滄州力拓拓展器械有限公司

標準溫度和壓力ISO 1

ISO 1是由國際標準化組織定義的關(guān)于標準溫度的國際標準。它將標準溫度定為20攝氏度，它等于華氏68度或293.15開爾文。

由于熱脹冷縮，精確的長度測量需要在確定的溫度下進行。而比對測量亦可以用ISO 1定義的標準溫度作為參考。國際度量衡委員會于1931年4月15日采用20°C作為標準溫度，它在1951年成為ISO的1號標準，隨后迅速在全世界范圍內(nèi)取代了包括0°C、62°F、25°C在內(nèi)的其他溫度標準。ISO將標準溫度定為20攝氏度，是因為它是大多數(shù)車間的溫度，且其對應的華氏度也是整數(shù)。

標準溫度和壓力標準大氣壓

標準大氣壓是壓強的一種非國際單位制單位，單位符號atm。其具體數(shù)值有不同的定義。標準大氣壓一般定義為101.325kPa。國際民航組織、國際標準化組織等組織使用這一數(shù)值。

在1954年的第十屆國際度量衡大會上認可對標準大氣壓的一般使用，并確定其相當于1,013,250達因/平方厘米（101 325Pa）。這個單位代表的是法國巴黎平均海平面的平均大氣壓，它可以代表當時大多數(shù)工業(yè)國家的平均大氣壓。

IUPAC曾一度將標準溫度和壓力（STP）定義為0°C（273.15K）及101.325kPa（1atm），但1982年起IUPAC將“標準壓強”重新定義為100kPa。

標準摩爾燃燒焓

是指在標準壓力100kPa和指定溫度（一般為298.15K）時下，一摩爾物質(zhì)完全燃燒時的反應焓變，簡稱燃燒焓。用符號Δ_cH^Θ_m表示，下標c代表燃燒（combustion），燃燒焓的單位是kJ·mol^-1。任何一個化學反應的焓變等于產(chǎn)物的總生成焓與反應物生成焓之差：總生成焓等于標準摩爾生成焓乘上方程式的計量系數(shù)。如圖1所示的公式：

《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》解讀

為滿足公眾臨床需要，支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗范圍

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗是指對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過程。

拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械，其使用方法應當與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致，其適用范圍不應當超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認的適用范圍。

二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的提出

醫(yī)療器械臨床試驗是指申辦者對擬申請注冊的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)中在正常使用條件下對其安全性和有效性進行確認和驗證的過程?？紤]到拓展性臨床試驗的特殊性和緊急性，在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗。

三、關(guān)于簽訂協(xié)議

受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的。為了保障受試者權(quán)益，明示拓展性臨床試驗的風險和受益，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應當簽訂四方協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責任。

四、關(guān)于備案方式

開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號）有關(guān)要求辦理，在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》的“試驗名稱”一欄中標明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗名稱，并注明“拓展性臨床試驗”。在“備案號”一欄，省級藥品監(jiān)督管理部門應當同時注明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗的備案號。

五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交

在醫(yī)療器械注冊申報或者補充資料時，醫(yī)療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)。

國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委

公告

2020年第41號

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

附件：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）

國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委

2020年3月14日