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更新時間：2025.04.05
外來器械與植入物的管理制度

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外來手術(shù)器械與植入物管理制度 一、為了確保醫(yī)療安全和消除醫(yī)療隱患 ,對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格 規(guī)范的管理。 二、制定科學(xué)合理的制度確保手術(shù)患者的安全。 三、外來器械進(jìn)入醫(yī)院之前必須經(jīng)過器械科或采購中心查看相關(guān)資料 , 證件齊全 ,不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。 四、定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、 手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù)器械使用 的專業(yè)培訓(xùn)以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理 ,當(dāng)臨床需要使用外來器械時應(yīng)提前 24小時 —48小時將器械送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行清洗消毒滅菌。 六、嚴(yán)格交接手續(xù)與查對無誤后進(jìn)行器械登記 ,雙方簽字記錄完善。 對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌 ,嚴(yán)禁手術(shù)室使用。 七、消毒供應(yīng)中心接到器械后按照清洗消毒的流程 10 個步驟進(jìn)行處 理 ,并進(jìn)行生物監(jiān)測 ,待監(jiān)測結(jié)果合格后方可發(fā)放手術(shù)室使用 ,記錄詳 實(shí)。 八、建立規(guī)范的操作流程、質(zhì)量控制

醫(yī)療器械管理制度

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'. 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療 器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、《消 毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前， 必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識， 建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅 菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。 三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠 商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號） 、批號（編號）、生產(chǎn)日期 （滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。 如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨

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