GMP認證全套文件資料潔凈區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程

****藥業(yè)有限公司 編號 頁數(shù)第1頁/共2頁 生效日期 題 目 c級、d級潔凈區(qū) 地漏清潔消毒 標準操作規(guī)程 頒發(fā)部門gmp辦公室 起草人及起草日期 審核人及審核日期 審核人及審核日期 批準人及批準日期 分發(fā)部門質量管理部、生產(chǎn)部、液體制劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、qa 1目的：建立c級、d級潔凈區(qū)地漏清潔消毒標準操作程序，以保證地漏正確清潔，避免 對生產(chǎn)區(qū)造成污染。 2范圍：c級、d級級潔凈區(qū)地漏的清潔消毒。 3責任：操作人員、工序負責人負責對地漏的清潔、消毒操作，工序負責人還需對清潔、 消毒情況進行檢查，qa、工藝員分別對操作進行監(jiān)督和核查。 4內(nèi)容： 4.1清潔工具：水桶、清潔布。 4.2清潔部位：蓋板、篩網(wǎng)盤、地漏槽。 4.3清潔頻次：每個工作日下班前，在生產(chǎn)結束后的清場過程中進行清潔，清潔必須在 生產(chǎn)結束后進行。

A級潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程

地漏清潔、消毒記錄表 年月 生產(chǎn)線級別 日期地漏編號地漏位置清潔情況消毒消毒劑操作人檢查人備注 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 注：清潔打“√”，未清潔打“×”；消毒劑：a-

forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 螞目錄 羀 薇1驗證小組 襖2驗證目的 葿3驗證內(nèi)容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒劑 蚅3.3驗證采樣方法 蒁3.4測定方法 芇3.5可接受標準 莆3.6測定數(shù)據(jù)匯總 蒞4驗證結論及再驗證周期 薂5批準證書 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1驗證小組 蠆潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗證小組由蔣志輝、韋傳權、吳桂珍、薛麗組成，組長： 蔣志輝 膆2驗證目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生細菌，從而污染周圍環(huán)境，現(xiàn)在對溶液劑噴霧劑 車間及硬膠囊劑車間潔凈區(qū)的地漏用適當?shù)南疽哼M行消毒，并用微生物方法對 地漏內(nèi)微生物量進行測定，以確認所使用的消毒劑對溶液劑噴

福建省興源集團（莆田）藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 第1頁共2頁 潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 文件名潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程編號sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 審核人審核日期印數(shù)份 批準人批準日期生效日期 頒發(fā)部門分發(fā)至 修訂情況 1.目的：建立一個潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程，防止污染及交叉污染， 保證工藝衛(wèi)生和藥品質量。 2.范圍：適用于各生產(chǎn)車間不同潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏清潔、消毒。 3.責任：生產(chǎn)技術部、質保部、各生產(chǎn)車間主任及操作人員對本規(guī)程實施負責。 4.內(nèi)容： 4.1清洗、消毒時間及周期。 4.1.1潔凈區(qū)域每日生產(chǎn)結束后均對其清洗、消毒一次。 4.2清潔劑、消毒劑 4.2.1清潔劑：2%純堿(na2co3)溶液、純化水。 4.2.2消毒劑：75%乙醇、0.

依據(jù)：《gmp》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實際 目的：規(guī)范潔凈區(qū)地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區(qū)地面、地漏的衛(wèi)生 范圍：潔凈區(qū)地面、地漏 1．清潔實施的條件及頻次：地面、地漏1次/日。 2．清潔地點：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制：0.1%新潔而滅溶液：取1g新潔爾滅溶于1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏，用純化水沖洗干凈；用0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯2分鐘，復位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用0.1%新潔爾滅溶液200ml灌注地漏。 8．清潔設施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈；用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設施

1/3 操作標準----衛(wèi)生管理 文件名稱潔凈區(qū)洗手池、工具 清洗xx、地漏清潔 標準操作規(guī)程 質管部審核人 審核日期編碼 頁數(shù) 批準人 批準日期sop-ws-005-00 2-1實施日期制訂人 制訂日期 制訂部門分發(fā)部門生產(chǎn)車間 目的： 建立洗手池、工具清洗池、地漏清潔標準操作規(guī)程，保證潔凈區(qū)不 受其污染。 適用范圍： 潔凈區(qū)所有洗手池、工具清洗池、地漏的清潔。 責任： 潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員實施本規(guī)程，車間質管員監(jiān)督本規(guī)程 的實施。 程序： 2/3 1.清潔工具： 毛刷、海綿塊。 2.清潔劑： 洗潔精、洗衣粉，常用濃度為1%（v/v或w/v）。配制方法見《清潔劑配 制標準操作規(guī)程》（sop-ws-013-00）。每次清潔選用其中一種，用量： 0.6l/m2。 3.消毒劑：3-5%來蘇，75%乙醇， 0.1- 0.2%新潔爾滅，配制方法見《消毒劑配制標準操

題目：潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程文件編號：fsd-wi-eo-004 版本號：a/0 頁數(shù)：1/3 編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部 審核人：審核日期：年月日 批準人：批準日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、品保部分發(fā)號： 1目的： 建立十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒。 3職責：各崗位的當班生產(chǎn)操作或衛(wèi)生清潔人員對本規(guī)程負責，qa監(jiān)督執(zhí)行 4內(nèi)容： 4.1總則 4.1.1有關房間正在進行操作時，不能進行清潔工作。 4.1.2進行清潔工作時，同生產(chǎn)期間一樣，必須遵循車間衛(wèi)生管理規(guī)程。 4.1.3清潔工具只在同一級區(qū)使用和毗鄰的緩沖室內(nèi)使用。 4.2清潔工具 4.2.1可供反復使用的無紡抹布、玻璃刷、海

abc有限公司 文件編號： 版本：1.0 題目地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 制定部門審核質量部審核 制定時間審核日期審核日期 批準批準日期執(zhí)行日期 分發(fā)部門質量部 1.目的 建立地漏清潔、消毒的標準操作程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。 2.適用范圍 本標準適用地漏的清潔、消毒。 3.職責 操作人員、清潔工對本標準的實施負責，qa檢查員負責監(jiān)督檢查。 4.內(nèi)容 4.1.清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 4.2.清潔頻度：每個工作日下班前或每批生產(chǎn)結束后的清場過程中進行清潔。 4.3.清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4.4.清潔劑：洗滌劑。 4.5.消毒劑（每月輪換使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加純化水適量，配制成5%溶液后，搖勻即可。 4.5.2.0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔

生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程第1頁共2頁 標題生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程 編號sop-ww-005版本ⅰ頁數(shù)共2頁 起 草 人 簽名審 核 人 簽名批 準 人 簽名 日期日期日期 起草部門頒發(fā)部門生效日期年月日 送達部門份數(shù) 目的：保證地漏清潔。 適用范圍：車間所有地漏。 責任者：操作人員。 1、清潔工具、清潔劑的選用： 1.1使用的工具：尼龍刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清潔劑：無磷洗衣粉、洗潔精、去污粉、飲用水。 1.3使用的消毒劑：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%來蘇水、0.1%新潔爾滅。 2、一般區(qū)地漏操作： 2.1清除地漏口及濾片上雜物。 2.2提起濾片，用刷子沾取清潔劑仔細刷洗地漏，濾片和罩蓋，直至它們正反面都 露出原色。 2.3用飲用水沖洗清潔劑后備用。 2.4用飲用水沖洗地漏，去除污水。 2.

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 題目：潔凈區(qū)傳遞窗清潔標準操作規(guī)程 編號：sop-sc-007版本號：01頁次：1/2 頒發(fā)部門：質量管理機構生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門 制定人：李翔審核人：馬建麗批準人：張恩君 制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準日期：2015/4/30 潔凈區(qū)傳遞窗清潔 標準操作規(guī)程 1目的 建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操作規(guī)程，保證傳遞窗不對制劑生產(chǎn)造成 污染。 2范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)所有的傳遞窗。 3人員 清潔操作人員、質量管理人員。 4操作規(guī)程 4.1清潔工具 潔凈毛巾、水盆。 4.2消毒劑 75%乙醇、0.1%新潔爾滅。 4.3清潔方法 4.3.1清潔：潔凈區(qū)傳遞窗由潔凈區(qū)操作員用潔凈毛巾沾純化水擦拭一遍傳遞窗 內(nèi)部及向潔凈區(qū)的一面門。而向一般區(qū)的一面門的外部由一般區(qū)

第1頁共1頁 目的：建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操作規(guī)程。 范圍：潔凈區(qū)傳遞窗。 職責：操作工、工藝員、質監(jiān)員。 內(nèi)容： 項目清潔操作要求 清潔實施的條件及頻次每次使用前和使用后 清潔地點潔凈區(qū)傳遞窗 清潔工具絲光毛巾 清潔劑及其配置按《消毒劑、清潔劑配制、使用標準操作規(guī)程》操作 清潔方法及程序 先用絲光毛巾蘸飲用水擦洗兩遍，再蘸純化水擦拭， 最后用絲光毛巾蘸75%酒精將傳遞窗內(nèi)壁消毒 清潔工具的清洗、干燥及存 放 用清潔劑清洗，用飲用水清洗干凈，清洗完畢后放置 在潔凈區(qū)潔具存放間內(nèi)指定位置上，自然晾干 消毒頻次及方法每次清潔后，用75%酒精擦拭 清潔效果的評價清潔后的傳遞窗應潔凈無塵 文件名稱 潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操 作規(guī)程 編號sop-01-ws-009-01 編制者審核者批準者 編制日期審核日期批準日期 頒發(fā)部門

1/3 標準操作規(guī)程 標題： 潔凈區(qū)地漏清洗、消毒規(guī)程 生效日期____年__月__日頁次： 編號： sop-pm-019-01頒發(fā)部門： 質量管理部 新訂口修訂口原文件號： 編制： 部門審核： qa審核： 分發(fā)部門： 質量管理部、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)車間 目的： 建立一個潔凈區(qū)地漏的清洗、消毒規(guī)程，防止微生物污染，以確保潔凈區(qū) 的潔凈度。 范圍： 適用于潔凈區(qū)所有潔凈地漏。 責任者： 車間管理人員、操作人員、保潔員、qa檢查員。 規(guī)程： 2/3 1.清潔、消毒實施的條件及頻次： 每次清場時和其它原因需要清潔時。一般每周應保證清潔2次以上。 2.進行清潔的地點： 就地清潔。 3.清潔用具： 專用毛刷、普通xx、水桶。 4.清潔劑及其配制： 皂液或洗潔精用適量水稀釋成水溶液。 5.消毒劑及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴銨溶液： 量取 0.1ml苯扎溴銨（新潔爾滅）加純

v1.0可編輯可修改 1 受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標準操作程 序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號審核人審核日期 文件頁數(shù)批準人批準日期 分發(fā)部門 1目的 建立車間一般生產(chǎn)區(qū)有關工序內(nèi)地漏的清潔、消毒標準操作程序。 2范圍 本區(qū)域各工序地漏的清潔操作。 3責任 各工序操作工 4參考文件 sop文件地漏的管理 5內(nèi)容 生產(chǎn)車間地漏是供各工序清場時排放污水，具液封設施的排水通道。 各工序清場時應盡量避免場地過多積水，操作人員需及時地將污水用拖把和刮 水器導入地漏，并堵截可見固體物進入。 當不需要水沖洗與洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干車間地面，還需噴灑%新潔爾滅溶液（%洗必泰液）擦拭地面， v1.0可編輯可修改 2 在每個地漏內(nèi)傾倒%新潔爾滅（洗必泰液）100ml，使地漏充滿濃度>%的新潔爾滅 液體，然后消毒和水封液。 6培訓

潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 設備驗證方案（草案） 驗證項目方案編號 潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 制訂：日期：年月日 審核：日期：年月日 批準：日期：年月日 潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 驗證小組成員 姓名工作部門工作職責 生產(chǎn)技術部 負責擬訂驗證方案及驗證的協(xié)調(diào)工 作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利 實施 生產(chǎn)技術部負責驗證生產(chǎn)前物料的準備工作 生產(chǎn)技術部 負責收集各項驗證、試驗記錄、擬定 再驗證周期，起草驗證報告，報質控 部 質量控制部 負責驗證方案的審批及驗證的協(xié)調(diào) 工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順 利實施 質量控制部 負責驗證數(shù)據(jù)集結果的審核及再驗 證周期的確認 質量控制部 負責驗證方案、驗證報告的審批、協(xié) 調(diào)工作，數(shù)據(jù)集結果的審核，樣品取 樣及檢驗工作，再驗證

潔凈室(gmp)地漏的應用知識 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設備，它的主要任務是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設備，它的主要任務是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進入室內(nèi)。人們對它有三個最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個特殊 之處：①它排除的是地面水，水質有時比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時間間隔比其它器具的都長，使得沉積積實、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

gmp潔凈地漏該如何選擇？ gmp潔凈地漏是各類凈化廠房、潔凈室、潔凈區(qū)間裝修的工業(yè)地漏水處理必需 品，它采用不銹鋼材質進行設計制作，成功地解決了疏通，清理，水封，氣封， 以及水氣混流時的噴淋冷卻等技術，使對潔凈要求高的場所接解決了安全環(huán)保排 水作業(yè)。 選擇潔凈地漏，必須要考慮三個因素： 1、排水能力；2、水封深度；3、通污自清能力。 排水能力是gmp潔凈地漏最起碼的要求,因為它本來就是用來排除地面廢水的 器具。gmp潔凈地漏地漏安裝的必要性還體現(xiàn)在它作為爆水管或龍頭關閉失靈 后的緊急泄漏口上，避免爆水管或龍頭關閉失靈后水災損失的擴大。 水封深度，水封是什么呢?水封是地漏中用于阻隔臭氣逸出的存水裝置，水封深 度是指地漏中存水彎的最高水面到水封下端口之間的垂直距離，國家給排水強制 性規(guī)定：存水彎地漏的水封深度不得少于50mm。 通污能力，這是我們深有體會的一個問題，

38-13_藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證 發(fā)布時間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證 許可項目名稱： 編號：38-13 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號） 4．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品gmp認證檢查評定標準》的通知（國食

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設備的設計、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗記錄 設備的設計、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護、保養(yǎng)， 是否能防止差錯 和減少污染。 1、隨意檢查3臺設備的選型論 證報告。 2、現(xiàn)場檢查設備的結構和材 質。 1、設備檔案中缺設備選型論 證報告。 2、設備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設備易產(chǎn)塵，設備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應，滅菌柜是否 具有自動檢測及 記錄裝置 1、現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置，核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對三個品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進行滅菌。 1、滅菌柜缺自動

gmp認證申請---資料2 2-1 藥品gmp認證申請資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊地址：xxx 企業(yè)生產(chǎn)地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動情況： 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產(chǎn)車間已于2009年12月13日通過gmp認證現(xiàn)場檢查；2010年2 月9日獲國家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報xxx和xxxgmp認證。 無進口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印

第1頁共3頁 xx制藥公司gmp管理文件 題目風管漏風檢查標準操作規(guī)程 制定審核批準 制定日期審核日期批準日期 頒發(fā)部門gmp辦頒發(fā)數(shù)量3生效日期 分發(fā)單位綜合辦公室、設備工程部、質量管理部 一、目的：建立冷（熱）風機系統(tǒng)風管漏風檢查規(guī)程，在冷（熱）風機系統(tǒng)通風 管道安裝完成后，在安裝保溫層之前進行漏風檢查。 二、適用范圍：適用于冷（熱）風機系統(tǒng)風管漏風的檢測。 三、責任者：設備工程部 四、正文： 1試驗裝置： 1.1燈泡：電壓不大于36v、功率100w以上帶保護罩。 1.2試驗風機：最大額定風量1600m3／h，最大額定風壓2400pa。 1.3連結管：直徑l00m。 1.4孔板：漏風量q≥130m3／h時，使用0.0707m(孔板常數(shù)為0.697)；

操 作 指 導 書 建筑涂料試驗 一、目的 經(jīng)過標準試驗操作進程，獲得建筑涂料各項參數(shù)的真實數(shù)據(jù)。 二、檢測依據(jù) 《合成樹脂乳液外墻涂料》gb/t9755-2001 《溶劑型外墻涂料》gb/t9757-2011 《漆膜、膩子膜干燥時間測定法》gb1728-79 三、原理 試樣應于標準環(huán)境條件下調(diào)節(jié)24小時以上，然后進行試驗。 四、儀器設備 1、涂層耐洗刷性測定儀 2、線棒涂膜器 3、反射率測定儀 4、低溫箱 五、試驗環(huán)境 室溫，溫度為23±2℃，相對濕度（50±5）% 操作過程如下： 一、容器中狀態(tài)： 打開容器允許在容器底部有沉淀，用刮刀或攪捧攪拌，經(jīng)攪拌易于混合均勻，可 評為“攪拌混合后無硬塊，呈均勻狀態(tài)”。 二、施工性（試樣尺寸430×150×3mm） 用刷子在平滑面上涂刷試樣，涂布量為濕膜厚度約100μm，使樣板的長邊呈水 平方向，