隔離器灌裝線

隔離技術與傳統(tǒng)的潔凈技術相比較，具有以下優(yōu)勢:

1.自動氣化過氧化氫滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果較好，同時容易驗證;

2.與外界完全隔離，僅通過HEPA進行空氣交換，并可恒定隔離艙內的壓力以阻絕外界污染;

3.采用雙門或RTP快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞;

4.能夠明顯降低操作和維護的成本，潔凈室要求C級或D級，相比較B+A方式投資成本大大降低。

無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術相配合進行對接，可形成一個完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng)，能對無菌隔離器進行有效滅菌，可創(chuàng)造動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，并將操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低工廠的運行成本。

采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達10 ，從而提供更有保障的無菌環(huán)境，對大多數(shù)的裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。VHP最終分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對人和環(huán)境都相對安全。

國際上隔離操作技術是上世紀 80年代中葉開始投入實際使用。近些年來，因為科學技術的進步，制藥理念的更新，隔離操作技術得到了快速發(fā)展。截止到2008年，據(jù)ISPE統(tǒng)計，全世界已有391套隔離系統(tǒng)應用于制藥工業(yè)。

其中，據(jù)國際制藥工程師協(xié)會ISPE統(tǒng)計數(shù)據(jù)體現(xiàn)，截止到2008年的統(tǒng)計，在統(tǒng)計到的391套隔離器中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠低于歐美發(fā)達地區(qū)。這個數(shù)據(jù)要我們制藥人警醒，我們缺少的不僅是硬件和技術，缺乏的更是先進的理念。歐美發(fā)達國家GMP監(jiān)管的意識，是懷疑任何人為干預的無菌工藝系統(tǒng)，無菌工藝技術將繼續(xù)朝著完全排除所有的操作人員干預的方向發(fā)展。

STERILINE(斯特瑞) 公司創(chuàng)始人Gerardo Fumagalli 是一位經(jīng)驗豐富的意大利機械工程師，曾參與意大利一家知名藥廠的無菌原料藥的項目，并參與了設備的研發(fā)和設計。有感于滅菌隧道的市場潛力，F(xiàn)umagalli 先生于1989 年創(chuàng)立STERILINE 公司，專業(yè)生產(chǎn)滅菌隧道，其滅菌隧道技術獨步全球，性能廣泛得到業(yè)界的肯定和認同。

1992開始除了滅菌隧道外，斯特瑞將產(chǎn)品線延伸至清洗機。產(chǎn)品除了銷售到歐洲國家，如瑞士、西班牙、法國外，也外銷至中國和韓國。這段時間也開始為一些知名灌裝機廠家做OEM 配套，特別是為德國的高寧格(Groninger)配套清洗機和滅菌隧道。

由于歐洲的法規(guī)漸漸趨于嚴格，許多灌裝設備開始加裝隔離設備如ISOLATOR及RABS。2002年開始STERILINE 斯特瑞也開始生產(chǎn)隔離設備及灌裝線。由于STERILINE的設備性能好，品質穩(wěn)定，客戶如STRIDES， 羅氏(Roche)等大的國際藥廠的訂單如雪片飛來，產(chǎn)品也順利打入如美國、德國、法國、印度、韓國、印尼等國家。2003年開始德國知名的廠家OPTIMA Group 也開始請STERILINE 代工產(chǎn)品。

STERILINE 產(chǎn)品線

1. 轉盤式(/直線式)西林瓶清洗機

2. 滅菌&除熱源隧道

3.西林瓶灌裝、加塞機

4. 軋蓋機

5.玻瓶外壁除污染清洗機

6. 隔離器Isolator及RABS

從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄一對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。 在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術:

第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。

第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統(tǒng)內部和外部所處環(huán)境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。

隔離技術實質上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學實驗，在制藥工業(yè)中的應用，不僅滿足了對產(chǎn)品質量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。

隨著21世紀生物醫(yī)藥技術、微電子等技術的快速發(fā)展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。

無菌隔離技術是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術，突破傳統(tǒng)的潔凈技術，為用戶帶來一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。

制藥行業(yè)利用隔離器技術有兩個目的，其一是保護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是保護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。