3M化學(xué)監(jiān)測指示?產(chǎn)品介紹

根據(jù)ISO 11140.1 -2005，包外監(jiān)測產(chǎn)品包括第1類化學(xué)指示物。第1類化學(xué)指示物為工藝指示物，擬用于單個單元(如包裝袋、箱)，證明該單元曾暴露于滅菌工藝，并對已處理和未處理的單元進(jìn)行區(qū)分。3M包外監(jiān)測產(chǎn)品有1222(壓力蒸汽用)與1224(環(huán)氧乙烷用)滅菌指示膠帶。

3M1222蒸汽滅菌指示膠帶用于壓力蒸汽滅菌的包外化學(xué)監(jiān)測，顯示包裹是否已滅菌過?？墒褂糜诿蘅椢铩o紡布、紙和紙塑包裝等多種包裝材料。直接粘貼于包外，可直接觀察變色情況，判斷物品包是否通過滅菌處理和初步考核包裹的滅菌質(zhì)量?？捎糜谙屡艢馐胶皖A(yù)真空式(包括脈動)壓力蒸汽滅菌的化學(xué)監(jiān)測。1222-6N 蒸汽滅菌指示膠帶采用下排氣壓力蒸汽滅菌時:用于下排氣式(121C，20分鐘)和預(yù)真空(132C，3分鐘)壓力蒸汽滅菌監(jiān)測。

1222-L可用于下排氣式(121 ℃ ，20分鐘)和預(yù)真空式(132 ℃ ，3分鐘)壓力蒸汽滅菌監(jiān)測。使用方法:取一段指示標(biāo)簽，直接粘貼于包裹外。并輕壓標(biāo)簽可加強(qiáng)其封包作用?？芍苯佑糜浱柟P在指示標(biāo)簽上記錄。

3M1224環(huán)氧乙烷滅菌包外指示膠帶可用于環(huán)氧乙烷滅菌包外化學(xué)監(jiān)測，用于表達(dá)滅菌包是否已經(jīng)過滅菌處理。也可用于封包和書寫;適用于100%EO和EO/HCFC混和氣體滅菌器。

根據(jù)ISO 11140.1 -2005，包內(nèi)監(jiān)測產(chǎn)品包括第3類化學(xué)指示物、第4類化學(xué)指示物、第5類化學(xué)指示物與第6類化學(xué)指示物。

第3類化學(xué)指示物為單項參數(shù)化學(xué)指示物，專用于一項參數(shù)評價，它應(yīng)指出暴露于某個滅菌周期，達(dá)到所選參數(shù)的某個標(biāo)定值。

第4類化學(xué)指示物為多項參數(shù)化學(xué)指示物，用于兩項或多項參數(shù)，它應(yīng)指出暴露于某個滅菌周期，達(dá)到所選各項參數(shù)的某些標(biāo)定值。

第5類化學(xué)指示物為綜合指示物，是一種專門用于對各滅菌周期規(guī)定范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示物。其標(biāo)定值是為達(dá)到規(guī)定滅菌所要求的，可參照規(guī)定的檢驗微生物所具有的額定D值與z值。

第6類化學(xué)指示物為模擬指示物(周期驗證指示物)，是一種專門用于對各滅菌周期規(guī)定范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示物，其標(biāo)定值以所選各滅菌周期的設(shè)定值為依據(jù)。

3M包內(nèi)監(jiān)測產(chǎn)品包括第4類化學(xué)指示物1250與1251，第5類化學(xué)指示物1243A。

1250用于壓力蒸汽滅菌器物品包內(nèi)滅菌質(zhì)量好壞的化學(xué)監(jiān)測?？捎糜谙屡艢夂皖A(yù)真空式滅菌。為長條型結(jié)構(gòu)，上有熱敏涂料, 在一定的溫度, 濕度和時間作用下, 由米白色變?yōu)楹谏?21℃, 20分鐘或132℃, 3分鐘壓力蒸汽條件下, 變色完全; 121℃, 5分鐘或132℃, 1分鐘壓力蒸汽條件下, 變色不完全。

1251用于環(huán)氧乙烷滅菌鍋包內(nèi)滅菌質(zhì)量好壞的化學(xué)監(jiān)測。適用于環(huán)氧乙烷滅菌。為長條型結(jié)構(gòu)內(nèi)有氣敏變色化學(xué)指示染料, 在一定的環(huán)氧乙烷濃度, 濕度和時間(600mg/LEO，54℃，50%相對濕度，作用15分鐘顏色為褐色;60分鐘顏色為綠色，完全變色。)作用下, 顏色由玫瑰色變?yōu)榫G色(終末點顏色)，表明滅菌過程符合要求;如果顏色未達(dá)到其終末點，表明滅菌過程不符合要求。

1243A用于壓力蒸汽滅菌鍋包內(nèi)滅菌質(zhì)量好壞的化學(xué)監(jiān)測; 可用于121℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋或132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌鍋。該指示卡由紙芯和對蒸汽及溫度敏感的位于紙/塑和紙/塑/金屬壓片中的化學(xué)球組成, 化學(xué)球溶解后變?yōu)楹谏⒀丶埿疽苿樱⒖赏ㄟ^卡片上的ACCEPT(成功)和REJECT(失敗)窗口觀察到，該移動由蒸汽質(zhì)量、時間和溫度決定。若滅菌包內(nèi)的化學(xué)指示卡上的黑色染料條達(dá)到或通過ACCEPT區(qū)(滅菌通過)時表示達(dá)到滅菌條件，若黑色染料條未達(dá)到ACCEPT區(qū)，停留在REJECT區(qū)(滅菌失敗)時表示未達(dá)到滅菌條件。

3M?Comply? 00135 B-D測試包用于檢測預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果的試驗。

使用方法:

1、空鍋運(yùn)轉(zhuǎn)加熱滅菌器到合適的溫度。

2、將測試包放置在空的預(yù)真空滅菌器的底部，排氣口的上方，一般在架子的前方，接近柜門處。測試包必須平放，標(biāo)簽向上。

3、運(yùn)行滅菌器3.5分鐘(132℃或134℃)，任何超時工作都會影響B(tài)-D測試結(jié)果。超過4分鐘的運(yùn)行會造成測試紙敏感性下降，會觀察到假陰性的結(jié)果。

4、運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)束，檢查Comply?測試紙。

結(jié)果判斷:

通過/滿意的結(jié)果:基本測試紙變?yōu)榫鶆虻陌底厣梁谏@示為滿意的測試。表明此次測試有快速蒸汽穿透，合適的空氣去除，排除了大量的自由空氣。

失敗/不滿意的的結(jié)果:基本測試紙斜紋中間有亮區(qū)，表現(xiàn)為顏色不均勻，由滅菌器室內(nèi)冷空氣氣團(tuán)造成，表明空氣去除不徹底。如果發(fā)現(xiàn)不均勻的顏色改變，必須立即報告主管，并修理滅菌器直到故障檢修合格。

過度暴露:如果測試紙有發(fā)灰或者銀色的表現(xiàn)，說明過度暴露(時間或者溫度超過標(biāo)準(zhǔn))，該現(xiàn)象屬測試無效需重新測試。

早期警報:如果早期警報測試紙中央的黃圓點未變成暗棕色或黑色，表明滅菌器已迫近故障，需盡快安排檢修。

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使用范圍:用于檢測132℃或134℃預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的試驗。

使用方法:

1、空鍋運(yùn)轉(zhuǎn)加熱滅菌器到合適的溫度。

2、將測試包放置在空的預(yù)真空滅菌器的底部，排氣口的上方，一般在架子的前方，接近柜門處。測試包必須平放，標(biāo)簽向上。

3、運(yùn)行滅菌器3.5分鐘(132℃或134℃)，任何超時工作都會影響B(tài)-D測試結(jié)果。超過4分鐘的運(yùn)行會造成測試紙敏感性下降，會觀察到假陰性的結(jié)果。

4、運(yùn)行結(jié)束，檢查B-D測試紙。

結(jié)果判斷:

通過/陰性的結(jié)果:B-D測試紙變?yōu)榫鶆虻陌底厣梁谏@示為通過的測試結(jié)果。表明此次測試滅菌器內(nèi)空氣排除徹底，蒸汽穿透效果較好。

失敗/陽性的結(jié)果:B-D測試紙斜紋中間有亮區(qū)，表現(xiàn)為顏色不均勻，由滅菌器室內(nèi)冷空氣氣團(tuán)造成，表明空氣排除不徹底，阻止了蒸汽的有效穿透。如果發(fā)現(xiàn)不均勻的顏色改變，必須立即報告主管，并修理滅菌器直到故障檢修合格。

過度暴露:如果測試紙有發(fā)灰或者銀色的表現(xiàn)，說明過度暴露(時間或者溫度超過標(biāo)準(zhǔn))，該現(xiàn)象屬測試無效需重新測試。

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3M蒸汽滅菌化學(xué)測試包適用用于121℃下排氣壓力蒸汽滅菌或132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的負(fù)荷放行和滅菌質(zhì)量批量監(jiān)測。當(dāng)用于121℃下排氣壓力蒸汽滅菌或132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌等時，若染料條達(dá)到或通過ACCEPT區(qū)(滅菌通過)時表示達(dá)到滅菌條件，若染料條未達(dá)到ACCEPT區(qū)，停留在REJECT區(qū)(滅菌失敗)時表示未達(dá)到滅菌條件。

使用方法:

1、每次進(jìn)行滅菌循環(huán)時，從保護(hù)性外包裝袋中取出3M蒸汽滅菌化學(xué)測試包;

2、將測試包有標(biāo)簽一面朝上，平放在常規(guī)負(fù)載(不含植入物)的滅菌器排氣口上方，且保證測試包不受其他物品擠壓;

3、按照滅菌器廠家使用說明進(jìn)行滅菌循環(huán);

4、滅菌結(jié)束后取出測試包。檢查測試包標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，灰色或黑色顯示該測試包已暴露于在飽和蒸汽滅菌循環(huán)中。

5、待測試包冷卻后，打開測試包取出3M壓力蒸汽滅菌包內(nèi)化學(xué)指示劑(爬行式)進(jìn)行閱讀。

化學(xué)指示物是指根據(jù)暴露于某種滅菌工藝所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個或多個預(yù)定過程變量上顯現(xiàn)變化的檢驗裝置?；瘜W(xué)監(jiān)測具有快速、便捷、經(jīng)濟(jì)的特點，與物理監(jiān)測和生物監(jiān)測一起，構(gòu)成了無菌物品完整的質(zhì)量控制體系。

3M化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品包括包外監(jiān)測產(chǎn)品、包內(nèi)監(jiān)測產(chǎn)品、BD類產(chǎn)品以及化學(xué)PCD類產(chǎn)品，有效監(jiān)控滅菌器的狀態(tài)以及包裹滅菌的有效性，為中央供應(yīng)室無菌物品的發(fā)放與手術(shù)室無菌物品的使用，提供了有效的保障。

3M壓力蒸汽滅菌的生物指示劑1262與生物PCD1276測試包的48小時內(nèi)出檢測結(jié)果，指示劑1292與生物PCD1296測試包的檢測時間為3小時內(nèi)。環(huán)氧乙烷滅菌的生物指示劑1264與生物PCD1278的最終結(jié)果48小時得出，指示劑1294與生物PCD1298的最終結(jié)果4小時得出。

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該壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑用于壓力蒸汽滅菌效果的生物監(jiān)測(包括下排氣鍋和預(yù)真空鍋);通過培養(yǎng)基顏色變化，反應(yīng)嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測結(jié)果。

1. 將壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標(biāo)準(zhǔn)測試包中;

2. 按照國家規(guī)范, 分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置;

3. 滅菌完畢, 取出該生物指示劑;

4. 擠破內(nèi)含的安瓿, 與一支對照管一起放于56℃培養(yǎng)鍋內(nèi)培養(yǎng);48小時后閱讀結(jié)果。

結(jié)果閱讀:

1.培養(yǎng)后指示管不變色(呈紫色), 表示滅菌通過;

2.培養(yǎng)后指示管變色(呈黃色), 表示滅菌不通過,(必須及時查出滅菌失敗原因)。

3.同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性(呈黃色), 如陰性,可能的原因為: 培養(yǎng)條件不符合要求; 生物指示劑有問題; (應(yīng)及時查出陰性原因)。

注意事項:

1. 滅菌完畢, 含生物指示劑的包裹很熱并有一定壓力; 需至少冷卻10分鐘以上, 否則可能引起塑料管內(nèi)的安瓿破裂, 飛濺的碎片導(dǎo)致?lián)p傷;

2. 只有對照管為陽性, 其生物監(jiān)測結(jié)果才算有效。

3. 貯存于室溫: 15-30℃; 相對濕度為35-60%;避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑。

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該生物指示劑可用以121℃下排氣和132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌鍋。

3M? ATTESTTM壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速)在與3M ATTEST 290 培養(yǎng)鍋共用時, 通過酶活性的滅活與否，探測嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌結(jié)果。

使用方法:

1-在生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器鍋號, 負(fù)荷數(shù)量, 滅菌日期; 不要在指示劑的瓶或蓋上另貼一個標(biāo)簽。將生物指示劑放于一個標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)，并置于最難滅菌的位置。

2- 將含有生物指示劑的測試包放在滅菌器最難滅菌的位置，通常是滅菌器底層，近門或排氣口上面。

3- 正常裝載。

4-滅菌循環(huán)完畢, 取出生物指示劑。

5- 滅菌結(jié)束后，從滅菌器內(nèi)取出含有生物指示劑的測試包，打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。同時在壓碎安瓿之前，讓生物指示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后才能壓碎，然后進(jìn)行生物培養(yǎng)。

6-檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的，如果化學(xué)指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。

7-戴上防護(hù)眼鏡，擠碎安瓿，然后培養(yǎng)生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱3M ATTEST 290 培養(yǎng)鍋操作說明。

8-每次培養(yǎng)須同時培養(yǎng)一個未滅菌過的生物指示劑進(jìn)行陽性對照，陽性對照生物指示劑與經(jīng)過滅菌處理的生物指示劑為相同生產(chǎn)日期和批號。

陽性對照的目的是保證:1)-正確的培養(yǎng)條件

2)-指示劑的活性(不適當(dāng)?shù)馁A存條件可能影響有效期內(nèi)的指示劑活性)

3)-3M ATTEST 290 培養(yǎng)鍋功能完好

9-在3M ATTEST 290 培養(yǎng)鍋(培養(yǎng)溫度62+/-20C)內(nèi)，培養(yǎng)陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結(jié)果。陽性對照必須得出熒光陽性結(jié)果(閱讀器顯示為紅燈或+)，如陽性對照讀出熒光陰性(綠燈或-)，應(yīng)檢查培養(yǎng)鍋溫度和操作過程，直至陽性對照為陽性結(jié)果，生物監(jiān)測的結(jié)果才是有效的。對于經(jīng)過滅菌處理的指示劑，熒光陽性(紅燈或+)表明滅菌過程失敗，熒光陰性(綠燈或-)表明滅菌過程合格。

10-如果需要通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果，應(yīng)將生物指示劑放在培養(yǎng)鍋內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng)。同時隨時監(jiān)測陽性結(jié)果的出現(xiàn)，如8、12、24，直至168小時(7天)，最終視覺效果應(yīng)在168小時(7天)得出。黃色表明細(xì)菌生長，滅菌過程失敗。168小時(7天)沒有顏色變化(培養(yǎng)基為紫色)表明滅菌過程合格。

11-對任何為陽性生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)立即采取行動，如追回同鍋次的滅菌物品，和尋找原因。直至生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

注意事項:

冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿的破碎, 飛濺的碎屑會使人員受傷; 因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物指示劑時戴防護(hù)眼鏡和手套, 在壓碎生物指示劑時也需要戴防護(hù)眼鏡。

禁忌:該生物指示劑不能用于121℃預(yù)真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及干熱、化學(xué)蒸汽、環(huán)氧乙烷和其他的低溫滅菌過程的生物監(jiān)測。

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3M?Attest?壓力蒸汽滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包能夠可靠地檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果。通過培養(yǎng)基顏色變化，反應(yīng)嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測結(jié)果。該生物測試包用于132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器時在132℃運(yùn)行≥4分鐘。

1-在生物測試包標(biāo)簽上注明滅菌器，負(fù)荷數(shù)，滅菌日期，將測試包置于滅菌器最難滅菌的位置。

2-最難滅菌的位置，通常是底層，近門或排氣口上面。

3-正常裝載。

4-滅菌循環(huán)完畢，取出生物測試包。

注意事項:

冷卻之前壓碎或過度擠壓生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿瓶的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷。因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物測試包時戴防護(hù)眼鏡和手套，在從測試包內(nèi)取出及壓碎生物指示劑時也需要戴防護(hù)眼鏡。

1-從滅菌器內(nèi)取出測試包，打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑，在壓碎之前，讓生物指示劑在培養(yǎng)器外再冷卻10分鐘后才能壓碎。

2-檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的，如果化學(xué)指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。

3-戴上防護(hù)眼鏡，擠碎安瓿瓶，然后在56±2°C培養(yǎng)生物指示劑。

4-每次培養(yǎng)須同時培養(yǎng)一個未處理的測試包的生物指示劑進(jìn)行陽性對照，包內(nèi)陽性對照生物指示劑與處理的生物指示劑為相同制造日期和標(biāo)號。

陽性對照的目的是保證:1)-正確的培養(yǎng)條件

2)-指示劑的活性(不適當(dāng)?shù)馁A存條件可影響有效期內(nèi)的指示劑活性)

3)- 培養(yǎng)基促進(jìn)細(xì)菌快速生長的能力

5-通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果，隨時監(jiān)測陽性結(jié)果出現(xiàn)，如8、12、24，直至48小時(2天)。最終視覺效果應(yīng)在48小時(2天)得出。黃色表明細(xì)菌生長，滅菌過程失敗。48小時(2天)沒有顏色變化(培養(yǎng)基為紫色)表明滅菌過程合格。

8-對任何為陽性生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)立即采取行動，直至生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

禁忌:該生物指示劑不能用于121℃預(yù)真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及干熱、化學(xué)蒸汽、環(huán)氧乙烷和其他的低溫滅菌過程。

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3M?Attest?壓力蒸汽滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包(快速) 內(nèi)含有3M?壓力蒸汽滅菌生物指示劑(快速)，在與3M?Attest?閱讀器配合使用時，能夠迅速可靠地檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果。

通過閱讀器觀測熒光發(fā)生與否或者后繼培養(yǎng)基顏色變化與否，反應(yīng)嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測結(jié)果。該生物測試包用于132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器時在132℃運(yùn)行≥4分鐘。

1-在生物測試包標(biāo)簽上注明滅菌器，負(fù)荷數(shù)，滅菌日期，并將測試包置于滅菌器最難滅菌的位置。

2-最難滅菌的位置，通常是底層，近門或排氣口上面。

3-正常裝載。

4-滅菌循環(huán)完畢，取出生物測試包。

注意事項:

冷卻之前壓碎或過度擠壓生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿瓶的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷。因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物測試包時戴防護(hù)眼鏡和手套，在從包內(nèi)取出生物指示劑及壓碎時也需要戴防護(hù)眼鏡。

1-從滅菌器內(nèi)取出測試包，打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑，在壓碎之前，讓生物指示劑在閱讀器外再冷卻10分鐘后才能壓碎，不要用手指壓碎玻璃安瓿瓶。

2-檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的，如果化學(xué)指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。

3-戴上防護(hù)眼鏡，擠碎安瓿瓶，然后培養(yǎng)生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱Attest?290閱讀器操作說明。

4-每次培養(yǎng)須同時培養(yǎng)一個未處理的生物測試包的指示劑進(jìn)行陽性對照，包內(nèi)陽性對照生物指示劑與處理的生物指示劑為相同制造日期和標(biāo)號。

陽性對照的目的是保證:1)-正確的培養(yǎng)條件

2)-指示劑的活性(不適當(dāng)?shù)馁A存條件可影響有效期內(nèi)的指示劑活性)

3)-Attest?閱讀器功能完好

5-在Attest?閱讀器60+/-20C內(nèi)，培養(yǎng)陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結(jié)果。陽性對照必須得出熒光陽性結(jié)果(閱讀器顯示為紅燈或+)，如陽性對照讀出熒光陰性(綠燈或-)，應(yīng)檢查閱讀器溫度和紫外燈，直至陽性對照為陽性結(jié)果，生物監(jiān)測的結(jié)果才是有效的。對于經(jīng)過滅菌處理的指示劑，熒光陽性(紅燈或+)表明滅菌過程失敗，熒光陰性(綠燈或-)表明滅菌過程合格。

6-如果通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果，應(yīng)在閱讀器內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng)，如培養(yǎng)基仍為紫色，檢查閱讀器溫度和貯存條件。該指示劑應(yīng)在專門的閱讀器60+/-20C的濕性環(huán)境中培養(yǎng)，避免干燥。隨時監(jiān)察陽性結(jié)果的出現(xiàn),如8、12、24，直至168小時(7天)。最終視覺效果應(yīng)在168小時(7天)得出。黃色表明細(xì)菌生長，滅菌過程失敗。168小時(7天)沒有顏色變化(培養(yǎng)基為紫色)表明滅菌過程合格。

7-對任何陽性生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)立即采取行動，直至生物測試包內(nèi)生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

禁忌:該生物測試包不能用于121℃預(yù)真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及干熱、化學(xué)蒸汽、環(huán)氧乙烷和其他的低溫滅菌過程。

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該產(chǎn)品用于壓力蒸汽滅菌過程常規(guī)檢測。該產(chǎn)品用于121°C(≥30分鐘)下排氣或132°C(≥4分鐘)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器中裝載棉布包、金屬器械及硬質(zhì)容器等的滅菌監(jiān)測。每個測試包含一個1292 3M?ATTEST?壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速)(棕色瓶蓋)，一片記錄卡，和一個1243 3MTM壓力蒸汽滅菌包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行式)。在蒸汽條件下，化學(xué)指示卡中的黑色顏料染料條達(dá)到或通過ACCEPT區(qū)，并且1292安瓿瓶上的化學(xué)指示劑由玫瑰色變?yōu)樽厣瑫r培養(yǎng)和閱讀1292生物指示劑。

1292 3M?ATTEST?壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速) 是一種雙重閱讀生物指示系統(tǒng)，當(dāng)結(jié)合3M ATTEST 190/290閱讀器共用時，可以快速可靠的監(jiān)測壓力蒸汽滅菌過程。1292 3M?ATTEST?壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速) 通過酶活性的滅活與否，探測嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活。通過非熒光培養(yǎng)基中酶分解產(chǎn)生的熒光劑來檢測酶的存在。熒光劑的產(chǎn)生可以通過3M ATTEST 190/290閱讀器檢測。熒光劑的變化指示壓力蒸汽滅菌過程失敗。

1292 3M?ATTEST?壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速) 也可以通過可見的顏色變化判斷嗜熱脂肪桿菌芽孢的存在。嗜熱脂肪桿菌芽孢的繁殖和代謝會產(chǎn)生酸性副產(chǎn)品，pH降低導(dǎo)致培養(yǎng)基顏色由紫色變?yōu)辄S色，指示壓力蒸汽滅菌過程的失敗。然而，由于3小時熒光結(jié)果的高靈敏性，就沒必要培養(yǎng)1292 3M?ATTEST?壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速)超過3小時。

使用方法:

1. 將該測試包標(biāo)簽朝上放在滿負(fù)載的滅菌器中最難滅菌的區(qū)域，通常為滅菌器底層、近門處和排氣口上方。

2. 按照程序運(yùn)行滅菌循環(huán)。

3. 滅菌循環(huán)結(jié)束后，佩戴好防護(hù)眼鏡和手套將滅菌器的門完全打開冷卻至少5分鐘，然后取出測試包。

4. 打開測試包冷卻5分鐘，然后取出生物指示劑再冷卻10分鐘后才能壓碎。

5. 取出指示劑。

6. 閱讀1243化學(xué)指示卡。當(dāng)黑色顏料塊到達(dá)化學(xué)指示卡的ACCEPT窗口時說明整個滅菌負(fù)荷達(dá)到滅菌條件;當(dāng)黑色顏料塊沒有到達(dá)化學(xué)指示卡的ACCEPT窗口時即在REJECT區(qū)域時說明未達(dá)到滅菌條件。視為滅菌失敗，此時須察看滅菌過程。

7. 檢查1292生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的，如果化學(xué)指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。

8. 在1292生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器鍋號, 負(fù)荷數(shù)量, 滅菌日期。

9. 在記錄卡和1243化學(xué)指示卡背面填寫必要的滅菌信息作為永久記錄;記錄生物指示劑的監(jiān)測結(jié)果。

10. 丟棄測試包，因為該測試包為一次性使用，反復(fù)使用導(dǎo)致測試結(jié)果無效。

11. 戴上防護(hù)眼鏡，擠碎安瓿，然后培養(yǎng)生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱3M ATTEST 190/290 培養(yǎng)鍋操作說明。

12. 每次培養(yǎng)須同時培養(yǎng)一個未滅菌過的1292生物指示劑進(jìn)行陽性對照，陽性對照生物指示劑與經(jīng)過滅菌處理的生物指示劑為相同生產(chǎn)日期和批號。

13. 在陽性對照1292指示劑標(biāo)簽上注明"C"和日期。擠碎安瓿，然后培養(yǎng)陽性對照生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱3M ATTEST 190/290 培養(yǎng)鍋操作說明。

14. 在3M ATTEST 190/290 培養(yǎng)鍋內(nèi)，培養(yǎng)陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結(jié)果。

15. 得到結(jié)果后，可丟棄生物指示劑。也可以通過陽性對照生物指示劑的目測顏色變化來指示蒸汽滅菌過程。這樣可以確保:

? 正確的培養(yǎng)條件

? 指示劑的活性(不適當(dāng)?shù)馁A存條件可能影響有效期內(nèi)的指示劑活性)

? 培養(yǎng)基的能力

3M ATTEST 190/290 培養(yǎng)鍋功能完好

黃色表明細(xì)菌生長，滅菌過程失敗。沒有顏色變化表明滅菌過程合格。最終陰性結(jié)果應(yīng)在培養(yǎng)48小時后得出。陽性對照為陽性結(jié)果時，生物監(jiān)測的結(jié)果才是有效的。

16. 記錄經(jīng)過滅菌過程和陽性對照指示劑的結(jié)果。對任何結(jié)果為陽性的生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)立即采取行動。如追回同鍋次的滅菌物品，和尋找原因。直至生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

警告:

冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷，因此需要注意以下事項:

? 將安瓿瓶擠碎前需要冷卻一定時間

? 從滅菌器內(nèi)取出生物指示劑時戴防護(hù)眼鏡和手套

? 在壓碎生物指示劑時也需要戴防護(hù)眼鏡

? 不要用手指直接擠碎玻璃安瓿瓶

? 不要在手指間滾動瓶子避免弄濕孢子帶

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用途:用于環(huán)氧乙烷滅菌鍋的生物監(jiān)測;

機(jī)理:芽胞為枯草桿菌黑色變種芽胞, 選用標(biāo)準(zhǔn)抗力儀測試: 存活時間大于或等于15分鐘, 殺滅時間小于或等于60分鐘.

使用方法:

1. 將環(huán)氧乙烷滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標(biāo)準(zhǔn)測試包中;

2. 按照國家規(guī)范, 分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置;

3. 滅菌完畢, 取出生物指示劑;

4. 擠破內(nèi)含的安瓿, 與一支對照管一起放于37℃培養(yǎng)鍋培養(yǎng);

5. 48小時后, 閱讀結(jié)果。

閱讀方法:

1. 培養(yǎng)后, 滅菌管不變色(呈綠色), 表示滅菌通過;

2. 培養(yǎng)后, 滅菌管變色(呈黃色), 表示滅菌不通過;(必須及時查出滅菌失敗原因)。

3. 同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性(呈黃色), 如陰性,可能的原因為: 培養(yǎng)條件不符合要求; 生物指示劑問題;(應(yīng)及時查出陰性原因)。

如何丟棄:陽性的指示劑, 須環(huán)氧乙烷滅菌后丟棄.

有效期: 自生產(chǎn)日期起為2年。

保存方法:

1. 貯存于室溫: 15-30℃; 相對濕度為35-60%;

2. 避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑。

注意事項:只有對照管為陽性, 其生物監(jiān)測結(jié)果才能有效。

建議使用:建議每鍋均應(yīng)放生物指示劑監(jiān)測, 用于考核整個負(fù)荷的滅菌質(zhì)量。

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3MTM 環(huán)氧乙烷滅菌快速生物培養(yǎng)指示劑在與3M ATTEST 閱讀器共同使用時, 能夠迅速可靠地觀察環(huán)氧乙烷滅菌過程。

工作原理:

枯草桿菌黑色變種芽胞在特定條件下, 存活時間大于或等于15分鐘，殺滅時間小于或等于60分鐘。

枯草桿菌黑色變種芽胞生長過程中會自然產(chǎn)生?-葡萄糖苷酶，采用專門配置的生物指示劑閱讀器可以檢測到酶衰減過程中而產(chǎn)生的熒光物質(zhì)。經(jīng)過4個小時的培養(yǎng)，如果檢測到熒光物質(zhì)，則說明滅菌過程失敗;如果檢測不到熒光物質(zhì)，則說明滅菌過程成功。

觀察頻度:

應(yīng)放在適當(dāng)?shù)臏y試包和包裹內(nèi)，用來觀察每次滅菌過程的質(zhì)量。

使用范圍:

3MTM 環(huán)氧乙烷滅菌生物培養(yǎng)指示劑(快速)適用于監(jiān)測:

1-100%環(huán)氧乙烷滅菌過程。

2-所有氟里昂(CFC)和氫化氟里昂(HCFC)與環(huán)氧乙烷混合物的滅菌循環(huán)。

警告:

生物指示劑塑料管內(nèi)有一玻璃安瓿。

· 冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿的破碎, 飛濺的碎屑會導(dǎo)致人員受傷。

· 建議從滅菌器內(nèi)取出生物指示劑時戴防護(hù)眼鏡和手套,。

· 壓碎生物指示劑時戴防護(hù)眼睛。

· 壓碎和敲擊生物指示劑應(yīng)關(guān)閉帽子。

· 不要用手指壓碎玻璃安瓿。

· 不要在手指間捻搓生物指示劑菌片使其濕潤。

注意事項:

不要用3MTM 環(huán)氧乙烷滅菌快速生物培養(yǎng)指示劑監(jiān)測:

1-壓力蒸汽滅菌過程。

2-干熱，化學(xué)氣體或其它低溫滅菌過程。

使用說明:

1. 在生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器, 負(fù)載數(shù), 處理日期; 不要在指示劑的瓶或蓋上另貼一個標(biāo)簽。

2. 按照消毒學(xué)技術(shù)規(guī)范將生物指示劑放于一個合適的測試包內(nèi)和最難滅菌的位置，避免將指示劑和化學(xué)指示卡放在一起，以免引起熒光物質(zhì)轉(zhuǎn)移。

3. 將指示劑放在滿負(fù)載最難滅菌的位置，通常是負(fù)載的中間。

4. 正常裝載。

5. 滅菌過程完畢, 兩種方法取出:

A. 通風(fēng)前取出指示劑測試包:

按照廠家要求打開滅菌器門，取出測試包。從測試包內(nèi)取出生物指示劑和化學(xué)指示卡。將測試包其余物品放回鍋內(nèi)。

B. 通風(fēng)后取出指示劑測試包:

測試包的通風(fēng)時間同鍋內(nèi)其它包裹相同。通風(fēng)完畢，從測試包內(nèi)取出生物指示劑和化學(xué)指示卡。按照醫(yī)院要求丟棄其余物品。

6 檢查指示劑上的化學(xué)標(biāo)簽。暴露于環(huán)氧乙烷滅菌過程的標(biāo)簽顏色變成綠色。此顏色變化不能表示此過程足夠達(dá)到無菌。如果化學(xué)指示劑沒有變化, 請檢查滅菌過程。

7 戴上防護(hù)眼鏡, 按壓帽下，擠碎安瓿, 抓住指示劑在硬表面敲擊直到菌片被培養(yǎng)基潤濕。然后培養(yǎng)指示劑; 詳細(xì)步驟請參閱ATTEST生物指示劑專門的培養(yǎng)器操作說明。

8 每次培養(yǎng)須至少同時培養(yǎng)一個未處理的生物指示劑( 陽性對照)，陽性對照生物指示劑與滅菌過的生物指示劑應(yīng)該有相同的制造日期和標(biāo)號。

9 在專門的培養(yǎng)鍋內(nèi)(37?2C?)培養(yǎng)陽性對照和已滅菌的生物指示劑4小時; 讀出最終結(jié)果. 詳細(xì)步驟請參閱生物指示劑專用的ATTEST培養(yǎng)器操作說明。2和3小時可早期發(fā)現(xiàn)陽性對照和陽性滅菌管。丟棄滅菌過的生物指示劑。

10 要得出視覺上顏色變化, 應(yīng)在培養(yǎng)鍋內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng)48小時; 如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色, 表明生物指示劑為陽性; 如培養(yǎng)基仍為紫色, 表明生物指示劑為陰性。

陽性對照的目的是保證:

· 正確的培養(yǎng)條件。

· 指示劑的活性。

· 快速的培養(yǎng)基及合適的閱讀器。

閱讀結(jié)果:

1. 陽性對照的生物指示劑必須得出陽性的熒光結(jié)果(紅燈或+); 如陽性對照的生物指示劑讀出陰性熒光結(jié)果(綠燈或-), 應(yīng)檢查培養(yǎng)鍋溫度和紫外燈; 重新試驗得出新的陽性對照生物指示劑，直至為陽性的熒光結(jié)果, 滅菌后的指示劑結(jié)果才是有效的。對于滅菌后的指示劑, 陽性的熒光結(jié)果(紅燈或+)表明滅菌過程失敗; 陰性熒光結(jié)果(綠燈或-)表明滅菌過程可以接受。

2. 對任何生物指示劑為陽性的結(jié)果，應(yīng)立即凍結(jié)滅菌物品，檢查滅菌過程直至生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

3. 在丟棄前應(yīng)對任何陽性生物指示劑進(jìn)行滅菌。

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3M?環(huán)氧乙烷快速生物測試包內(nèi)含有"3MTM環(huán)氧乙烷滅菌快速生物培養(yǎng)指示劑"，可對常規(guī)的環(huán)氧乙烷或其它混合型的環(huán)氧乙烷氣體滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，用于環(huán)氧乙烷滅菌器的裝載過程控制。

工作原理:

枯草桿菌黑色變種芽胞在特定條件下, 存活時間大于或等于15分鐘，殺滅時間小于或等于60分鐘。

枯草桿菌黑色變種芽胞生長過程中會自然產(chǎn)生?-葡萄糖苷酶，采用專門配置的生物指示劑閱讀器可以檢測到酶衰減過程中而產(chǎn)生的熒光物質(zhì)。經(jīng)過4個小時的培養(yǎng)，如果檢測到熒光物質(zhì)，則說明滅菌過程失敗;如果檢測不到熒光物質(zhì)，則說明滅菌過程成功。

使用方法:

1-在生物測試包可上注明滅菌器號，裝載號，滅菌日期，將測試包置于滅菌器最難滅菌的位置。

2-最難滅菌的位置，通常是負(fù)載的中間。

3-正常裝載。

4-滅菌過程完畢, 取出測試包。

5-檢查3M?環(huán)氧乙烷滅菌快速生物培養(yǎng)指示劑上的化學(xué)標(biāo)簽。暴露于環(huán)氧乙烷滅菌過程的標(biāo)簽顏色變成綠色。此顏色變化不能表示此過程足夠達(dá)到無菌。如果化學(xué)指示劑沒有變化, 請檢查滅菌過程。

6-在生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器號, 裝載號, 滅菌日期。

7-丟棄余下的測試包。如果重復(fù)使用該測試包，會導(dǎo)致測試結(jié)果無效。

8-戴上防護(hù)眼鏡, 按壓帽下，擠碎安瓿, 抓住指示劑在硬表面敲擊直到菌片被培養(yǎng)基潤濕。然后培養(yǎng)指示劑。詳細(xì)步驟請參閱3M?環(huán)氧乙烷滅菌快速生物培養(yǎng)指示劑專門的培養(yǎng)器操作說明。

9-每次培養(yǎng)須至少同時培養(yǎng)一個未處理的生物指示劑( 陽性對照)，陽性對照生物指示劑與滅菌過的生物指示劑應(yīng)該有相同的生產(chǎn)日期和批號。

陽性對照的目的是保證:

? 正確的培養(yǎng)條件。

? 芽孢的生物活性。

? 培養(yǎng)基(復(fù)蘇芽孢的能力)的活性。

10-在專門的培養(yǎng)鍋內(nèi)(37±2oC)培養(yǎng)陽性對照和已滅菌的生物指示劑4小時; 讀出最終結(jié)果。丟棄滅菌過的生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱生物指示劑專用的ATTEST培養(yǎng)器操作說明。

閱讀結(jié)果:

1. 陽性對照的生物指示劑必須得出陽性的熒光結(jié)果(紅燈或+); 如陽性對照的生物指示劑讀出陰性熒光結(jié)果(綠燈或-), 應(yīng)檢查培養(yǎng)鍋溫度和紫外燈; 重新試驗得出新的陽性對照生物指示劑，直至為陽性的熒光結(jié)果, 滅菌后的指示劑結(jié)果才是有效的。對于滅菌后的指示劑, 陽性的熒光結(jié)果(紅燈或+)表明滅菌過程失敗; 陰性熒光結(jié)果(綠燈或-)表明滅菌過程可以接受。

2. 對任何生物指示劑為陽性的結(jié)果，應(yīng)立即凍結(jié)滅菌物品，檢查滅菌過程直至生物指示劑的結(jié)果呈陰性。

3. 在丟棄前應(yīng)對任何陽性生物指示劑進(jìn)行滅菌。

注意事項:

1-在滅菌開始前，不要打開測試包。

2-不要用該測試包監(jiān)測壓力蒸汽滅菌過程、干熱、化學(xué)氣體或其它低溫滅菌過程。

3-只有對照管為陽性, 其生物監(jiān)測結(jié)果才算有效。

保存方法:

貯存于室溫，相對濕度為35%-60%，避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑。