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更新時間：2025.04.12
質(zhì)量風險管理制度

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文件名稱 質(zhì)量風險管理制度 文件編碼 起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 頒發(fā)部門 執(zhí)行部門 修訂情況 1、【目的】：建立質(zhì)量風險管理制度，規(guī)范各直營店、加盟店、預(yù)加盟店在經(jīng)營中質(zhì)量風險 的評估、控制與審核操作行為，降低門店經(jīng)營活動中質(zhì)量風險。 2、【依據(jù)】：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等 相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度。 3、【范圍】：適用于本公司所有直營店、加盟店的經(jīng)營活動中質(zhì)量風險的評估、控制與審核 的管理，對預(yù)加盟店加盟前的質(zhì)量考察、評估。 4、【責任】： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：負責對風險評估作出結(jié)論并將結(jié)論通報至總經(jīng)理辦公室。 總經(jīng)理辦公室：負責組織質(zhì)量管理部及相關(guān)管理人員進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)等相 關(guān)事宜，指導(dǎo)相關(guān)部門做好風險評估工作，并將質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組最終評估結(jié)果以書面形式通知被 檢查評估單

60.質(zhì)量風險管理制度

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質(zhì)量風險管理制度 1. 目的：制定質(zhì)量風險的管理制度，把風險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程 度，使本公司經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。 2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (衛(wèi)生部令第 90號)等法律法規(guī)。 3. 范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的管理。 4. 責任：公司質(zhì)量風險管理小組對本制度實施負責。 5. 內(nèi)容： 5.1 原則和定義 5.1.1 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對質(zhì)量風 險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 5.1.2 風險：是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性 而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。 5.2 風險的分類 根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性。 (1) 低：可接受風險，不必主動采取風險干預(yù)措施； (2) 中：合理風險，通過實施風險控制措施，能夠降低風險程度； (3) 高：不可接

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