國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局采購(gòu)與招標(biāo)管理辦法文件全文

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局采購(gòu)與招標(biāo)管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范總局采購(gòu)與招標(biāo)行為，加強(qiáng)監(jiān)督管理，提高資金使用效益，促進(jìn)廉政建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于總局機(jī)關(guān)及直屬單位使用財(cái)政性資金從事包括信息化建設(shè)項(xiàng)目在內(nèi)的各類工程、貨物和服務(wù)的采購(gòu)與招標(biāo)活動(dòng)。

第三條　采購(gòu)與招標(biāo)活動(dòng)遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)、守信、高效的原則。

第二章　職責(zé)分工

第四條　采購(gòu)與招標(biāo)具體工作由提出建設(shè)和采購(gòu)任務(wù)的項(xiàng)目司局或直屬單位（下稱項(xiàng)目單位）負(fù)責(zé)。項(xiàng)目單位可根據(jù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、項(xiàng)目特點(diǎn)等實(shí)際情況，組成采購(gòu)或招標(biāo)工作小組。項(xiàng)目單位根據(jù)實(shí)際工作需要，可委托總局信息中心組織信息化建設(shè)項(xiàng)目采購(gòu)和招標(biāo)工作。規(guī)劃財(cái)務(wù)司按照政府采購(gòu)有關(guān)要求，承擔(dān)總局機(jī)關(guān)固定資產(chǎn)及辦公用品的采購(gòu)工作。項(xiàng)目單位紀(jì)檢監(jiān)察部門對(duì)采購(gòu)與招標(biāo)活動(dòng)實(shí)施全程監(jiān)督。

第五條　采購(gòu)與招標(biāo)一般應(yīng)當(dāng)委托采購(gòu)或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行。代理機(jī)構(gòu)由項(xiàng)目單位根據(jù)實(shí)際情況采用直接委托、比較選擇等方式確定，并簽訂委托代理協(xié)議。任何單位和個(gè)人不得為項(xiàng)目指定采購(gòu)或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。

納入國(guó)家集中采購(gòu)目錄的采購(gòu)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定委托集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)代理采購(gòu)。采取網(wǎng)上詢價(jià)、協(xié)議供貨以及定點(diǎn)采購(gòu)等方式的，按有關(guān)規(guī)定辦理。

第六條　代理機(jī)構(gòu)需具備以下條件：

（一）具有與采購(gòu)或招標(biāo)項(xiàng)目相應(yīng)的代理資質(zhì)和相關(guān)業(yè)績(jī)；

（二）具有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員；

（三）在過去3年內(nèi)，沒有因違法行為而受過行政處罰的不良記錄；

（四）具備采購(gòu)或招標(biāo)項(xiàng)目所需要的其他條件。

第七條　項(xiàng)目單位主要職責(zé)：研究確定代理機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)司局（直屬單位）提出采購(gòu)需求或編制招標(biāo)文件技術(shù)部分，審核確認(rèn)招標(biāo)文件，通知代理機(jī)構(gòu)發(fā)布采購(gòu)或招標(biāo)公告，參加采購(gòu)評(píng)審或開標(biāo)、評(píng)標(biāo)工作，審核確認(rèn)評(píng)審結(jié)果（評(píng)標(biāo)報(bào)告），通知代理機(jī)構(gòu)公告（公示）評(píng)審結(jié)果，向有關(guān)行政監(jiān)督部門提交招標(biāo)投標(biāo)情況的書面報(bào)告，審定采購(gòu)合同并組織簽訂，協(xié)調(diào)解決合同執(zhí)行中的有關(guān)問題等。

第八條　代理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：協(xié)助項(xiàng)目單位制定招標(biāo)方案、分包建議和實(shí)施進(jìn)度，編制招標(biāo)文件商務(wù)部分，整合招標(biāo)文件技術(shù)部分和商務(wù)部分并組織專家進(jìn)行論證，將招標(biāo)文件報(bào)項(xiàng)目單位審核，發(fā)布采購(gòu)或招標(biāo)公告，印制和發(fā)售招標(biāo)文件，組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、編制評(píng)標(biāo)報(bào)告并將評(píng)標(biāo)報(bào)告送項(xiàng)目單位審核，公告（公示）評(píng)審結(jié)果，發(fā)出中標(biāo)通知，協(xié)助合同簽訂和執(zhí)行等。

第九條　紀(jì)檢監(jiān)察部門主要職責(zé)：監(jiān)督代理機(jī)構(gòu)選擇，監(jiān)督審查招標(biāo)文件，監(jiān)督評(píng)標(biāo)委員抽取，監(jiān)督開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程，監(jiān)督合同簽訂等程序的合法合規(guī)。

第三章　采購(gòu)與招標(biāo)管理

第十條　采購(gòu)與招標(biāo)方式分為公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)或國(guó)家采購(gòu)監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他采購(gòu)方式，以公開招標(biāo)為主?！∵_(dá)到有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的限額以上的各類工程建設(shè)項(xiàng)目、貨物和服務(wù)的采購(gòu)，必須按照法律法規(guī)進(jìn)行招標(biāo)。

項(xiàng)目單位不得將應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)的項(xiàng)目化整為零或者以其他任何方式規(guī)避公開招標(biāo)。

第十一條　采購(gòu)與招標(biāo)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定明確的程序進(jìn)行。工程建設(shè)項(xiàng)目的采購(gòu)與招標(biāo)適用《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》，其他項(xiàng)目的采購(gòu)與招標(biāo)適用《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》。

第十二條　因特殊情況需采用公開招標(biāo)以外的方式，適用于《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》的，其招標(biāo)范圍、招標(biāo)方式、招標(biāo)組織形式應(yīng)當(dāng)報(bào)項(xiàng)目審批部門審批或在項(xiàng)目批復(fù)中明確；適用于《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》的，經(jīng)總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司報(bào)財(cái)政部批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十三條　依照《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》有關(guān)規(guī)定采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，項(xiàng)目單位應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定組織專家論證，經(jīng)總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司報(bào)財(cái)政部批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十四條　采購(gòu)與招標(biāo)工作完成后，項(xiàng)目單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)文件、材料等存檔備案。

第四章　附　則

第十五條　采購(gòu)與招標(biāo)過程中，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》有關(guān)規(guī)定，存在違法違紀(jì)行為的，根據(jù)有關(guān)法律條款予以追究。

第十六條　項(xiàng)目單位可以依據(jù)本辦法，結(jié)合采購(gòu)和招標(biāo)項(xiàng)目實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第十七條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司負(fù)責(zé)解釋。

第十八條　本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕547號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局采購(gòu)與招標(biāo)管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財(cái)〔2014〕120號(hào)

總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局采購(gòu)與招標(biāo)管理辦法》已經(jīng)總局2014年第10次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年6月23日

2018年3月，根據(jù)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，方案提出，將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)，具體工作由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，對(duì)外保留牌子。

將重新組建國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

2021年5月17日，市場(chǎng)監(jiān)管總局技術(shù)性貿(mào)易措施研究中心專家咨詢組和通報(bào)評(píng)議中心專家咨詢組成立大會(huì)在北京召開。

張工：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書記、局長(zhǎng)

甘霖：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)

唐軍：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長(zhǎng)

田世宏：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長(zhǎng)，直屬機(jī)關(guān)黨委書記，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)主任

秦宜智：黨組成員、副局長(zhǎng)（正部長(zhǎng)級(jí)）

蒲淳：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長(zhǎng)

楊逸錚：中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組組長(zhǎng)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員

申長(zhǎng)雨：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)、黨組書記

李利：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長(zhǎng)

焦紅：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)

韓毅：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局總工程師

王鐵漢：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品安全總監(jiān)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第37號(hào)）

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局 長(zhǎng)：畢井泉

2017年11月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法關(guān)于修改部分規(guī)章的決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，決定對(duì)以下規(guī)章的部分條款予以修改。

……

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布）

（一）將第八條第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力”。