過程分析技術(shù)

PAT是以實時監(jiān)測（例如在加工中）原材料、中間體和過程的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征為手段，建立起來的一種設(shè)計、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。

中文名

過程分析技術(shù)

外文名

pat

制藥行業(yè)與許多其他制造行業(yè)有著顯著區(qū)別。這些不同包括：

• 高附加值產(chǎn)品

• 產(chǎn)品開發(fā)周期長

• 受到外部機構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管

• 高度重視生產(chǎn)流程中的質(zhì)量保證和控制

• 產(chǎn)品直接關(guān)系到生命安全

正是由于這些原因，充分理解并嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程，使之盡可能高效就顯得至關(guān)重要。

FDA 倡導(dǎo)的 PAT（Process Analytical Technologies，過程分析技術(shù)）計劃為制藥業(yè)提供了法規(guī)框架和文化動力，以改進(jìn)對流程的理解、評估新的分析技術(shù)。此計劃鼓勵制藥業(yè)識別出哪些參數(shù)對質(zhì)量至關(guān)重要，以及哪項技術(shù)最適合于測量這些參數(shù)。

藥物的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導(dǎo)致最終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細(xì)微的差異，也會顯著影響顆粒的產(chǎn)品性能測量，例如生物藥效率、流動性、穩(wěn)定性、混合和壓片效率。

這些差異可能由原材料或在后續(xù)加工步驟中造成。即使原材料的規(guī)格完全一致，也可能由于不同原材料供應(yīng)商的不同批次而產(chǎn)生差異。由于之前未提供可靠的形狀數(shù)據(jù)，許多原材料的規(guī)格未進(jìn)行嚴(yán)格的定義，因此無法確保不同批次具有足夠的相似性。

結(jié)晶、干燥、研磨、混合、過濾等每個生產(chǎn)流程都會導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，因此必須對這些流程進(jìn)行精密控制。傳統(tǒng)的大小測量方法常常不足以控制生產(chǎn)流程的變量，以提高最終產(chǎn)品性能，因此需要采取不同于傳統(tǒng)的檢測技術(shù)以實現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線監(jiān)測，支持系統(tǒng)控制過程，例如市面上目前出現(xiàn)的近紅外技術(shù)、拉曼光譜、成像技術(shù)等手段。2100433B