公司名稱 | 滄州創(chuàng)贏拓展器械有限公司 | 成立時(shí)間 | 2016年07月14日 |
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總部地點(diǎn) | 河北省滄州市青縣清州鎮(zhèn)104國(guó)道東側(cè)耿官屯西側(cè) |
簡(jiǎn)介:蘇州贏安楊儀器有限公司是一家致力于實(shí)驗(yàn)儀器行業(yè)的科技型公司,總部位于美麗的姑蘇城蘇州市。蘇州贏安楊儀器有限公司的主要產(chǎn)品包括土工儀器、巖土儀器、公路儀器、測(cè)量?jī)x器、勘測(cè)儀器、檢測(cè)儀器,主要產(chǎn)品有...
平地類的拓展培訓(xùn)器械有哪些?在一個(gè)小的景區(qū)建設(shè)這種拓展培訓(xùn)場(chǎng)地合適嗎?
如果建基地的話 要考慮吃住行要方便 另外場(chǎng)地要足夠大 至少容納百人的活動(dòng)! 要考慮到景區(qū)的門票 如果門票高了 沒(méi)有拓展公司會(huì)選擇那種地方的!
鄭州創(chuàng)美美容儀器有限公司很好。產(chǎn)品采用新型醫(yī)用材質(zhì),抗過(guò)敏,開(kāi)關(guān)按鈕:操作靈敏,純金屬質(zhì)感。座充插入口:采用座充電源、獨(dú)立充電插座:符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求,經(jīng)久耐用。潔面儀的機(jī)子質(zhì)量很好,外觀也很漂亮,對(duì)照...
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滄州金鵬建材有限公司是生產(chǎn)以穿墻螺栓為主的專業(yè)廠家,為河北省建筑模板卡具新技術(shù)推廣產(chǎn)業(yè)化示范基地,是河北建筑器材定點(diǎn)生產(chǎn)
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吳橋縣建安工程有限公司創(chuàng)建于1985年,原稱吳橋縣農(nóng)林局建筑隊(duì),1991年晉升為建筑施工四級(jí)企業(yè),2002年改組為吳橋縣建安工程有限公司,建筑安裝施工總承包資質(zhì)三級(jí)。 公司現(xiàn)有工程技術(shù)人員65人,其中中級(jí)以上22人,三級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理12人,施工職能人員及管理職能人員齊全。
《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》解讀
為滿足公眾臨床需要,支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》。現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下:
一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)范圍
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)是指對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能使患者獲益,符合倫理要求的,知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過(guò)程。
拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械,其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致,其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。
二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的提出
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指申辦者對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中在正常使用條件下對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的過(guò)程??紤]到拓展性臨床試驗(yàn)的特殊性和緊急性,在已開(kāi)展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi),符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)。
三、關(guān)于簽訂協(xié)議
受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的。為了保障受試者權(quán)益,明示拓展性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益,開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前,受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂四方協(xié)議,明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
四、關(guān)于備案方式
開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號(hào))有關(guān)要求辦理,在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》的“試驗(yàn)名稱”一欄中標(biāo)明拓展性臨床試驗(yàn)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)名稱,并注明“拓展性臨床試驗(yàn)”。在“備案號(hào)”一欄,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明拓展性臨床試驗(yàn)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)的備案號(hào)。
五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交
在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充資料時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照審評(píng)要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
國(guó)家藥監(jiān)局
國(guó)家衛(wèi)生健康委
公告
2020年第41號(hào)
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
附件:醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2020年3月14日