生物樣本分析檢測能力評估標準

中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟、北京大學人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心、中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院。

1.范圍

2.規(guī)范性引用文件

3.術語和定義、縮略語

3.1 術語和定義

3.1.1標準操作規(guī)程 Standard Operating Procedures, SOP

3.1.2質量保證 Quality Assurance, QA

3.1.3質量控制 Quality Control, QC

3.1.4監(jiān)查 Monitoring

3.1.5稽查 Audit

3.2 縮略語

4.生物樣本分析檢測能力評估內容

5.評估結果判定

附錄A（規(guī)范性附錄）評估內容與評估等級

第一部分 組織結構和人員

第二部分 實驗場所與環(huán)境

第三部分 設備、設施與材料

第四部分 制度與標準操作規(guī)程

第五部分 實驗的管理與實施

第六部分 質量與風險管理

第七部分 記錄及文件存檔 2100433B

曹彩、王少華、方翼、曲恒燕、王洪允、郝曉花、梁雁、周煥。

生物樣本分析檢測能力評估標準包括組織結構和人員，實驗場所與環(huán)境，設備、設施與材料，制度與標準操作規(guī)程（簡稱SOP），實驗的管理與實施，質量與風險管理，記錄及文件存檔等評估內容。 本評估標準適用于臨床試驗生物樣本分析檢測實驗室自評和/或第三方現場評估工作。

制定《軟件造價評估機構服務能力要求》標準，開展行業(yè)自律、規(guī)范市場，為從事軟件造價評估服務的機構在市場開拓、對外自我能力說明等提供證明，同事也為軟件造價評估服務需求方選擇合適的軟件造價評估服務機構提供參考依據，具有現實意義。

本標準適用于軟件造價評估機構的服務能力建設以及相關機構對軟件造價評估機構進行服務能力評價。