醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法國(guó)家局18號(hào)令

1 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 （征求意見稿） 2015年9月30日 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)， 以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān) 械〔2015〕158號(hào)）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。 第二條在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵 守本細(xì)則。 第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理；經(jīng)營(yíng)第一 類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī) 療器械實(shí)行許可管理。 第四條安徽省食

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān) 督管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào) 2015年08月17日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管 理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 第一章總則 第一條為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。 第二條本規(guī)定中的分類分

1 建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目安全管理，預(yù)防和減少生產(chǎn)安全事故， 保障從業(yè)人員生命和財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn) 法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》等法 律、行政法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。 第二條經(jīng)縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)主管部門依法審批、核 準(zhǔn)或者備案的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目（以下統(tǒng) 稱建設(shè)項(xiàng)目）安全設(shè)施的建設(shè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 法律、行政法規(guī)及國(guó)務(wù)院對(duì)建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施建設(shè)及其監(jiān)督 管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 第三條本辦法所稱的建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施，是指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位 在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中用于預(yù)防生產(chǎn)安全事故的設(shè)備、設(shè)施、裝置、 構(gòu)（建）筑物和其他技術(shù)措施的總稱。 第四條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位是建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施建設(shè)的責(zé)任主體。 建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投 入生產(chǎn)和使用（以下簡(jiǎn)稱

國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第49號(hào) 《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年3月6日國(guó)家安全生 產(chǎn)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年6月1日起施行。 國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)工作，加強(qiáng)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的監(jiān)督管 理，保護(hù)勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》，制 定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者（以下簡(jiǎn)稱勞動(dòng)者）的 職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對(duì)其實(shí)施監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業(yè)健康監(jiān)護(hù)，是指勞動(dòng)者上崗前、在崗期間、離崗時(shí)、 應(yīng)急的職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案管理。 第四條用人單位應(yīng)當(dāng)建立、健全勞動(dòng)者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)制度，依法落實(shí)職業(yè) 健康監(jiān)護(hù)工作。 第五條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局長(zhǎng)張勇 2014年7月30日 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的 規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn) 行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食 品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 （22號(hào)令）考核申請(qǐng)表 生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章） 申請(qǐng)目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊(cè) □生產(chǎn)許可證開辦 □生產(chǎn)許可證延續(xù) □生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品 □生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變 檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表 一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址1 生產(chǎn)地址2 生產(chǎn)地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務(wù)職稱 管理者代表職務(wù)職稱 企業(yè)管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作 主要 產(chǎn)品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數(shù) 人中級(jí)職稱以上人數(shù)人 注冊(cè) 資金 萬元固定資產(chǎn)原值萬元 上年

核心提示：中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令第28號(hào)《電 力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)審議 通過，現(xiàn)予公 中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令 第28號(hào)《電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改 革委員會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年10月1日起施行。 主任：徐紹史 2015年8月18日 電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理，保障人民群眾生 命和財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民 共和國(guó)特種設(shè)備安全法》、《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》、《電 力監(jiān)管條例》、《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》，制定本辦 法。 第二條本辦法適用于電力建設(shè)工程的新建、擴(kuò)建、改建、拆除等有 關(guān)活動(dòng)，以及國(guó)家能源局及其派出機(jī)構(gòu)對(duì)電力建設(shè)工程施工安全實(shí) 施監(jiān)督管理。

hse監(jiān)督管理辦法 1總則 1.1為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家《安全生產(chǎn)法》《環(huán)境保護(hù)法》和《職 業(yè)病防治法》等有關(guān)hse法律法規(guī)和規(guī)章制度，進(jìn)一步晚上hse 導(dǎo)體監(jiān)督制度，全面提升hse監(jiān)督管理水平，特制定本辦法。 1.2本辦法明確了各單位hse監(jiān)督模式，運(yùn)行方式，hse督站、 hse監(jiān)督和基層隊(duì)hse職責(zé)、權(quán)力和考核獎(jiǎng)懲。 1.3各單位每半年向公司qhse管理部門上報(bào)hse監(jiān)督信息情 況，實(shí)行備案登記。 2hse監(jiān)管模式 2.1公司在各單位實(shí)行hse異體監(jiān)督制度，公司qhse管理部 門監(jiān)督實(shí)施。 2.2各單位設(shè)立hse監(jiān)督站，負(fù)責(zé)hse監(jiān)督的管理。hse監(jiān)督 的人事、工資關(guān)系隸屬hse監(jiān)督站。 2.3各單位負(fù)責(zé)向基層隊(duì)派駐專職hse監(jiān)督，對(duì)基層隊(duì)進(jìn)行hse 監(jiān)管。 2.4各單位向基層隊(duì)派出的hse監(jiān)督，由本單位行政正職簽發(fā) 《hse監(jiān)督派

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿） 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 第二條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜?銷售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說 明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。 第三條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況 下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 第四條已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回： （一）因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的； （二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測(cè)、試驗(yàn)和論證，在特定條件

www.***.***免費(fèi)法律咨詢3分鐘100%回復(fù) 上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題http://www.***.***/souask/ 文章來源：中顧法律網(wǎng) 《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》征求意見 摘要：各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，我局組織起草了《醫(yī)療器械召回 管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)在我局網(wǎng)站予以公布，公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。請(qǐng)務(wù)必將意見和建議 于2008年3月31日前反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司 二○○八年三月十八日 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó) 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的

道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法 （中華人民共和國(guó)交通運(yùn)輸部中華人民共和國(guó)公安部國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令2014年第5號(hào)） 《道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法》已于2013年12月16日經(jīng)交通運(yùn)輸部第13次部務(wù)會(huì) 議通過，現(xiàn)予公布，自2014年7月1日起施行。 道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強(qiáng)道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理，預(yù)防和減少道路交通事故，依據(jù)《中華人 民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)道路交通安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)道路 運(yùn)輸條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條道路運(yùn)輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛(wèi)星定位裝置（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)星定 位裝置）以及相關(guān)安全監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運(yùn)輸車輛，包括用于公路營(yíng)運(yùn)的載客汽車、危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸車輛、 半掛牽引車以及重型載貨汽車（總質(zhì)量為12噸及

-3- 附件： 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安 全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的 規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、 使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意 其銷售、使用的許可。 第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書； 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書； 境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

精品文檔你我共享 aaaaaa 2001年12月29日國(guó)家質(zhì)檢總局令第13號(hào)發(fā)布 第一章總則 第一條為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)督抽查)工作，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量 法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》等規(guī)定，制定本辦法。 第二條開展產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查工作必須遵守本辦法。對(duì)出口商品按有關(guān)規(guī)定辦理。 第三條國(guó)家監(jiān)督抽查是由國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法組織有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，并對(duì)抽查結(jié)果依法公告和處理的活動(dòng)。國(guó)家監(jiān)督抽查是 國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要方式之一。 第四條國(guó)家監(jiān)督抽查分為定期實(shí)施的國(guó)家監(jiān)督抽查和不定期實(shí)施的國(guó)家監(jiān)督專項(xiàng)抽查兩種。定期實(shí)施的國(guó)家監(jiān) 督抽查每季度開展一次，國(guó)家監(jiān)督專項(xiàng)抽查根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況不定期組織開展。 第五條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法征求意見稿 附件醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法（征求意見稿）第 一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡(jiǎn) 稱檢查員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局） 對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí) 和區(qū)縣級(jí)。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī) 劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) 相應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考 試題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考

1 國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第49號(hào) 《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年3月6日國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2012年6月1日起施行。 國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)工作，加強(qiáng)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的監(jiān)督管理，保護(hù)勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益，根 據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》，制定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者（以下簡(jiǎn)稱勞動(dòng)者）的職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門 對(duì)其實(shí)施監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業(yè)健康監(jiān)護(hù)，是指勞動(dòng)者上崗前、在崗期間、離崗時(shí)、應(yīng)急的職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù) 檔案管理。 第四條用人單位應(yīng)當(dāng)建立、健全勞動(dòng)者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)制度，依法落實(shí)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)工作。 第五

道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法 中華人民共和國(guó)交通運(yùn)輸部中華人民共和國(guó)公安部國(guó)家安 全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令2014年第5號(hào) 《道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法》已于2013年12月16日經(jīng)交通運(yùn)輸部第13次部務(wù)會(huì)議 通過，現(xiàn)予公布，自2014年7月1日起施行。 部長(zhǎng)楊傳堂 部長(zhǎng)郭聲琨 局長(zhǎng)楊棟梁 2014年1月28日 道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強(qiáng)道路運(yùn)輸車輛動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理，預(yù)防和減少道路交通事故，依據(jù)《中華人 民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)道路交通安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó) 道路運(yùn)輸條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條道路運(yùn)輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛(wèi)星定位裝置（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)星定 位裝置）以及相關(guān)安全監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運(yùn)輸車輛，包括用于公路營(yíng)

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間 注冊(cè)地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場(chǎng)所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲(chǔ)面積 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊(cè)地省級(jí)（食 品）藥品監(jiān)督管

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號(hào)

1 國(guó)家衛(wèi)生城市考核命名和監(jiān)督管理辦法 印發(fā)通知 愛衛(wèi)發(fā),2010?10號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)愛衛(wèi)會(huì)： 為使創(chuàng)建國(guó)家衛(wèi)生城市（區(qū)）工作更加科學(xué)、規(guī)范，進(jìn)一步推動(dòng) 創(chuàng)建工作在各地的廣泛深入開展，全國(guó)愛衛(wèi)辦對(duì)現(xiàn)行《國(guó)家衛(wèi)生城市 考核命名和監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原管理辦法同時(shí)作廢。 二〇一〇年十二月二十九日 內(nèi)容 國(guó)家衛(wèi)生城市考核命名和監(jiān)督管理辦法（2011版） 為確保國(guó)家衛(wèi)生城市評(píng)審工作公開、公平、公正，進(jìn)一步規(guī)范評(píng) 審程序，特制定本辦法。 申報(bào) 國(guó)家衛(wèi)生城市評(píng)審每3年為1個(gè)周期。其中，周期內(nèi)每年第1季 度為申報(bào)期，其他時(shí)間為評(píng)審期，第3年第4季度集中公示命名。 國(guó)家衛(wèi)生城市申報(bào)遵循自愿的原則。申報(bào)資格為命名2年以上的 省、自治區(qū)衛(wèi)生城市，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到國(guó)家衛(wèi)生城市標(biāo)準(zhǔn)，形成長(zhǎng)效管 理機(jī)

國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第88號(hào) 修訂后的《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》已經(jīng)2016年4月15日國(guó)家安 全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局第13次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7 月1日起施行。 局長(zhǎng)楊煥寧 2016年6月3日 生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法 第一章總則 第一條為規(guī)范生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理工作，迅速有效處置生產(chǎn)安全事 故，依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》 等法律和《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕101號(hào))，制定本辦法。 第二條生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急預(yù)案）的編制、評(píng)審、公布、 備案、宣傳、教育、培訓(xùn)、演練、評(píng)估、修訂及監(jiān)督管理工作，適用本辦法。 第三條應(yīng)急預(yù)案的管理實(shí)行屬地為主、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類指導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)、動(dòng) 態(tài)管理的原則。 第四條國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)應(yīng)急預(yù)案的綜合協(xié)調(diào)

醫(yī)療器械的清洗