GMP標準

“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP標準基本信息

中文名稱 GMP標準 外文名稱 Good Manufacturing Practice
縮寫 GMP 類別 標準

GMP標準造價信息

市場價 信息價 詢價
材料名稱 規(guī)格/型號 市場價
（除稅）		 工程建議價
（除稅）		 行情 品牌 單位 稅率 供應(yīng)商 報價日期
標準籃球架 籃球架伸臂1.8m 查看價格 查看價格

達創(chuàng)

 個 13% 河北達創(chuàng)體育器材有限公司
進口聚酯粉末標準格柵 120×0.5 查看價格 查看價格

雷諾爾

 m2 13% 佛山市南海雷諾爾裝飾材料有限公司
進口聚酯粉末標準格柵 100×0.5 查看價格 查看價格

雷諾爾

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進口聚酯粉末標準格柵 150×0.5 查看價格 查看價格

雷諾爾

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進口聚酯粉末標準格柵 200×0.5 查看價格 查看價格

雷諾爾

 m2 13% 佛山市南海雷諾爾裝飾材料有限公司
克萊爾標準調(diào)節(jié)池TJ-25 TJ-25;材質(zhì):FRP+不銹鋼 查看價格 查看價格

克萊爾

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克萊爾標準調(diào)節(jié)池TJ-75 TJ-75;材質(zhì):FRP+不銹鋼 查看價格 查看價格

克萊爾

 套 13% document.write(new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getFullYear()+'-'+(+new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getMonth()+1)+'-'+new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getDate());
華利浩標準調(diào)節(jié)池TJ-75 TJ-75;材質(zhì):FRP+不銹鋼 查看價格 查看價格

華利浩

 套 13% document.write(new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getFullYear()+'-'+(+new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getMonth()+1)+'-'+new Date(+new Date() - 24*60*60*1000).getDate());
材料名稱 規(guī)格/型號 除稅
信息價		 含稅
信息價		 行情 品牌 單位 稅率 地區(qū)/時間
塔式起重機 QTZ200 臂長65m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年11月信息價
塔式起重機 TC6513-8E 臂長65m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年11月信息價
塔式起重機 TC7530-20 臂長75m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年11月信息價
塔式起重機 TC8039-25 臂長80m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年11月信息價
塔式起重機 QTZ80 臂長60m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年10月信息價
塔式起重機 QTZ125 臂長50m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年10月信息價
塔式起重機 QTZ125 臂長55m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年10月信息價
塔式起重機 QTZ160 臂長70m、安裝高度為標準高度 查看價格 查看價格

臺·月 深圳市2022年10月信息價
材料名稱 規(guī)格/需求量 報價數(shù) 最新報價
（元）		 供應(yīng)商 報價地區(qū) 最新報價時間
取費標準 取費標準|2- 1 查看價格 0 廣東  深圳市 2009-12-31
標準支架 標準攝像頭支架|10個 1 查看價格 廣西正之永商貿(mào)有限公司 廣西  玉林市 2022-06-20
防疫標準箱(三門標準箱) 防疫標準箱 (三門標準箱)|33套 2 查看價格 北京東方廣廈模塊化房屋有限公司 全國   2022-07-15
標準機柜 標準機柜|1個 1 查看價格 廣州市裕群網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 廣東   2022-06-17
標準版套裝 標準版|12套 1 查看價格 樂芒(廣州)信息技術(shù)有限公司 云南   2022-03-02
標準機柜 標準機柜|9臺 1 查看價格 深圳市杰智通科技有限公司 全國   2019-07-25
標準票箱 標準票箱|2個 1 查看價格 深圳市冠馳科技有限公司    2017-03-16
標準磚 標準磚|1千塊 1 查看價格 西安綠盾新型建材有限公司 陜西  延安市 2016-01-05

GMP標準常見問題

  • GMP廠房問題

    0801?企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。? 1.?廠房周邊環(huán)境情況，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。...

  • 請問誰做過GMP的

    你可以看一下雙方簽的合同，看看合同是否有規(guī)定，或者開工會/招標時有沒有澄清文件，文件里面有沒有說明。按合同來就好了。

  • GMP標準廠房造價是多少？？？？？？

    一個1851.78平方米（2500元/平米；土建部分）一個2034平方米（2300元/平米，土建部分）

GMP標準文獻

GMP認證程序 GMP認證程序

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大?。?span id="phtdhpp" class="single-tag-height">13KB

頁數(shù)： 6頁

評分： 4.8

38-13 _ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 發(fā)布時間： 2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 許可項目名稱： 編號： 38-13 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法 》（中華人民共和國主席令第 45 號第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第 79 號） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號 第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安 [2005]437 號 第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP 認證檢查評定標準》的通知 （國食

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GMP培訓(xùn)資料--設(shè)備GMP自檢檢查表 GMP培訓(xùn)資料--設(shè)備GMP自檢檢查表

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頁數(shù)： 4頁

評分： 4.7

GMP 自檢檢查表 被檢單位： 自檢員： 日期： 1、 設(shè)備的設(shè)計、選型 檢查內(nèi)容 檢查方法 易出現(xiàn)的問題 檢驗記錄 設(shè)備 的設(shè)計 、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、 易于清 洗、消毒或滅菌， 是否 便于生 產(chǎn)操 作和維護、保養(yǎng)， 是否 能防止 差錯 和減少污染。 1、 隨意檢查 3臺設(shè)備的選型論 證報告。 2、 現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、 設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報告。 2、 設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、 部分設(shè)備易產(chǎn)塵， 設(shè)備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌 柜的容 量是 否與 生產(chǎn)批 量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有 自動檢 測及 記錄裝置 1、 現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置， 核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、 檢查 3批批生產(chǎn)記錄， 查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、 核對三個品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進行滅菌。 1、 滅菌柜缺自動

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主要應(yīng)用于全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)、石油制造提煉行業(yè)、電力、制藥車間凈化室、啤酒制造業(yè)、食品工廠車間、乳品飲料及實驗室等潔凈要求高的場所，是GMP潔凈專用產(chǎn)品。

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一、相關(guān)申請注冊：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4、醫(yī)療器械體系認證；

5、醫(yī)療器械GMP認證；

6、醫(yī)療器械廣告申請。

二、GMP認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；

通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：

GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段：

預(yù)認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

GMP認證前的迎審培訓(xùn)；

對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認證結(jié)束：

GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書：

企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

領(lǐng)取GMP證書。

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GMP車間的建設(shè)不單純是選購合理的儀器設(shè)備，還要綜合考慮GMP車間的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計，以及供電、供水、供氣、通風(fēng)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護等基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件。因此實驗室的建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在現(xiàn)代實驗室領(lǐng)域里，先進的科學(xué)儀器和優(yōu)越完善的實驗室基礎(chǔ)設(shè)施是提升現(xiàn)代化科技水平，促進科研成果增長的必備條件。 秉承“環(huán)保、健康、安全”為根本的理念，SICOLAB提供GMP車間設(shè)計、裝修、建設(shè)工程服務(wù)，提供GMP車間設(shè)計圖紙、裝修建設(shè)效果圖、嚴格遵循ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO14001環(huán)境管理體系，以專業(yè)的服務(wù)、精湛的技術(shù)、國際化的標準，為客戶打造高品質(zhì)實驗室。

免費咨詢熱線：400-8879-829 QQ：1350229282

更多實驗室資訊：http://www.sicolab.com

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