小型片劑

專業(yè)技術(shù)資料分享 WORD 資料 下載可編輯 頒發(fā)部門： 文件名稱： 片劑工藝規(guī)程 共 頁 第 頁 分發(fā)部門 文件編碼： 新訂： 替代： 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 變更記載 修訂號 變 更 原 因 及日期 執(zhí)行日期 1、目 的：建立一個片劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)過程操作規(guī)范化，確保 產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，達到國家的質(zhì)量標準。 2、適用范圍： 適用于公司所有片劑的生產(chǎn)過程。 3、責 任 人：工藝員，生產(chǎn)主管，片劑生產(chǎn)所有崗位操作員，質(zhì)量主管。 4、操 作 法： 4.1 處方 : 組分名稱 處方量 組分名稱 處方量 4.2 生產(chǎn)工藝 : 限額卡下達→領(lǐng)料→稱量復核→粉碎→配料→總混→制?！娓?→整粒→半成品檢測 (水份含量 ,主藥含量測定 )→壓片→中間品檢測 (片重 ,重 量差異 ,片徑 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度測定 ) →挑揀→包衣→晾干→鋁塑包裝 (或瓶 裝內(nèi)

片劑的分類、用途及制備流程 片劑的分類片劑的用途 （一）口服片劑 指供口服的片劑。多數(shù)此類片劑中的藥物是經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮 作用，也有的片劑中的藥物是在胃腸道局部發(fā)揮作用。 口服片劑又分 為以下若干種： 一、普通片（ conventional tablets） 是指將藥物與輔料混合而壓 制成的片劑，一般應(yīng)用水吞服。 二、包衣片劑（ coated tablets） 是指在片心（壓制片）外包衣 膜的片劑。包衣的目的是增加片劑中藥物的穩(wěn)定性， 掩蓋藥物的不良 氣味，改善片劑的外觀等等，包衣片又可分為：①糖衣片劑 （sugarcoated tablets）是指主要用糖為包衣材料包制而成的片劑； ② 薄膜衣片（ filmcoated tablets）是指外包高分子材料的薄膜的片劑； ③腸溶衣片劑（ entericcoated tablets）是指外包在胃液中不溶解，但 在腸液中可溶的衣層的片劑， 目