廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表

1/12 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表(試行)考試卷 姓名:得分： 一、單選題（每題0.5分，共26題，13分） 1.廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表（試行）發(fā)布執(zhí)行時(shí)間（） a2012年1月11日；b2012年3月1日；c2012年4月1日；d2012年2月11日 2.藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查項(xiàng)目共分140項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)55項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)，分（）章： a7章；b6章；c5章；d4章 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定時(shí)，不合格項(xiàng)可評(píng)定為嚴(yán)重缺陷、一般缺陷。缺陷項(xiàng)目是指（） a不齊全的項(xiàng)目；b不完整的項(xiàng)目；c以上二者均是；d以上二均不是 4.直調(diào)藥品時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂（） a藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書(shū)；b藥品直調(diào)委托協(xié)議書(shū)；c藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議書(shū)；d藥品購(gòu)銷合同

附件3 廣東省藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表 （征求意見(jiàn)稿） 序號(hào)擬項(xiàng)目號(hào)擬修訂內(nèi)容 1*12401 企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并應(yīng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁 止虛假欺騙行為。 2*12402 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè) 備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 312501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥 品經(jīng)營(yíng)條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范 要求經(jīng)營(yíng)藥品。 4*12601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： 1.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； 4.負(fù)責(zé)對(duì)所

—5— 附件1： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖） 換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表 企業(yè)名稱（蓋章）： 條款 編號(hào) 審查內(nèi)容 是否 合理 缺項(xiàng) 是否 合格 備注 （不合格 原因） 1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì) 量的規(guī)章制度。 □是 □否 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥 品管理法律、法規(guī)行為記錄。 □是 □否 3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 □是 □否 4 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師 和中藥師）以上技術(shù)職稱；或者藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng) 具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，藥品零售連 鎖企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的 學(xué)歷。不得為兼職人員。 □是 □否 5 具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品質(zhì)量 管理工作的人員應(yīng)具

藥品零售連鎖企業(yè)gsp認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行） 0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證 企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 *0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥

藥品批發(fā)零售連鎖 新版gsp及檢查項(xiàng)目解析 2013-07 內(nèi)容 一、新版gsp基本情況概述 二、gsp及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析 三、專題介紹 一、基本情況概述—gsp 1、gsp 2、附錄 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目 1、gsp：國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章。是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。 共四章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則。條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分 118條，零售部分計(jì)59條附錄 【修訂原則】：“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)” 【修訂目標(biāo)】：“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題” 一項(xiàng)管理手段——實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制； 三個(gè)難點(diǎn)——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸 2、附錄：國(guó)家總局的規(guī)范性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄： （1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) （2）藥品儲(chǔ)存運(yùn)

食品銷售單位現(xiàn)場(chǎng)情況檢查簡(jiǎn)表 被檢查單位名稱：________________________地址：________________________________ 負(fù)責(zé)人：____________電話：_____________經(jīng)營(yíng)類別（備注）：_____________________ 檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查情況 檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的 描述 資格審查 1.1食品經(jīng)營(yíng)許可證 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 1.2從業(yè)人員健康證 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 1.3營(yíng)業(yè)執(zhí)照 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 自律制度落 實(shí)情況 2.1食品進(jìn)貨臺(tái)賬 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 2.2索證索票、進(jìn)貨檢查、不合格食品退市 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 貯存3.1食品按照標(biāo)注存放 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（） 食品管理 4.1是否在保質(zhì)期內(nèi) 發(fā)

1 云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 2 說(shuō)明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人 民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食藥監(jiān)藥 化監(jiān)[2014]20號(hào)），制定《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。 二、應(yīng)當(dāng)按照本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。 三、按照本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄 檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。 四、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）7項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般 缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。

1 二、工程準(zhǔn)備階段法定建設(shè)程序主要必備文件檢查表 表2 序號(hào)文件名稱檢查結(jié)果備注 1 中標(biāo)通知書(shū)（施工、監(jiān)理）或議標(biāo)審批 表（審核部門(mén)審核意見(jiàn)書(shū)） 2施工合同（含分包合同、補(bǔ)充合同等） 3監(jiān)理合同（補(bǔ)充合同等） 4各責(zé)任主體及分包單位資質(zhì)文件 5質(zhì)量、安全監(jiān)督登記表 6 建設(shè)用地規(guī)劃許可證及附件、建設(shè)工程 規(guī)劃許可證及附件 7 建筑工程施工許可證或相關(guān)建設(shè)主管部 門(mén)開(kāi)工報(bào)告 8施工圖設(shè)計(jì)文件審查意見(jiàn)書(shū)（設(shè)計(jì)文件 變更的審查意見(jiàn)） 9地下室工程人防審批表意見(jiàn) 10 涉及結(jié)構(gòu)、建筑、節(jié)能等的重大變更批 準(zhǔn)文件（包括審圖機(jī)構(gòu)的審查合格意見(jiàn)） 及超限審查 說(shuō)明：1、上表列出的10項(xiàng)文件為建筑工程必備的基建程序主要文件，不能缺項(xiàng)。 2、檢查通過(guò)的，在檢查結(jié)果相應(yīng)欄目中打勾（√），不通過(guò)的打叉（ⅹ）。 2 三、質(zhì)量控制資料檢查表之一（綜合管理資料） 表3 類

進(jìn)口藥品境外檢查ccd-sfda contentofsitemasterfile 現(xiàn)場(chǎng)主文件清單 1.generalinformationonthemanufacturer 企業(yè)總體情況 1.1contactinformationonthemanufacturer 企業(yè)聯(lián)系信息 -nameandofficialaddressofthemanufacturer; 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； -namesandstreetaddressesofthesite,buildingsandproductionunits locatedonthesite; 企業(yè)生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車間名稱和地址； -contactinformationofthemanufacturerincluding24hrs

江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）gsp認(rèn)證 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 二○○七年十二月 編制說(shuō)明 一、為規(guī)范本省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的gsp認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷 試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2007.7.1）、《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及《江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》，特制定《江 西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。 二、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于江西省轄區(qū)內(nèi)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的gsp認(rèn)證檢查。 三、本《標(biāo)準(zhǔn)》分八個(gè)部分：一、管理職責(zé)；二、人員與培訓(xùn)；三、設(shè)施與設(shè)備；四、進(jìn)貨；五、驗(yàn)收

附件1 特種設(shè)備生產(chǎn)單位現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督檢查項(xiàng)目表 檢查項(xiàng)目 檢查項(xiàng) 目編號(hào) 檢查內(nèi)容 許可資格1檢查許可證是否在有效期內(nèi)，發(fā)生變更是否按規(guī)定及時(shí)辦 理變更手續(xù) 人員資格2相關(guān)安全管理和作業(yè)人員是否按規(guī)定具有資格證件，是否 有效 質(zhì)量管理 3檢查現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)是否符合質(zhì)保手冊(cè)的規(guī)定 4抽查質(zhì)量管理體系文件是否及時(shí)修訂 5抽查使用的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)是否及時(shí)更新 6抽查管理記錄的填寫(xiě)及簽署是否齊全 7抽查產(chǎn)品或竣工檔案是否完整，歸檔管理是否規(guī)范 檔案管理 8設(shè)計(jì)、制造、安裝、重大維修檔案是否建立 9設(shè)計(jì)圖樣及審批手續(xù)是否符合要求 10生產(chǎn)的相關(guān)記錄是否建立并實(shí)施 11監(jiān)督檢驗(yàn)的資料是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)管理 12制造、安裝、改造、維修現(xiàn)場(chǎng)的安全標(biāo)志設(shè)置是否符合要 求 13生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文件、記錄是否符合規(guī)定和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際 14部件、材料的保管是否符合要求 15生產(chǎn)

—1— 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 日常檢查記錄表（試行） 1.食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 2.食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)-食品流通； 3.食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)-餐飲服務(wù)、其他食品現(xiàn)場(chǎng)制售； 4.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 5.藥品批發(fā)流通環(huán)節(jié)； 6.特殊藥品經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)； 7.藥品零售連鎖總部流通環(huán)節(jié)； 8.藥品零售環(huán)節(jié)； 9.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)； 11.保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 12.保健食品經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)； 13.化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 14.化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。 —2— 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查記錄表 （食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)） 檢查部門(mén)： 被檢查單位名稱：許可證編號(hào)： 地址： 本表供日常檢查使用，包括以飛行檢查形式實(shí)施的日常檢查，但國(guó)家總局已有特殊要求的檢查不在此列。 不符合的項(xiàng)目須在備注欄注明情況。 檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果 備注 符合不符合 主體資格 1.食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄表 生產(chǎn) 單位 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號(hào) 項(xiàng)目 序號(hào) 項(xiàng)目?jī)?nèi)容評(píng)定結(jié)果 合格不合格 1所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否注冊(cè)，注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)。# 2生產(chǎn)的產(chǎn)品是否超出生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證的范圍。# 3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。 4產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、合格證、包裝、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定。 5是否配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。 6是否確定了產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件和 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 7是否對(duì)產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔做出規(guī)定。 8是否有完善倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定文件，貯存條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，各類物資是否 分類存放，待驗(yàn)品、合格品、不合格品是否嚴(yán)格分開(kāi)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 9是否對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定（材料、元件、過(guò)程和去向）。 10關(guān)鍵外購(gòu)、外協(xié)件的分承包方是否按規(guī)定文件的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。 11檢驗(yàn)設(shè)備是否

企業(yè)安全生產(chǎn)檢查項(xiàng)目表（全） 序號(hào)類別內(nèi)容與要求檢查方法責(zé)任部門(mén) 一、企業(yè)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)管理檢查 1安全組織 1.企業(yè)安全管理機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人任命文件 2.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的安全資格證書(shū) 3.企業(yè)安全管理人員的安全資格證書(shū) 4.分管安全工作的負(fù)責(zé)人的任命文件及其培訓(xùn)證書(shū) 5.企業(yè)安全管理網(wǎng)絡(luò)體系 1.查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及其管理人員 任命文件 2.查看各種證書(shū)的原件或復(fù)印件 3.查看企業(yè)安全管理體系網(wǎng)絡(luò)設(shè)置情況（廠 級(jí)、車間級(jí)） 安全辦 2 安全規(guī)章 制度 1.各級(jí)、各部門(mén)安全生產(chǎn)責(zé)任制 2.各類安全生產(chǎn)管理制度 3.各工種、崗位或設(shè)備安全操作規(guī)程 4.應(yīng)急救援預(yù)案及其演練記錄 5.上級(jí)部門(mén)有關(guān)安全生產(chǎn)方面的文件、通知及執(zhí)行情況匯報(bào)、記錄 6.企業(yè)上報(bào)的各種安全生產(chǎn)方面的計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)告等材料 1.查責(zé)任制、安全管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急 預(yù)案文本 2.看上級(jí)有關(guān)安全方面文件或復(fù)印

1 附表1 安全生產(chǎn)檢查項(xiàng)目表 單位名稱 地址 主要 負(fù)責(zé)人 電話 安全員 電話 手機(jī)手機(jī) 安全生產(chǎn)檢查項(xiàng)目檢查情況 責(zé)任制 與機(jī)構(gòu) 安全生產(chǎn)責(zé)任制的制定情況 設(shè)置相應(yīng)的安全管理機(jī)構(gòu)或者配備安全生產(chǎn)管理人員情況 安 全 生 產(chǎn) 規(guī) 章 制 度 安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)制度的制定情況 安全生產(chǎn)檢查制度的制定情況 具有較大危險(xiǎn)因素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施的安全管理制 度的制定情況 危險(xiǎn)作業(yè)管理制度的制定情況 勞動(dòng)防護(hù)用品配備和管理制度的制定情況 相關(guān)的操作規(guī)程及其他保障安全生產(chǎn)的規(guī)章制度的制定情況 安 全 教 育 培 訓(xùn) 從業(yè)人員掌握安全生產(chǎn)知識(shí)及職責(zé)情況 安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)內(nèi)容的落實(shí)情況 從業(yè)人員接受安全教育培訓(xùn)時(shí)間落實(shí)情況 組織安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)相關(guān)的記錄情況 特種作業(yè)人員持證上崗情況 安 全 生 產(chǎn) 檢 查 2008年1至11月工傷事故情況，發(fā)生()

附件2 廣東藥檢系統(tǒng)科研項(xiàng)目申報(bào)指南 為突出“為藥品監(jiān)督做方法”的科研方向，推動(dòng)藥檢科學(xué) 與科學(xué)監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，針對(duì)目前藥品監(jiān)管技術(shù)支持存在的薄 弱環(huán)節(jié)和廣東藥檢基層工作適應(yīng)性問(wèn)題，特提出2009年優(yōu) 先實(shí)施“重點(diǎn)專項(xiàng)”項(xiàng)目申報(bào)指南。 項(xiàng)目課題申報(bào)單位須具有承擔(dān)課題研究的能力和與本 項(xiàng)目研究相關(guān)的工作積累；課題負(fù)責(zé)人必須是主管藥師以上 職稱，具備相關(guān)研究基礎(chǔ)和組織協(xié)調(diào)能力；研究團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合 理；鼓勵(lì)多學(xué)科合作，建立科學(xué)合理的管理運(yùn)行機(jī)制。 項(xiàng)目實(shí)施周期自2010年1月至2011年12月。 課題一：抗風(fēng)濕鎮(zhèn)痛類中成藥擅自添加化學(xué)成分研究 1、研究?jī)?nèi)容 研究抗風(fēng)濕鎮(zhèn)痛類中成藥中擅自添加解熱鎮(zhèn)痛消炎類 化學(xué)成分（又叫非甾體類抗炎藥），如水楊酸類阿司匹林， 有機(jī)酸類吲哚美辛（又叫消炎痛）、雙氯芬酸，其他類的氨 基比林和擅自添加腎上腺皮質(zhì)激素類化學(xué)成分（又叫甾體類 抗炎藥）

序號(hào)保養(yǎng)內(nèi)容保養(yǎng)情況 1檢查發(fā)動(dòng)機(jī)油位 2檢查冷卻液液位 3檢查剎車油油位 4檢查液壓油油位 5檢查燃油油位，排除發(fā)動(dòng)機(jī)上的燃油粗濾器中的水和雜質(zhì) 6繞機(jī)目測(cè)檢查各系統(tǒng)有無(wú)異常情況、泄漏。檢查發(fā)動(dòng)機(jī)風(fēng)扇和驅(qū)動(dòng)皮帶 7檢查各工作燈，指示燈等是否破損，電、氣、油的線路、管路是否老化 或破損。 8 檢查輪胎有否破損，充氣是否足夠（前輪：0.30－0.32mpa，后輪：0.28 －0.30mpa）。輪胎氣壓必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。輪胎螺栓是否松 動(dòng)，鎖緊力為830n.m。 9檢查后退報(bào)警器工作狀況 10按照機(jī)器上張貼的整機(jī)潤(rùn)滑圖的指示，向各傳動(dòng)軸加注潤(rùn)滑脂 11 向外拉動(dòng)儲(chǔ)氣罐下方的手動(dòng)放水閥拉環(huán)，給儲(chǔ)氣罐防水。當(dāng)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)氣罐 出現(xiàn)較多積水時(shí)，表明安裝于柴油箱前側(cè)的空氣干燥器的干燥劑已失 效，應(yīng)急時(shí)更換干燥筒。 12檢查變速箱油位 13檢查剎車片磨損情況。 14檢

《港口安全檢查項(xiàng)目表》說(shuō)明 1.代碼0100—1400中的：0112、0113、0303、0415、0505、0802 —0810、1008、1009、1104、1105、1205、1206、1402—1404適用 于危險(xiǎn)貨物港口作業(yè)企業(yè)（以底紋加黑表示）； 2.除上述第1點(diǎn)中指出的代碼外，其余適用于所有港口企業(yè)。 3.本表一式兩份，港口管理部門(mén)、港口經(jīng)營(yíng)人各一份。表內(nèi)“標(biāo) 記”欄由港口經(jīng)營(yíng)人根據(jù)現(xiàn)狀實(shí)際填寫(xiě)，有的打“√”，并對(duì)照表格 列舉項(xiàng)進(jìn)行自查。 4.港口行政管理部門(mén)對(duì)照《港口安全檢查項(xiàng)目表》進(jìn)行全面檢 查核實(shí)，按企業(yè)實(shí)際確定整改項(xiàng)目，出具“港口安全檢查報(bào)告”，以 促企業(yè)逐步完善安全生產(chǎn)管理工作。 港口安全檢查項(xiàng)目表 代碼隱患內(nèi)容標(biāo)記 0100證照及有關(guān)文書(shū) 0101營(yíng)業(yè)執(zhí)照 0102港口經(jīng)營(yíng)許可證 0103碼頭的租賃合同及安全管

附件1 特種設(shè)備生產(chǎn)單位現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督檢查項(xiàng)目表 檢查項(xiàng)目 檢查項(xiàng) 目編號(hào) 檢查內(nèi)容 許可資格1檢查許可證是否在有效期內(nèi)，發(fā)生變更是否按規(guī)定及時(shí)辦 理變更手續(xù) 人員資格2相關(guān)安全管理和作業(yè)人員是否按規(guī)定具有資格證件，是否 有效 質(zhì)量管理 3檢查現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)是否符合質(zhì)保手冊(cè)的規(guī)定 4抽查質(zhì)量管理體系文件是否及時(shí)修訂 5抽查使用的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)是否及時(shí)更新 6抽查管理記錄的填寫(xiě)及簽署是否齊全 7抽查產(chǎn)品或竣工檔案是否完整，歸檔管理是否規(guī)范 檔案管理 8設(shè)計(jì)、制造、安裝、重大維修檔案是否建立 9設(shè)計(jì)圖樣及審批手續(xù)是否符合要求 10生產(chǎn)的相關(guān)記錄是否建立并實(shí)施 11監(jiān)督檢驗(yàn)的資料是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)管理 12制造、安裝、改造、維修現(xiàn)場(chǎng)的安全標(biāo)志設(shè)置是否符合要 求 13生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文件、記錄是否符合規(guī)定和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際 14部件、材料的保管是否符合要求 15生產(chǎn)

1 庫(kù)存藥品品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 編號(hào)：檢查日期：年月日 日 期 貨 位 商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào) 批準(zhǔn) 文號(hào) 有效 期至 單 位 數(shù) 量 質(zhì)量 情況 養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果備注

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 第一章總則................................................................................................................2 第二章藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查................................................................................4 第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查.....................................................................4 第二節(jié)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查..............................................................

xxx水電廠 安全檢查項(xiàng)目表 編制：xxx水電廠安技部 二0一二年元月 使用說(shuō)明 為進(jìn)一步搞好xxx水電站安全生產(chǎn)工作，根據(jù)國(guó)家小水電安全生 產(chǎn)有關(guān)政策、法規(guī)制定本表，供電站安全生產(chǎn)自查時(shí)使用，現(xiàn)將有關(guān) 事項(xiàng)作如下說(shuō)明： 一、表中安全生產(chǎn)第一責(zé)任人為電站的法定代表人。 二、本表為電站自查時(shí)使用，并作為檔案材料妥善保管，隨時(shí) 供有關(guān)部門(mén)抽查。 三、填寫(xiě)“組織、制度部分”時(shí)，如有表中所列內(nèi)容，則在“有” 一欄中打“√”，反之則在“無(wú)”一欄中打打“√”。表中可量化 指標(biāo)在填寫(xiě)時(shí)使用數(shù)字說(shuō)明，需要定性的指標(biāo)如“是否正?！敝?類，如正常填“正?！保粗睢安徽！?，并在自查結(jié)果中加以 說(shuō)明。 四、如果發(fā)現(xiàn)有檢查項(xiàng)目未列在表中，請(qǐng)?jiān)趥溆帽碇屑右匝a(bǔ)充。 五、用藍(lán)黑、碳素墨水填寫(xiě)本表。 電站基本情況 檢查時(shí)間：年月日 電站名稱xxx 電站地