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更新時間：2025.04.12
iso13485

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在準(zhǔn)備體系文件時，遇到一個問題， 9001 強(qiáng)調(diào)持續(xù)提供質(zhì)量體系的有效性，而 13485 確實(shí)要求維持質(zhì)量體系 的有效性，在寫文件時，如何處理這個問題？ 為醫(yī)療器械取得國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一個過程的開始，而非結(jié)束。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)13485:2003 的問世已兩年有余。 雖然中國大陸及香港的醫(yī)療設(shè)備制造商都在執(zhí)行國際 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，但是制造商和注冊機(jī)構(gòu)對其應(yīng)用經(jīng)常存在誤解。 要有效地執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點(diǎn)對于大陸和香港的制造商而言尤為重 要，因為他們不僅面臨注冊機(jī)構(gòu)的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局 (FDA) 的審查，還要面對客戶更加 嚴(yán)格的要求。本文旨在探討筆者對 ISO13485:2003 的執(zhí)行和審核過程觀察到的五個最常見問題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認(rèn)證 就筆者看

塔吊習(xí)題題庫(20200703194852)

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. . 塔吊習(xí)題題庫 一、填空題 1、目前力矩限制器有兩種，一種是 電子 型，另一種是機(jī)械型。 1、 電子型在顯示上可以同時讀到力矩、作業(yè)半徑及重量數(shù)據(jù)，當(dāng)接近塔吊的允許力矩 有預(yù)警 信號、使用方便，但是受作業(yè)條件影響大， 可靠度 差，易損壞、維修不便。 3、機(jī)械型無顯示裝置也 無預(yù)警 信號，但工作 可靠 ，比較適應(yīng)現(xiàn)場施工作業(yè)條件，結(jié)構(gòu)簡單損壞率低。 4、塔吊在轉(zhuǎn)換場地重新組裝、變換倍率及改變起重臂長度時，都必須調(diào)整力矩限制器，電子型的超載報警 點(diǎn)也必須以 實(shí)際作業(yè)半徑 和 實(shí)際重量 試吊重新進(jìn)行標(biāo)定。 5、裝有機(jī)械型力矩限制器的動臂變幅式塔吊，在每次變幅后，必須及時對 超載限位 的噸位，按照作業(yè)半 徑的允許 載荷 進(jìn)行調(diào)整。 6、超載限制器（起升載荷限制器） 。按照規(guī)定有的塔吊機(jī)型同時裝有超載限制器。當(dāng)荷載達(dá)到額定起重量 的 90 % 時，發(fā)出報警信號；當(dāng)起重量超過額定起重量時，

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