微粒檢測儀的應(yīng)用及原理

微粒檢測儀應(yīng)用在藥品檢測中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過25粒，含25 μm以上的微粒不得超過3粒。2010年版中國藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

光障礙法技術(shù)中的傳感器原理:被檢測的液體通過專門設(shè)計的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號變化，這種信號變化與粒子通過光束時的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。每一個粒子通過光束時引起一個電壓脈沖信號，脈沖信號的多少反映了粒子的數(shù)量。

微粒檢測儀主要包括:取樣器、傳感器和計算機控制的檢測和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測量粒徑范圍為:2~100um;檢測粒徑濃度為0~10000個/ml。

國產(chǎn)用于藥品檢測并具有光障礙原理的微粒檢測儀是天大天發(fā)科技有限公司在20世紀90年代中期自主研發(fā)生產(chǎn)的。

微粒檢測儀符合最新版《中國藥典》和《美國藥典》該項檢測方法的要求。天津市天大天發(fā)科技有限公司生產(chǎn)的GWJ系列儀器擁有多項專利保護，儀器通過天津市科委組織的專家鑒定。其技術(shù)水平達到國際同類儀器先進水平。

Particle Counter is designed according to the principal of light obscuration to size and count the unsolvable particles in injectable solutions as well as fluids used for cleaning medical devices and precision parts. It offers reliable and repeatable results, and meets USP, BP, and CHP requirements.

●檢測范圍:1~500um

●檢測通道:8通道,粒徑在1.2~100um范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1um，任意設(shè)置

● 取樣體積:0.2~1000ml

● 取樣速度:5~85ml/分鐘

● 測試范圍:0~9999999粒

● 取樣體積精度:<±1%

● 分辨率:>95%(按中國藥典2010版校準(zhǔn))

<10%(按美國藥典、ISO21501校準(zhǔn))

● 最佳檢測濃度:0~10000粒/ml

● 準(zhǔn)確度:規(guī)定值±10%

● 重復(fù)性:RSD<2%(顆粒計數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣)

● 顯示操作:5.7寸LCD觸摸屏操作;可配標(biāo)準(zhǔn)鍵盤

● 數(shù)據(jù)輸出:內(nèi)置打印機;RS232接口外接計算機

● 性能全面滿足并優(yōu)于2010年版《中國藥典》和《美國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;

● 儀器內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，檢測粒度分布功能;可在1.2~100um范圍內(nèi)由用戶設(shè)置上千種粒徑對微粒進行檢測分析，制定自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其對藥品研究單位及檢測中心的多品種檢測具有極大的優(yōu)勢;

● 分辨率高，優(yōu)于中國藥典要求;先進的精密注射器取樣系統(tǒng)，取樣精度優(yōu)于1%;取樣體積最小0.2ml;

● 采用國際上光阻法儀器通用的磁力攪拌方式(下攪拌)，不易產(chǎn)生氣泡的特點;

● 封閉檢測室，檢測環(huán)境防止污染，取樣頭自動升降，可任意設(shè)置升降位置;

可直接檢測各種裝量的注射劑(1~500ml瓶裝，袋裝等);

● 大屏幕液晶顯示，觸摸屏操作，可外接標(biāo)準(zhǔn)鍵盤，界面友好，中文菜單提示;

● 易于傳感器的清理和排堵;

● 全電壓100~264V范圍設(shè)計，可克服電網(wǎng)波動，儀器無需外接穩(wěn)壓電源。