溫度驗證儀驗證由來及意義

世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認識更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。

然而，沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會導致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設備，與電腦連接采用以太網(wǎng)接口，可與筆記本電腦進行有線或無線連接。干體爐填補了液槽在高溫區(qū)工作的不足在溫度超過250℃時，由于冒煙、燃燒的危險和安全方面的考慮，采用攪拌液體的方式很不實用。多個品牌的多種溫度量程和校驗容量的干體爐，其卓越的性能和品質(zhì)一定能滿足你的要求。

驗證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器，但是熱電阻具有一定的局限性，無法滿足日益發(fā)展的驗證儀市場需求，取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗證儀廠商實用。熱電偶具有構(gòu)造簡單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機械沖擊能力強以及響應速度快等特點，更可用于高溫區(qū)域、振動沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測溫場合。

溫度驗證儀是包括校準系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設備的綜合性儀器。溫度驗證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

溫度驗證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗證系統(tǒng)精度高，價格相對于無線產(chǎn)品的價格要低廉的多，且容易校準，耗材價格也更加便宜。但是在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)無法使用有線的溫度驗證儀對設備進行驗證，這個時候就需要選擇無線的來代替有線。無線的溫度驗證系統(tǒng)經(jīng)過多年的更新發(fā)展，有的產(chǎn)品能夠測量低于零下100℃，精度可以達到±0.1℃。溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。

我國制藥設備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機等）的溫度驗證越來越被重視，為了滿足市場需求，也出現(xiàn)了一些溫度驗證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中，有進口和國產(chǎn)之分，也有有線和無線之分。就現(xiàn)在來看，進口無線產(chǎn)品在國際上已經(jīng)通行了很多年。隨著GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業(yè)也將會得到更大的重視與發(fā)展。對各種設備的工藝要求會越來越高，精密的工藝是否能夠達到要求的標準，需要對設備進行相關(guān)的驗證，驗證儀器的測量范圍與精度也將會有更高的要求。

世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的一系列活動?！?

可見，驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎。驗證是制藥企業(yè)定標及達標運行的基礎，驗證文件則是GMP的重要證據(jù)。

隨著我國GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對各種設備的工藝要求也越來越高，精密的工藝是否能夠達到要求的標準，需要對設備進行相關(guān)的驗證，對驗證儀器的測量范圍與精度也有了更高的要求。

在GMP實施過程中，特別強調(diào)工藝和設備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產(chǎn)工藝過程在預期的可控范圍內(nèi)正常運行，同事能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本，溫度驗證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設備生產(chǎn)的要求而撞門設計的新型驗證系統(tǒng)?？傊炞C是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風險的一個途徑。

驗證的定義是：“驗證就是為了提供有依據(jù)的保證取取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式文件，以證明所考察的工藝在做（或要做）規(guī)定他所要做的，同時驗證也取得了現(xiàn)有的科學地位。”

其主要目的是對溫度進行一個驗證。

1、濕熱滅菌過程的：殺菌鍋、 滅菌柜、 蒸柜、 滅菌滾筒等等

2、干熱滅菌過程的：干熱滅菌柜、 隧道式烘道、 烘箱等等

3、做穩(wěn)定性試驗過程的：恒溫恒濕箱、 試驗箱等等