GMP認(rèn)證詳細(xì)工作內(nèi)容及人員分工

gmp自檢細(xì)則分工表 gmp自查細(xì)則 檢查項(xiàng)目共計178條，關(guān)鍵項(xiàng)目（*）31項(xiàng)，一般項(xiàng)目147項(xiàng)，。根據(jù)認(rèn)證范圍，確定相應(yīng)的中藥制劑檢查項(xiàng)目。檢查自查項(xiàng)目分 類如下： 分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目總數(shù)一般項(xiàng)目數(shù) 機(jī)構(gòu)與人員1028 廠房與設(shè)施41536 設(shè)備20218 物料23716 衛(wèi)生15015 驗(yàn)證633 文件10010 生產(chǎn)管理29722 條款檢查內(nèi)容 責(zé)任 部門 檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果 ＊0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確 各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 行政部 1．檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部 門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn) 和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì) 量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接

各類招標(biāo)合同應(yīng)包含詳細(xì)工程內(nèi)容 第一章土石方合同工程內(nèi)容 土石方合同應(yīng)包含的工程內(nèi)容：施工機(jī)械設(shè)備進(jìn)場、整個項(xiàng)目規(guī)定范 圍內(nèi)場地平整、土石方開挖、土石方開挖過程中道路開挖、鋪設(shè)、土石方 回填（壓實(shí)度需達(dá)到規(guī)范要求）、開挖過程中的石方爆破及機(jī)械處理、機(jī)械 場內(nèi)淤泥開挖、運(yùn)輸車裝運(yùn)淤泥、修坡、造型、場內(nèi)運(yùn)輸、清表、其他土石方 開及零星土石方工程（如可能需要配合發(fā)包單位完成的人工湖、道路、園 林、場地平整及其他零星土石方）以及在開挖過程中的基坑降水，土石方 綜合考慮在紅線范圍內(nèi)消化，不外運(yùn)，土石方堆放地點(diǎn)由發(fā)包單位根據(jù)需 要現(xiàn)場指定。根據(jù)工程建設(shè)需要，甲方將發(fā)出書面指令，部分回填土石方 壓實(shí)度須達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)以上。如有基坑支護(hù)土石方施工單位需對支護(hù)樁間夾 土進(jìn)行清理及達(dá)到移交基坑支護(hù)單位的要求，土方開挖過程中市政道路的 保潔。 第二章樁基合同工程內(nèi)容 樁基工程合同應(yīng)包含的工程內(nèi)容： 一、人工挖

藥品gmp檢查指南 通則 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 通則 1 一、機(jī)構(gòu)與人員 【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要； 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 1.看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生 產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括： 姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人通常有一些共同的

gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查對qc實(shí)驗(yàn)室的要求 藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個gmp認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。qc(質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì) 量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。其檢驗(yàn)工作必須符 合藥品gmp規(guī)范要求，而要做好qc實(shí)驗(yàn)室的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查的應(yīng)對工作，首先就 必須了解gmp對qc實(shí)驗(yàn)室的要求及檢查要點(diǎn)。 1實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模與布局 實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(包括建筑面積、房間功能設(shè)置等)應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)，以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn) 的需要。實(shí)驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室（暗室）、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀 器室(包材檢驗(yàn)室、高溫加熱室）、化學(xué)試劑庫、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動物房、檔案室、更 衣室、辦公室等組成。生物檢定和微生物限度檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設(shè)備的設(shè)計、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯 和減少污染。 1、隨意檢查3臺設(shè)備的選型論 證報告。 2、現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動檢測及 記錄裝置 1、現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置，核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對三個品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動

條款內(nèi)容 第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的 第13條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 第15條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng) 與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 質(zhì) 量 管 理 條款 2010版gmp檢查要點(diǎn) 原則 質(zhì)量 保證 質(zhì)量 控制 質(zhì)量 風(fēng)險 管理 第16條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的 職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人 員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任 第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠

潔凈室(gmp)地漏的應(yīng)用知識 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。人們對它有三個最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個特殊 之處：①它排除的是地面水，水質(zhì)有時比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時間間隔比其它器具的都長，使得沉積積實(shí)、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設(shè)存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構(gòu)造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈魠^(qū)的污染降低到最低 程度。 新版gmp對傳遞窗的管理要求。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉 污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒 子（含沉降菌）。目前市面上多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開 關(guān)，甚至只是用以前普通的傳遞窗，如果沒有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動控制功 能，工作人員自行操作時不一定會嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)；自凈時間確認(rèn)為15分鐘， 為了趕時間，只用10分鐘，所以會操作違規(guī)；新版gmp傳遞窗在于嚴(yán)格按照自凈時 間，沒有達(dá)到自凈時間無法取出物品，從而達(dá)到gmp管理要求。 gmp傳遞窗特征： 1、采用電子互鎖裝置,同時只能打開其中一扇門； 2、箱體材質(zhì)全部

1/11 關(guān)于gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)的 整改報告 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對我司 進(jìn)行了藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷 0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。 gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)束后，我公司高度重視，召開了總經(jīng)理主持， 授權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、行政部等主管以上人員會議，對 存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進(jìn)行了評估， 由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預(yù)防措施， 對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項(xiàng)整改 項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將整改報告上報貴中心，請審查。 禮親堂健康藥業(yè)（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理

1 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2009]835號 2009年12月16日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）， 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器 械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢 查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí) 施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量 管理體系

********制藥有限公司gmp文件系列：記錄 檢查表 文件編碼：jmsc02-401010045版序號：00自檢分類：gmp全面自檢（現(xiàn)場）自檢編號：第01頁共08頁 序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（合格打“√”，不合格打“×”）被檢查部門部門負(fù)責(zé)人檢查時間檢查人 01 留樣室 （常溫室） 現(xiàn)場衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲存□已配制試劑試液的儲存□ 質(zhì)檢中心 02 電熱干燥高溫 室 現(xiàn)場衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲存□已配制試劑試液的

gmp認(rèn)證申請---資料2 2-1 藥品gmp認(rèn)證申請資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊地址：xxx 企業(yè)生產(chǎn)地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動情況： 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產(chǎn)車間已于2009年12月13日通過gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查；2010年2 月9日獲國家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報xxx和xxxgmp認(rèn)證。 無進(jìn)口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

論GMP的實(shí)施與價值工程

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 名稱計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程 編號smp-qa-xx版本號xx 制定人/日期部門審核人/日期 qa審核人/日期批準(zhǔn)人/日期 生效日期qa經(jīng)理/日期 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 分發(fā)部門各職能部門 1.目的：本規(guī)程是對與gmp相關(guān)的計算機(jī)控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運(yùn)行的正確性穩(wěn)定 性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實(shí)該計算機(jī)控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且 能夠長期穩(wěn)定工作。 2.范圍：本規(guī)程適用于被確定為與gmp相關(guān)的計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證管理，此類計算機(jī)控制系統(tǒng)主 要用于物料控制及管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制、生產(chǎn)工藝設(shè)備控制、公用 設(shè)施控制。 3.職責(zé) 3.1質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核批準(zhǔn)，并確保按照驗(yàn)證方案實(shí)施，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查 及變更審批，并負(fù)責(zé)將驗(yàn)證報告歸檔保存，組織供應(yīng)商審計。 3.

第1頁共39頁 竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)文檔/雙擊可除 gmp企業(yè)自查報告 篇一：gmp企業(yè)自檢報告整改報告 制藥有限公司 藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報告國家食品藥 品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對20xx年4月20日至 24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對我公司 大 容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查 提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在 第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳 細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進(jìn)行了 評估，會議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并 按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位， 現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 20xx年5月10日藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方 案 第2頁共39頁 1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第 二十六

. . gmp內(nèi)審檢查表（1） qa 序 號 項(xiàng)目檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查說明 符合基本符合不符合 1組織機(jī) 構(gòu)與職 責(zé) 部門組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、崗位職責(zé)經(jīng)起草、批準(zhǔn)。 建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)。 部門職責(zé)應(yīng)明確：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核 所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件；質(zhì)量管理部們的職責(zé)不得委托給其他部門人員， 質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人的干擾。 是否具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；查看在崗人員基本情況，包括年 齡、職務(wù)、工作職責(zé)、專業(yè)、職稱、工作年限等。 質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理的資質(zhì)和工作經(jīng)歷，是否符合要求。 2文件管 理 是否有文件管理的操作規(guī)程，規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或 撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等程序。 文件分發(fā)、收回、撤銷、復(fù)制、銷毀應(yīng)有記錄。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)

gmp實(shí)施情況自檢報告 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂》及其附錄的要求,參照《藥品 gmp認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)》,我們對公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行了 一次全面的自檢,目的在于發(fā)現(xiàn)存在的問題并致力于改進(jìn)和預(yù)防,現(xiàn)將自檢情況報 告報告如下: (一機(jī)構(gòu)與人員 1.有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),建立健全了生產(chǎn)和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖,建立了各 級機(jī)構(gòu)和人員的崗位職責(zé)。各機(jī)構(gòu)中都配備有與本廠的藥品生產(chǎn)管理相適應(yīng)、具 有相應(yīng)專業(yè)知識的管理人員和技術(shù)人員。其中具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能 力的管理人員18名,具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員18名,中級職稱7名、 初級職稱11名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名,能夠滿足藥品生產(chǎn)管理的需要。2.主管質(zhì)量管 理的廠級負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量

湖南亞大制藥有限公司 2014年度自檢計劃 1.自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范，通過 定期地gmp自檢確認(rèn)公司執(zhí)行g(shù)mp的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會，實(shí) 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 3.內(nèi)容： 一、現(xiàn)場檢查時間安排 現(xiàn)場檢查時間安排于2014年9月-12月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會議 參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)自檢方案，和自檢 報告。向公司管理層上報自檢結(jié)果。gmp辦主管：負(fù)責(zé)自檢工作的 實(shí)施。各自檢小組組長：提出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動， 審核自檢方案和自檢報告。qa：負(fù)責(zé)編制自檢計劃并通知相關(guān)部門 和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢計 劃實(shí)施自檢，收集自檢記

gmp自檢檢查表 1、設(shè)備的設(shè)計、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯 和減少污染。 1、隨意檢查3臺設(shè)備的選型論 證報告。 2、現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動檢測及 記錄裝置 1、現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置，核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對三個品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動記錄功能，記 錄數(shù)據(jù)有誤。

gmp自檢檢查表——文件 負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部檢查人：楊景生陳燕檢查日期： 協(xié)查部門：各職能部門協(xié)查人：部門負(fù)責(zé)人 受檢部門： 條款檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果 6101 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維 護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 生產(chǎn)部 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 6102 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn) 操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴 等制度和記錄。 各職能部門 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 6103 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退 庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。 質(zhì)量部 物料部 銷售部 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 *6201 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、 處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要 求，物料、中間產(chǎn)品、成品

**制藥有限公司質(zhì)量管理jl-jgzl-0040-01 自檢檢查表第1頁共22頁 **制藥有限公司 藥品gmp自檢檢查表 自檢項(xiàng)目：機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）部分內(nèi)容 自檢小組：第一小組組長：成員： 條款檢查內(nèi)容自檢要點(diǎn)檢查結(jié)果備注 一、組織機(jī)構(gòu)與職能： 要點(diǎn)：1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理；2、部門職能、崗位職責(zé)應(yīng)明確；3、應(yīng)按組織機(jī)構(gòu)要求配備相應(yīng)人員；4、人員素質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范要求。 *0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人 員的職責(zé)。 1.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符； 2.查總經(jīng)理崗位是否明確對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。查各部門人 員職責(zé)、部門職能是否明確合理。 0302 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的 專業(yè)知識、生產(chǎn)

實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)gmp實(shí)施指南 1前言 作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室更好地滿足gmp的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和 標(biāo)準(zhǔn)及指南對于實(shí)驗(yàn)室管理的闡述和要求，描述一個全面的實(shí)驗(yàn)室管理體系，以起到一定的指 導(dǎo)作用。 本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行g(shù)mp規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強(qiáng) 制性要求，可以有選擇地使用。 企業(yè)在運(yùn)用本指南過程中，涉及到劑型特點(diǎn)或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時，還應(yīng)參考其它配套 指南（見下表），并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開展相關(guān)工作。 表1-1指南邏輯關(guān)系圖 質(zhì)量管理 體系 設(shè)施設(shè)備水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)物料質(zhì)量控制其它 口服固體 對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、 實(shí)施和管理過程；