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國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 主編部門:國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院 批準(zhǔn)部門:國家醫(yī)藥管理局 施行日期:1997年1月1日 編 制 說 明: 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要,國家醫(yī)藥局推行GMP . GSP委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編,繆德華同志執(zhí)筆,武漢醫(yī)藥設(shè)計院、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見, 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改,由局推行GMP .GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經(jīng)濟(jì)司 (原局計劃)就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上,局GMP設(shè)計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展和醫(yī)藥工
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潔凈區(qū)內(nèi)裝修 1)天花:潔凈區(qū)內(nèi)用優(yōu)良保溫彩鋼板,無塵明亮 ,顏色用灰白或象牙 白,厚 50mm; 2)間隔:潔凈區(qū)用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面彩鋼板到天花 頂;與地面及天花交 角做元弧及陰角接口 ,符合GMP規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。與非潔凈區(qū)隔斷 處的玻璃固定窗做雙層玻璃。 3)密閉門: 900X2000,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。(自動門) 4)地面:潔凈區(qū)原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂 EPOXY面層,厚 2mm的環(huán)氧樹脂自流 平;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗搞衛(wèi)生,不積 塵菌。 5)柱子:潔凈區(qū)柱子用彩鋼板全包邊,并做回風(fēng)技術(shù)夾層。 6)傳遞窗:實驗室間的傳遞窗做成雙層門互鎖結(jié)構(gòu)。內(nèi)空尺寸: 500x500x400。7)PⅢ實驗室的內(nèi)裝修材料目前國外及國內(nèi)對生物安全 實驗室建筑材料的要求,墻壁、天花、地面和操作平臺應(yīng)平整光滑,不 積塵、易清潔,氣密性好,不滲