醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表格

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批有效 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 號(hào)號(hào)期至 復(fù)核員 日期型號(hào)狀況 1 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人供貨單位數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 2 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人客戶名稱數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 3 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)注冊(cè)滅菌 效期 質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收 供貨單位 型號(hào) 數(shù)量 證號(hào)批號(hào) 生產(chǎn)單位 結(jié)論人日期批號(hào)狀況 4 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 5 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售 日期 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 有效 期至 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 狀況 復(fù)核員 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn) 批號(hào) 注冊(cè) 證號(hào) 滅菌 批號(hào) 效期生產(chǎn)單位 質(zhì)量 狀況 驗(yàn)收 結(jié)論 驗(yàn)收 人 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單 日期客

醫(yī)療器械各種記錄表格橫表

資料 . 受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 資料 . 版本號(hào)日期 記錄：

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-011 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):jl-4.2.3-02 序號(hào)文件名稱編號(hào) 發(fā) 放 號(hào) 發(fā)放記錄回收記錄 部門

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無(wú)新增劃痕 空調(diào)控制開(kāi)關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開(kāi)、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

三類醫(yī)療器械分類目錄 6804眼科手術(shù)器械 －6 眼科手術(shù)用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器 體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、 有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電 圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì) ⅲ 3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器ⅲ 9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶s-t段的監(jiān)護(hù)儀ⅲ 11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 版本號(hào)日期 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):jl-4.2.3-02 序號(hào)

采購(gòu)記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期采購(gòu)員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

采購(gòu)記錄表 年no 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 出庫(kù)記錄表 年

——4— 附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查 章 節(jié) 條款內(nèi)容檢查情況 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的

——4— 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章 節(jié) 條款內(nèi)容審核內(nèi)容和審核證據(jù)合格判定 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查

附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容核查 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān) 系。 質(zhì)量手冊(cè)：有組織機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī) 定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 崗位職責(zé):明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利 任職要求: 管理評(píng)審做了2次2017年1、12月月內(nèi)審2次2017年7月2018年6月 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容 職 責(zé) 2.5.1 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè) 日常管理。 重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人 履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名 冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)

附件： 安全生產(chǎn)日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 企業(yè)名稱 地址 檢查內(nèi)容檢查方法、標(biāo)準(zhǔn)備注 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 單 位 安全生產(chǎn)許 可證、經(jīng)營(yíng) 許可證、煤 炭生產(chǎn)許可 證、工商營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、采 礦許可證取 證情況 方法：查看證照 標(biāo)準(zhǔn)： 一、煤礦企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.采礦許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 3.煤炭生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 4.安全生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 二、非煤礦山企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.采礦許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 3.安全生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 三、危險(xiǎn)化學(xué)品檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.?；a(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證或危化經(jīng)營(yíng)許可證是否在有 效期內(nèi)是□、否□ 四、煙花爆竹企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□

附件： 安全生產(chǎn)日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 企業(yè)名稱 地址 檢查內(nèi)容檢查方法、標(biāo)準(zhǔn)備注 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 單 位 安全生產(chǎn)許 可證、經(jīng)營(yíng) 許可證、煤 炭生產(chǎn)許可 證、工商營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、采 礦許可證取 證情況 方法：查看證照 標(biāo)準(zhǔn)： 一、煤礦企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.采礦許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 3.煤炭生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 4.安全生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 二、非煤礦山企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.采礦許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 3.安全生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)是□、否□ 三、危險(xiǎn)化學(xué)品檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□ 2.?；a(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證或?；?jīng)營(yíng)許可證是否在有 效期內(nèi)是□、否□ 四、煙花爆竹企業(yè)檢查： 1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是□、否□

醫(yī)療器械的清洗

檢查場(chǎng)所 項(xiàng)目序號(hào)備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 車間消防栓配備是否完好，滅火器是否有效 車間氣瓶、油漆是否按規(guī)定擺放，保持安全距離，通風(fēng)良好 車間地面及通道是否干凈，無(wú)污水、無(wú)雜物、無(wú)油漬 產(chǎn)品擺放否整齊，無(wú)傾斜超高等安全隱患，無(wú)阻礙通道現(xiàn)象 廢油桶、廢漆桶、廢油、廢漆渣、廢油抹布是否存放規(guī)定處 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 車間內(nèi)安全通道是否暢通，是否干凈無(wú)雜物 車間各種安全指示、警示、禁示標(biāo)示是否完好 車間焊、割區(qū)域動(dòng)火點(diǎn)是否符合要求 車間是否保持整潔、衛(wèi)生并及時(shí)清理車間內(nèi)雜物 生產(chǎn)場(chǎng)地周圍及車間內(nèi)不得有煙頭出現(xiàn) 檢查日期 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 是√否× 車間員工是否在規(guī)定區(qū)域吸煙，煙頭是否放規(guī)定處 消 防 、 環(huán) 保 、 安 全 、 設(shè) 備 保 養(yǎng) 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 安 全 用 電 車間員工用電是否符

隧檢02表隧道總體現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 承包單位：中鐵十四局集團(tuán)有限公司合同號(hào)：a5 監(jiān)理單位：四川省公路工程監(jiān)理事務(wù)所編號(hào)： 工程名稱施工時(shí)間 樁號(hào)及部位檢驗(yàn)時(shí)間 項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定值或設(shè)計(jì)值實(shí)測(cè)數(shù)據(jù) 1車行道（mm）±10 2凈總寬（mm）不小于設(shè)計(jì) 3隧道凈高（mm）不小于設(shè)計(jì) 4隧道偏位（mm）20 5路線中心線與隧道 中心線的銜接（mm）20 6邊坡、仰坡不大于設(shè)計(jì) 承包單位自檢意見(jiàn)：監(jiān)理意見(jiàn)： 質(zhì)檢員：日期：監(jiān)理員：日期： 隧檢04表明洞澆筑現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 承包單位：中鐵十四局集團(tuán)有限公司合同號(hào)：a5 監(jiān)理單位：四川省公路工程監(jiān)理事務(wù)所編號(hào)： 工程名稱施工時(shí)間 樁號(hào)及部位檢驗(yàn)時(shí)間 項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定值或設(shè)計(jì)值實(shí)測(cè)數(shù)據(jù) 1混凝土強(qiáng)度（mpa）在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 2混凝土厚度（mm）

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào): 序號(hào)文件名稱編號(hào) 發(fā) 放 號(hào) 發(fā)放記錄回收記錄 部門數(shù)量簽收人

首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào)到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）：年月日 業(yè)務(wù)部門意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)：1 供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱及 資質(zhì)證明 許可證號(hào)：許可證號(hào)： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊(cè)

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡(jiǎn)稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）對(duì)檢 查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫(kù)，統(tǒng)一組織開(kāi)展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、 考察聘用和綜合考評(píng)的動(dòng)態(tài)管理