 一、概述.................................................1 二、適用范圍.............................................2 三、基本要求.............................................2 (一)、貨架壽命影響因素...............................2 (二)貨架壽命驗(yàn)證過程................................4 (三)貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容................................4 (四)參考標(biāo)準(zhǔn)....................
公路橋涵設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
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-1- 公路橋涵設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 1設(shè)計(jì)依據(jù)與規(guī)范規(guī)定 1)《公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》(jtgb0l-2003); 2)《公路勘測規(guī)范》(jtgc10-2007); 3)《公路勘測細(xì)則》(jtg/tc10-2007); 4)《公路工程水文勘測設(shè)計(jì)規(guī)范》(jtgc30-2002); 5)《公路橋涵設(shè)計(jì)通用規(guī)范》(jtgd60-2004); 6)《公路鋼筋混凝土及預(yù)應(yīng)力混凝土橋涵設(shè)計(jì)規(guī)范》(jtgd62-2004); 7)《公路橋涵地基與基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》(jtgd63-2007) 8)《公路圬工橋涵設(shè)計(jì)規(guī)范》(jtgd61-2005); 9)《公路涵洞設(shè)計(jì)細(xì)則》(jtg/td65-04-2007); 10)《公路橋梁板式橡膠支座》(jt/t4-2004) 11)《公路橋梁盆式橡膠支座》(jt391-1999) 12)《公路橋梁伸縮裝置》(jt/t327-2004)
包材相容性最新指導(dǎo)原則
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—1—— 附件 化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性 研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) 一、概述 本指導(dǎo)原則主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究 進(jìn)行闡述,旨在指導(dǎo)藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)、規(guī)范地進(jìn)行藥品 與玻璃包裝容器的相容性研究,在藥品研發(fā)期間對藥用玻璃(以 下簡稱玻璃)包裝容器進(jìn)行選擇,并在整個研發(fā)過程中對化學(xué)藥 品注射劑包裝系統(tǒng)的適用性進(jìn)行確認(rèn),最終選擇和使用與藥品具 有良好相容性的玻璃包裝容器,避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的 安全性風(fēng)險。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制 定的,遵循了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國 家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號),沿用/參考了原國家食品藥品 監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(國食藥監(jiān)注〔2012〕267號)的思路, 借鑒了國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則及有
LED點(diǎn)光源產(chǎn)品手冊
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LED點(diǎn)光源產(chǎn)品手冊
化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
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4.3
【h】gph5-1指導(dǎo)原則編號: 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 (第二稿) 二oo四年三月十九日 1 目錄 一、概述?????????????????????4 二、方法驗(yàn)證的一般原則??????????????5 三、方法驗(yàn)證涉及到的三個要素?????????5 1、需要驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目??????????????5 2、分析方法???????????????????6 3、驗(yàn)證內(nèi)容???????????????????7 四、方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容??????????????7 (一)專屬性??????????????????7 1、鑒別反應(yīng)???????????????????7 2、雜質(zhì)檢查???????????????????7 3、含量測定???????????????????8 (二)
防風(fēng)防汛預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)措施指導(dǎo)原則
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----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------- 1 防風(fēng)防汛預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)措施指導(dǎo)原則 一、防風(fēng)防汛預(yù)警措施指導(dǎo)原則 各相關(guān)單位在收到“三防”辦公室發(fā)布防風(fēng)防汛預(yù)警信息后,應(yīng)保持 通信暢通,手機(jī)24小時開機(jī),及時落實(shí)各項(xiàng)防風(fēng)防汛防范措施,做好隨 時啟動應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備工作。其中: (一)調(diào)通中心及時跟蹤、收集和發(fā)布東莞市最新風(fēng)情、汛情、氣象、 天氣預(yù)警等
LED光源及燈具選用原則
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4.4
led光源及燈具選用原則 隨著高亮度led在亞克力槽型字和建筑照明中的應(yīng)用不斷增加,以及紅色led在壓克力發(fā) 光廣告標(biāo)識中占主導(dǎo)地位,其餘色彩的led在亮度和功率上也有很大程度的提高,可以預(yù) 見在未來的壓克力發(fā)光標(biāo)識與廣告看板中,led照明會更進(jìn)一步佔(zhàn)有更多的市場份額與發(fā) 展。隨著led制造成的降低以及市場需求的增多,led將合理的設(shè)計(jì)成本吸引更多的用戶, 不再僅僅是簡單的替代現(xiàn)有的白熾燈、霓虹燈。但是隨著競爭激烈的市場,消費(fèi)者在選用 led是依然要冷靜,科學(xué)地分析選用性價比最好的光源和燈具,那麼我們來瞭解下led的 基本性能: 1、抗靜電能力強(qiáng)的led 選用抗靜電能力強(qiáng)的led好處是:壽命長,但是價格高些。我們通常把抗靜電大于700v的 led才能用于led燈飾。 2、波長一致的led 要想選用色彩純正的led產(chǎn)品,就要生產(chǎn)
基于LED光源的導(dǎo)光式誘蟲板的研究
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4.4
利用害蟲的趨色性來誘捕害蟲,是一種高效率的物理防治措施,不產(chǎn)生采用化學(xué)防治措施造成的環(huán)境污染、農(nóng)藥殘留、使害蟲產(chǎn)生抗性等不良后果。為此,以led作為光源,用導(dǎo)光板將led點(diǎn)光源擴(kuò)散轉(zhuǎn)換為面光源,制作出導(dǎo)光式誘蟲板。該誘蟲板具有主動發(fā)光、色彩豐富、控制方便的特點(diǎn)。同時,根據(jù)led光源發(fā)光的特殊性和誘蟲板的照明要求,用光學(xué)仿真軟件建立誘蟲板的三維結(jié)構(gòu)模型,輔助進(jìn)行誘蟲板的光學(xué)設(shè)計(jì)并調(diào)試仿真,獲得最佳的導(dǎo)光板參數(shù)。
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職位:腐蝕與防護(hù)/燃?xì)獍踩u價師
擅長專業(yè):土建 安裝 裝飾 市政 園林