前言 |
Ⅲ |
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1范圍 |
1 |
2規(guī)范性引用文件 |
1 |
3術(shù)語、定義和縮略語 |
2 |
4通用要求 |
4 |
5材料要求 |
5 |
6設(shè)計(jì)要求 |
8 |
7制造要求 |
22 |
8檢驗(yàn)要求 |
27 |
9標(biāo)志、清洗、包裝、隨機(jī)文件要求 |
27 |
附錄A(資料性附錄)不銹鋼耐腐蝕能力測試和評估方法及材料可靠性鑒別方法 |
29 |
附錄B(規(guī)范性附錄)外殼類別 |
31 |
附錄C(資料性附錄)衛(wèi)生級接管和接頭參考標(biāo)準(zhǔn) |
34 |
附錄D(規(guī)范性附錄)非衛(wèi)生級連接示例 |
36 |
附錄E(規(guī)范性附錄)卡箍設(shè)計(jì)要求 |
37 |
參考文獻(xiàn) |
38 |
參考資料:
過濾器外殼用于安裝折疊微孔膜筒式濾芯,廣泛應(yīng)用于生物制藥、食品飲料、精細(xì)化工和電子化學(xué)品工業(yè)。早期的外殼是按照《壓力容器》(GB 150)設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收的,但《壓力容器》(GB 150)主要是對容器耐壓安全方面做出的規(guī)定,對外殼的“衛(wèi)生性”卻沒有規(guī)定。1988年美國機(jī)械工程師協(xié)會(ASME)開始策劃制定生物工藝設(shè)備(bioprocessing equipment)標(biāo)準(zhǔn),成為指導(dǎo)衛(wèi)生級生物工藝設(shè)備的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。德國DIN 11864、歐洲衛(wèi)生工程和設(shè)計(jì)集團(tuán)(European Hygienic Engineering and Design Goup,EHEDG)衛(wèi)生級認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)和行為也已經(jīng)實(shí)施了很多年。
中國國內(nèi)尚沒有“衛(wèi)生級”外殼的標(biāo)準(zhǔn),所謂“衛(wèi)生級”外殼的要求還處于概念性階段,尚未制定統(tǒng)一系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。濾芯的接口的設(shè)計(jì)、制造和使用方面還存在偏差,導(dǎo)致不同企業(yè)生產(chǎn)的濾芯接口難以可靠順利的互換,如直徑為70mm的標(biāo)準(zhǔn)濾芯,一般采用美國汽車工程師協(xié)會(SAE)制定的AS 568-226 O型圈密封,但一些企業(yè)和用戶錯(cuò)誤錯(cuò)誤的宣傳為226#接口,且外殼上濾芯接口的溝槽尺寸不同生產(chǎn)商執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣,導(dǎo)致用戶只能通過改變O型圈規(guī)格來適應(yīng)不同的接口尺寸,但這樣會導(dǎo)致滿足不了衛(wèi)生和密封要求。最終影響過濾器的過濾效果,對所過濾的藥品或其它產(chǎn)品造成質(zhì)量安全隱患。因此,制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)。
標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃
2014年12月23日,國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(20141671-T-469)下達(dá),項(xiàng)目周期60個(gè)月,由TC382(全國分離膜標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)提出并歸口上報(bào)及執(zhí)行,主管部門為中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。
發(fā)布實(shí)施
2018年6月7日,國家標(biāo)準(zhǔn)《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)由中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布。
2019年1月1日,國家標(biāo)準(zhǔn)《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)實(shí)施。
國家標(biāo)準(zhǔn)《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)依據(jù)中國國家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則—第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》(GB/T 1.1-2009)規(guī)則起草。
主要起草單位:上海一鳴過濾技術(shù)有限公司、天津膜天膜科技股份有限公司、天津膜天膜工程技術(shù)有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、天津工業(yè)大學(xué)。
主要起草人:吳昌飛、張俊偉、文強(qiáng)、范云雙、楊依檸、林衛(wèi)健、唐小珊、趙瑩、侯軼暉。
《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)規(guī)定了微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼的材料、設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn),以及標(biāo)志、清洗、包裝、隨機(jī)文件的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于不銹鋼制微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼。
微孔濾膜的價(jià)格與孔徑、濾膜直徑和濾膜張數(shù)有關(guān)的 你可以確定好需要的孔徑后,選擇微孔濾膜使用的過濾器大小對應(yīng)的濾膜直徑 常用的微孔濾膜價(jià)格不高的,50mm...
1.衛(wèi)生級微孔膜過濾器 不銹鋼304微孔精密過濾器 微孔膜筒式過濾器 &n...
一般第一道換的時(shí)間比較快點(diǎn)! 正常3-5個(gè)月更換一次! 2、3道正常6-9個(gè)月更換
GB/T 150.3-2011 壓力容器—第3部分:設(shè)計(jì) GB/T 150.4-2011 壓力容器—第4部分:制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收 GB/T 983 不銹鋼焊條 GB/T 1031 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)—表面結(jié)構(gòu)—輪廓法—表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值 GB/T 1220 不銹鋼棒 GB/T 1954 鉻鎳奧氏體不銹鋼焊縫鐵素體含量測量方法 GB/T 3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶 GB/T 3452.1-2005 液壓氣動用O型橡膠密封圈—第1部分:尺寸系列及公差(ISO 360:2002,MOD) GB/T 3452.2 液壓氣動用O型橡膠密封圈—第2部分:外觀質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范 GB/T 4237 不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶 GB/T 11170 不銹鋼—多元素含量的測定—火花放電原子發(fā)射光譜法(常規(guī)法) GB/T 11446.1-2013 電子級水 GB/T 14976 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管 GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)—第11部分:全身毒性試驗(yàn) |
GB/T 17854 埋弧焊用不銹鋼焊絲和焊劑 GB/T 20878-2007 不銹鋼和耐熱鋼—牌號及化學(xué)成分 GB/T 21833 奧氏體鐵素體型雙相不銹鋼無縫鋼管 GB/T 29713 不銹鋼焊絲和焊帶 GB/T 7901 金屬材料實(shí)驗(yàn)室均勻腐蝕全浸試驗(yàn)方法 NB/T 47010 承壓設(shè)備用不銹鋼和耐熱鋼鍛件 NB/T 47013.8-2012 承壓設(shè)備無損檢測—第8部分:泄漏檢測 NB/T 47018.2 承壓設(shè)備用焊接材料訂貨技術(shù)條件—第2部分:鋼焊條 NB/T 47018.4 承壓設(shè)備用焊接材料訂貨技術(shù)條件—第4部分:埋弧焊鋼焊絲和焊劑 SJ 20893 不銹鋼酸洗和鈍化規(guī)范 YB/T 4377 金屬試樣的電解拋光方法 YB/T 5092 焊接用不銹鋼絲 ISO 3601-1:2012 液壓動力系統(tǒng)O型圈—第1部分:內(nèi)徑、截面、公差和標(biāo)識碼(Fluid power systems—O—rings—Part 1: Inside diameters,cross sections,tolerances and designation codes) 中華人民共和國藥典2015年版 |
參考資料:
《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術(shù)要求》(GB/T 36386-2018)統(tǒng)一規(guī)范了衛(wèi)生級外殼的材料、設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和標(biāo)識、清洗、包裝、文件等全過程要求,方便生產(chǎn)者和使用者選擇合適的衛(wèi)生級管路和接頭。對于提高中國過濾器外殼的質(zhì)量水平,具有十分重要的意義。
該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和使用人員對外殼的“衛(wèi)生級”有一個(gè)清晰的判斷標(biāo)準(zhǔn),防止濫用“衛(wèi)生級”概念,而實(shí)際產(chǎn)品跟中國以外先進(jìn)水平存在不小的差距。有利于世界殼生產(chǎn)商統(tǒng)一接口卡槽,防止因卡槽設(shè)計(jì)不一致,導(dǎo)致更換困難,密封不可靠。有利于中國國內(nèi)的外殼質(zhì)量水平不斷提高,真正為無菌過濾保駕護(hù)航。 2100433B
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第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證報(bào)告 文件名: 微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證報(bào)告 編號: 制定人: 制定日期: 版次: 修訂人: 修訂日期: 印數(shù): 審核人: 審核日期: 頒發(fā)部門: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)至: 修訂情況: 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,工程部、生產(chǎn)部、中 心檢驗(yàn)室及生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 中心檢驗(yàn)室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1. 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2. 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3. 驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1
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評分: 4.6
題目 濾膜和濾芯管理規(guī)程 制訂人: 年 月 日 文件編碼: SMPSC-08-000/00 版本號: 00 審核人: 年 月 日 頒發(fā)部門:質(zhì)量部 復(fù)印份數(shù): 批準(zhǔn)人: 年 月 日 分發(fā)部門:生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)量部生效日: 年 月 日 目的:建立濾膜、濾芯管理規(guī)程,以規(guī)范生產(chǎn)車間所使用的濾膜、濾芯的領(lǐng)用、處理、安 裝、完整性測試及更換的管理。 范圍:工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)膺^濾、儲罐呼吸器所用濾芯及藥液脫碳、精慮所用濾膜 的管理。 責(zé)任:設(shè)備工程部、生產(chǎn)部相關(guān)崗位對規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé), QA人員對規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督檢 查管理規(guī)程的實(shí)施。 內(nèi)容: 1 生產(chǎn)用濾膜及濾芯的分類 1.1 . 依據(jù)過濾介質(zhì)的類型、濾芯及濾膜的性質(zhì)分類 過濾介質(zhì)類型 濾膜、濾芯性質(zhì) 過濾介質(zhì)名稱 氣體 疏水性 壓縮空氣 氮?dú)?常壓空氣 液體 親水性 藥液 工藝用水 1.2 .依據(jù)濾芯及濾膜的材質(zhì)及孔徑分類 材質(zhì):聚
手機(jī)外殼用uv打印機(jī)在其表面印刷圖案的,萬能打印機(jī)是uv打印機(jī)的另外一種叫法了。手機(jī)殼外殼圖案打印過程:1、電腦photoprint軟件中編輯繪制好圖片;2、打印控制軟件中添加白墨噴打的功能;3、手機(jī)殼原材料放置在uv打印機(jī)平臺上;4、點(diǎn)擊設(shè)備開始印刷,則個(gè)性手機(jī)殼就可以制作完成的。需要注意以下事項(xiàng):1、硅膠手機(jī)殼不可以打?。?、部分硬材質(zhì)手機(jī)殼需要擦拭酒精下,消除靜電干擾。3、如果是金屬的手機(jī)殼,需要在打印之前擦拭涂層,提高uv墨水附著力。
LED燈具外殼是用吸塑壓克力板(是一中有機(jī)材料),它對光線的吸收很均勻,所以透過壓克力板發(fā)出的光很柔和,色很純。
1992年3月30日,《船用廢氣鍋爐技術(shù)要求》發(fā)布。
1993年1月1日,《船用廢氣鍋爐技術(shù)要求》實(shí)施。