核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準(zhǔn)時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲面積 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢） 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得 同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工 總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè) 備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)

安徽省核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 一、核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑批發(fā)） 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）、《關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān) 市〔2007〕299號）、《安徽省實(shí)施細(xì)則》 （皖食藥監(jiān)械[2009]12號） 申報(bào)條件： （一）人員條件 1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。 2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格 后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的 企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī) 療器械（屬零售

附表1： 受理編號:許可證號： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表 （辦證、變更、換證、補(bǔ)證、注銷） 企業(yè)名稱： 法定代表人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人: 填報(bào)日期: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì) 注冊地址經(jīng)營面積㎡ 倉庫地址倉庫面積㎡ 法定代表人學(xué)歷或職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 身份證號 所學(xué)專業(yè)學(xué)歷、職稱 職工總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)聯(lián)系人 固定電話 移動電話 專營或兼營專營□兼營□注冊資本萬元 法定代表人 簽字 年月日 企業(yè)蓋章 年月日 申請事項(xiàng) （僅用于換證、變更、補(bǔ)證、注銷，按需求填寫） 一、申請換證內(nèi)容 原許可證號皖號

附件5： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生 產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第 五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出 具的檢測報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測 機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明 文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序 一、辦事依據(jù): （一）國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局 15號令） 二、審批時限:30個工作日 三、收費(fèi)情況:（浙財(cái)綜字[2001]29號規(guī)定收費(fèi)：600元/證 四、辦理程序： （一）申報(bào)條件 1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； 2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、 出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請材料要求一、根據(jù)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和 變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有關(guān)事項(xiàng)中的要求提交相關(guān)申請材料二、總體要求：（一） 各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認(rèn)真填寫。（二）申報(bào)材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)、清晰， 按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標(biāo)識不要貼在盤上)。（三）申報(bào)材料中除第 三方材料原件外，均需以a4紙打印。（四）各類申請表應(yīng)按規(guī)定要求的份數(shù)提供。（五） 未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復(fù)印件，復(fù)印件上應(yīng)加蓋企業(yè)印章（如有）。（六） 申報(bào)材料應(yīng)同時交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補(bǔ)正材料，應(yīng)在材料審查 合格后補(bǔ)交）。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）1、 擬開辦企業(yè)的名稱：應(yīng)與“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”或

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表 企業(yè)名稱：企業(yè)類別：ⅱ□?！踬Y料號： 檢查地址法定代表人電話郵編 企業(yè)負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱技術(shù)負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱質(zhì)檢負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱 培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況 登記注冊類型注冊資金企業(yè)從業(yè)人數(shù)技術(shù)人員數(shù) 生產(chǎn)場地面積平方米檢測場地面積平方米凈化車間面積平方米倉儲面積平方米 檢查部份標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分得分率% 注 冊 情 況 主 要 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 一、人員條件18% 二、場地、設(shè)施、設(shè)備40% 三、管理制度42% 累計(jì)% 等級優(yōu)良□合格□不合格□ 綜合評價及整改意見、現(xiàn)場檢查結(jié)論： 檢查人員簽名：日期： 企業(yè)意見： 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 企業(yè)蓋章：日期： 說明 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 擬辦企業(yè)名稱： 申辦人： 聯(lián)系電話： 申請日期：年月日 受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊地址郵政編碼 經(jīng)營范圍 倉庫地址 法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話 企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話 質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱 職工人數(shù) 質(zhì)量管理人 數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 經(jīng)營場所 儲存條件 設(shè)施設(shè)備 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書 河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 法》及《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》的規(guī) 定，我單位現(xiàn)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并提供相 關(guān)資料，請審查批準(zhǔn)。 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年月日 法定代表人個人簡歷 姓名性別 身份證號聯(lián)系電話 工

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行） 第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用 械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊 管理辦法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意 見》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī) 定，制定本程序。 第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符 合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請 實(shí)施優(yōu)先審批： （一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效 診斷或治療手段的醫(yī)療器械； （三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （四）列入國家、河北省科技重大專項(xiàng)或國家、河北省重點(diǎn) 研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械； （五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉(zhuǎn)移到河北的 醫(yī)

xxx 經(jīng)營場所地理位置圖 地址：西安市戶縣xx路x號 說明：此為模板，請按藥店的實(shí)際位置畫此圖。 注意：沒有門牌號的話，地址一定要描述清楚。 西安中藥集團(tuán)戶縣公司龐光藥店中西藥門市部 經(jīng)營場所平面圖 單位：cm 建筑面積：44㎡ 實(shí)際使用面積：40㎡ 說明：此為模板，請按藥店實(shí)際畫此圖 注意事項(xiàng)：1、要標(biāo)示出正北方在哪個方向；2、要標(biāo)示出平面尺寸； 3、標(biāo)注出醫(yī)療器械在店內(nèi)的擺放位置；4、寫出建筑面積和實(shí)際使用面積。 也可以你簡單手畫一下，我來幫你在電腦上畫。 租賃合同復(fù)印件 房產(chǎn)證復(fù)印件

1/1 不需專家咨詢 需整改 核查 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次(變更、延續(xù))注冊工作流程(60個工作日) 信息管理員經(jīng)檢查員管理科接收省局器械處移交的企業(yè)注冊申報(bào)資料，做好接件登記， 錄入中心臺賬 科長分配資料 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測樅。 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東。 主審人員/審評小組對資料進(jìn)行技術(shù)審查 復(fù)核人員復(fù)核 報(bào)科長審查 主審人員/審評小組制定 《補(bǔ)充材料通知書》 主審人員/審評小組將《補(bǔ)充材料通知 書》發(fā)給企業(yè)，并經(jīng)檢查員管理科移交 政務(wù)中心窗口停止時限，做好交件登記 企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)完成補(bǔ)充材料提交，不 計(jì)入實(shí)質(zhì)審查時限 報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評小組完成審評工作，制作《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告》 主審人員/審評小組提出 醫(yī)療器械專家咨詢方案 復(fù)核人員復(fù)核 報(bào)科長審查 報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批 主審人員/審評

個人資料整理，僅供個人學(xué)習(xí)使用 1/5 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 申請表 擬辦企業(yè)名稱： 擬法定代表人： 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 申報(bào)資料目錄 1、《許可證》延續(xù)申請書 2、《許可證》延續(xù)申請表 3、企業(yè)上級主管部門批準(zhǔn)文件或股東會決議文件 4、《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件和個人簡 歷 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議復(fù)印件 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 10、申報(bào)資料真實(shí)性聲明 11、經(jīng)辦人授權(quán)證明 12、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（或重慶市隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)） 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請書 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

上海炫企注冊公司專項(xiàng)審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員需要來上海一次（個別區(qū)域質(zhì)量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設(shè)立材料清單： 1、全體股東的身份證復(fù)印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 6、意向供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件 7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收檢查時，以上人員 必須本人帶好學(xué)歷證書

... 參考學(xué)習(xí) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申請書 企業(yè)名稱（簽章）天津市恒智美科技有限公司 主管部門（簽章）： 申請日期：2009.10.8 ... 參考學(xué)習(xí) 天津市食品藥品監(jiān)督管理局 http://www.***.*** 自我保證聲明 天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號 《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī) 定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報(bào)材 料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 請審查批準(zhǔn)。 企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司 ... 參考學(xué)習(xí) 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）： 2009年

首營企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè) 許可證號到期期限 執(zhí)照注冊號注冊資金 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號 采購員申請?jiān)?（簽字）：年月日 業(yè)務(wù)部門意見 負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審核意見 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審批意見□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復(fù)印件 首營品種審批表 編號：1 供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱及 資質(zhì)證明 許可證號：許可證號： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 擬辦企業(yè)名稱：貴州黛沫美容有限公司 申辦人：何敏 聯(lián)系電話：18508529189 申請日期：2014年4月2日 受理部門：遵義市食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱貴州黛沫美容有限公司 注冊地址 貴州省遵義市珠海路 c棟1703 郵政編碼563000 經(jīng)營范圍 銷售：美容產(chǎn)品、日用化妝品、服裝、內(nèi)衣、血糖儀、血壓計(jì)、體溫表、輪椅、美容面貼膜、 乳霜、美容床（以上經(jīng)營項(xiàng)目屬法律法規(guī)禁止經(jīng)營的不得經(jīng)營，法律法規(guī)規(guī)定需前置神奇而未 獲審批前不得經(jīng)營） 倉庫地址貴州省遵義市珠海路c棟1703 法定代表人何敏職務(wù)副總經(jīng)理聯(lián)系電話 1850852 9189 企業(yè)負(fù)責(zé)人羅碧容職務(wù)總經(jīng)理聯(lián)系電話 1359528 3339 質(zhì)量管理人職務(wù) 學(xué)歷技術(shù) 職稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷技術(shù) 職稱 職工人數(shù)12 質(zhì)量管理

1 受理號： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 申請表 申辦企業(yè)名稱：（蓋章） 法定代表人（簽字）： 注冊地址： 通訊地址： 郵政編碼： 企業(yè)聯(lián)系電話 企業(yè)聯(lián)系傳真： 填報(bào)人及聯(lián)系電話： 填報(bào)日期：年月日 2 填報(bào)說明 1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。 2、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂 成冊。 3、申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 或其委托的受理部門。 3 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱建立日期 隸屬單位 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 全民○集體○股份○聯(lián)營○ 中外合資○中外合作○外商獨(dú)資○ 經(jīng)營方式 ○專營 ○兼營 企業(yè)固定資產(chǎn)流動資金 企業(yè)法人代表 職稱 （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營 管理工作年限 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱 （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營 管理工作年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職稱 （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營 管理工作年

精品文檔 精品文檔 xxx 經(jīng)營場所地理位置圖 地址：西安市戶縣xx路x號 說明：此為模板，請按藥店的實(shí)際位置畫此圖。 注意：沒有門牌號的話，地址一定要描述清楚。 精品文檔 精品文檔 西安中藥集團(tuán)戶縣公司龐光藥店中西藥門市部 經(jīng)營場所平面圖 單位：cm 建筑面積：44㎡ 實(shí)際使用面積：40㎡ 說明：此為模板，請按藥店實(shí)際畫此圖 精品文檔 精品文檔 注意事項(xiàng)：1、要標(biāo)示出正北方在哪個方向；2、要標(biāo)示出平面尺寸； 3、 4、標(biāo)注出醫(yī)療器械在店內(nèi)的擺放位置；4、寫出建筑面積和實(shí)際使用面積。 也可以你簡單手畫一下，我來幫你在電腦上畫。 租賃合同復(fù)印件 房產(chǎn)證復(fù)印件

醬類生產(chǎn)許可證審查細(xì)則 一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元 實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的醬類產(chǎn)品包括以糧食為主要原料經(jīng)發(fā)酵釀造而成的各種 調(diào)味醬，以及以調(diào)味醬為主體基質(zhì)添加各種配料（如蔬菜、肉類、禽類等）加工而成的醬類 產(chǎn)品，主要包括甜面醬、黃醬、豆瓣醬等。醬類產(chǎn)品申證單元為1個。 在生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)注明獲證產(chǎn)品名稱即醬。醬生產(chǎn)許可證的有效期為3年，其產(chǎn)品 類別編號為0306。 二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié) （一）基本生產(chǎn)流程。 原料→前處理→蒸料→制曲（或酶法）→發(fā)酵→后處理→包裝→成品 調(diào)味醬→配料處理→熟制、攪拌→滅菌→包裝→成品 （二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。 前處理、制曲、發(fā)酵、配料處理。 （三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。 1．食品添加劑超范圍和超量使用； 2．微生物指標(biāo)超標(biāo)； 三、必備的生產(chǎn)資源 （一）生產(chǎn)場所。 企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房、原輔材料倉庫、成品倉庫。生產(chǎn)用廠

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生 產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn) 人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定 條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場告知申請人并說明理由； 3、處長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、營業(yè)執(zhí)照

第一類醫(yī)療器械備案資料 品名：******* *******有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????????????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告????????????????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????????????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告??????????????????????????? 五、臨床評價資料??????????????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿????????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????????????????? 八、證明性文件???????????????????????????? 九、符合性聲明???????????????????????????? 十、授權(quán)委托書??????????????????