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第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程 ( STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ) 題 目 傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程 編 碼 SMP-MF-004-00 文件屬性 ■新訂; □ 確認(rèn); □ 修訂,第 次,替代: 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 品質(zhì)管理部 頒發(fā)日期 2018.07.23 生效日期 2018.08.01 分發(fā)部門(mén) 品質(zhì)管理部 1份,生產(chǎn)部 1份,行政人事部 1份,共印 3份 1. 目 的: 本程序規(guī)定了各車(chē)間傳遞窗及緩沖室管理的基本內(nèi)容,通過(guò)實(shí)施本程序規(guī)范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2. 適用范圍: 本程序適用于公司各車(chē)間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3. 責(zé) 任 人: 操作人員:負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 車(chē)間管理人員、 QA:負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督。 4. 正 文: 4.1 傳遞窗: 4.1.1
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藥廠(chǎng)為達(dá)到GMP認(rèn)證要求,為保證藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對(duì)老式傳遞窗進(jìn)行改造。方法:增加空氣自?xún)粝到y(tǒng),雙門(mén)互鎖和聲光提示,安裝紫外燈,并隨環(huán)境消毒。結(jié)論:有檢測(cè)數(shù)據(jù)表明,改造后的傳遞窗內(nèi)部潔凈度達(dá)到100級(jí),并對(duì)內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)起到了很好的保護(hù)作用。
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