公司名稱 | 滄州創(chuàng)贏拓展器械有限公司 | 成立時間 | 2016年07月14日 |
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總部地點 | 河北省滄州市青縣清州鎮(zhèn)104國道東側(cè)耿官屯西側(cè) |
簡介:蘇州贏安楊儀器有限公司是一家致力于實驗儀器行業(yè)的科技型公司,總部位于美麗的姑蘇城蘇州市。蘇州贏安楊儀器有限公司的主要產(chǎn)品包括土工儀器、巖土儀器、公路儀器、測量儀器、勘測儀器、檢測儀器,主要產(chǎn)品有...
平地類的拓展培訓器械有哪些?在一個小的景區(qū)建設(shè)這種拓展培訓場地合適嗎?
如果建基地的話 要考慮吃住行要方便 另外場地要足夠大 至少容納百人的活動! 要考慮到景區(qū)的門票 如果門票高了 沒有拓展公司會選擇那種地方的!
鄭州創(chuàng)美美容儀器有限公司很好。產(chǎn)品采用新型醫(yī)用材質(zhì),抗過敏,開關(guān)按鈕:操作靈敏,純金屬質(zhì)感。座充插入口:采用座充電源、獨立充電插座:符合國家標準要求,經(jīng)久耐用。潔面儀的機子質(zhì)量很好,外觀也很漂亮,對照...
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滄州金鵬建材有限公司是生產(chǎn)以穿墻螺栓為主的專業(yè)廠家,為河北省建筑模板卡具新技術(shù)推廣產(chǎn)業(yè)化示范基地,是河北建筑器材定點生產(chǎn)
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吳橋縣建安工程有限公司創(chuàng)建于1985年,原稱吳橋縣農(nóng)林局建筑隊,1991年晉升為建筑施工四級企業(yè),2002年改組為吳橋縣建安工程有限公司,建筑安裝施工總承包資質(zhì)三級。 公司現(xiàn)有工程技術(shù)人員65人,其中中級以上22人,三級項目經(jīng)理12人,施工職能人員及管理職能人員齊全。
《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》解讀
為滿足公眾臨床需要,支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》?,F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下:
一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗范圍
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗是指對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能使患者獲益,符合倫理要求的,知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過程。
拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械,其使用方法應(yīng)當與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致,其適用范圍不應(yīng)當超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認的適用范圍。
二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的提出
醫(yī)療器械臨床試驗是指申辦者對擬申請注冊的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)中在正常使用條件下對其安全性和有效性進行確認和驗證的過程。考慮到拓展性臨床試驗的特殊性和緊急性,在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi),符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗。
三、關(guān)于簽訂協(xié)議
受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當是自愿的。為了保障受試者權(quán)益,明示拓展性臨床試驗的風險和受益,開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前,受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當簽訂四方協(xié)議,明確各方權(quán)利、義務(wù)和責任。
四、關(guān)于備案方式
開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前,申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號)有關(guān)要求辦理,在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》的“試驗名稱”一欄中標明拓展性臨床試驗所對應(yīng)的臨床試驗名稱,并注明“拓展性臨床試驗”。在“備案號”一欄,省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當同時注明拓展性臨床試驗所對應(yīng)的臨床試驗的備案號。
五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交
在醫(yī)療器械注冊申報或者補充資料時,醫(yī)療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)。
國家藥監(jiān)局
國家衛(wèi)生健康委
公告
2020年第41號
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作,國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
附件:醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)
國家藥監(jiān)局
國家衛(wèi)生健康委
2020年3月14日