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更新時間：2025.05.10
GMP傳遞窗

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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備， 主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、 潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間小件物品的傳遞， 以減少潔凈室的開門次數(shù)， 使?jié)崈魠^(qū)的污染降低到最低 程度。 新版 GMP 對傳遞窗的管理要求。 傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉 污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒 子（含沉降菌） 。目前市面上多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開 關(guān)，甚至只是用以前普通的傳遞窗，如果沒有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動控制功 能，工作人員自行操作時不一定會嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項指標(biāo)； 自凈時間確認(rèn)為 15 分鐘， 為了趕時間，只用 10 分鐘，所以會操作違規(guī)；新版 GMP 傳遞窗在于嚴(yán)格按照自凈時 間，沒有達(dá)到自凈時間無法取出物品，從而達(dá)到 GMP 管理要求。 GMP 傳遞窗特征： 1、采用電子互鎖裝置 ,同時只能打開其中一扇門； 2、箱體材質(zhì)全部

GMP傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程

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第 1 頁 共 3 頁 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程 （ STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 題 目 傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程 編 碼 SMP-MF-004-00 文件屬性 ■新訂； □ 確認(rèn)； □ 修訂，第 次，替代： 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 頒發(fā)日期 2018.07.23 生效日期 2018.08.01 分發(fā)部門 品質(zhì)管理部 1份，生產(chǎn)部 1份，行政人事部 1份，共印 3份 1. 目 的： 本程序規(guī)定了各車間傳遞窗及緩沖室管理的基本內(nèi)容，通過實施本程序規(guī)范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2. 適用范圍： 本程序適用于公司各車間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3. 責(zé) 任 人： 操作人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 車間管理人員、 QA：負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督。 4. 正 文： 4.1 傳遞窗： 4.1.1

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