微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求

《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）是2019年1月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口于全國分離膜標準化技術委員會。 
《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）規(guī)定了微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼的材料、設計、制造、檢驗，以及標志、清洗、包裝、隨機文件的技術要求。該標準適用于不銹鋼制微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼。 

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求基本信息

中文名 微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求 外文名 Specification of hygienic housing for microfiltration membrane elements
標準號 GB/T 36386-2018 中國標準分類號 J77
標準類別 產(chǎn)品 國際標準分類號 23.100.60
發(fā)布日期 2018-06-07 實施日期 2019-01-01
歸口單位 全國分離膜標準化技術委員會 執(zhí)行單位 全國分離膜標準化技術委員會
主管部門 中華人民共和國國家標準化管理委員會 性????質(zhì) 推薦性國家標準
狀????態(tài) 現(xiàn)行

《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）規(guī)定了微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼的材料、設計、制造、檢驗，以及標志、清洗、包裝、隨機文件的技術要求。該標準適用于不銹鋼制微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼。

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求造價信息

市場價 信息價 詢價
材料名稱 規(guī)格/型號 市場價
（除稅）		 工程建議價
（除稅）		 行情 品牌 單位 稅率 供應商 報價日期
濾器濾芯 品種:活性碳濾料;粒度:4目;粒徑范圍Ф(mm):4;堆積密度(g/cm3):2.8;比表面積(㎡/g):650; 查看價格 查看價格

只 13% 南京藍諾機電設備有限公司
濾器濾芯 品種:活性碳濾料;粒度:7目;粒徑范圍Ф(mm):7;堆積密度(g/cm3):2.8;比表面積(㎡/g):650; 查看價格 查看價格

只 13% 南京藍諾機電設備有限公司
濾器濾芯 品種:活性碳濾料;粒度:8目;粒徑范圍Ф(mm):8;堆積密度(g/cm3):2.8;比表面積(㎡/g):650; 查看價格 查看價格

只 13% 南京藍諾機電設備有限公司
保安過濾單元(含濾芯) Ф350×500,殼體304SS,濾芯規(guī)格30英寸×5.0μm 查看價格 查看價格

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濾芯組 K-77898T-R1-01R 5339T-KT210 查看價格 查看價格

個 13% 科勒(中國)投資有限公司
濾芯 40寸/1U 材質(zhì)p p 查看價格 查看價格

只 13% 東莞市杰邦水處理有限公司
保安濾芯 40寸/5U 材質(zhì)p p 查看價格 查看價格

只 13% 東莞市杰邦水處理有限公司
前置軟化濾芯 K-1208784 查看價格 查看價格

個 13% 科勒(中國)投資有限公司
材料名稱 規(guī)格/型號 除稅
信息價		 含稅
信息價		 行情 品牌 單位 稅率 地區(qū)/時間
PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф20 查看價格 查看價格

個 湛江市2007年3季度信息價
PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф32 查看價格 查看價格

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PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф63 查看價格 查看價格

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PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф75 查看價格 查看價格

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PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф90 查看價格 查看價格

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PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф160 查看價格 查看價格

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PVC-U衛(wèi)生給水用注塑粘管件套筒 Ф200 查看價格 查看價格

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材料名稱 規(guī)格/需求量 報價數(shù) 最新報價
（元）		 供應商 報價地區(qū) 最新報價時間
檢驗用微孔過濾器 20英寸5芯、過濾精度0.22微米,筒體304SS,含濾芯|1套 2 查看價格 深圳中正水處理工程設計研究中心 全國   2021-03-10
濾芯、過濾器 Fiter1405|2套 1 查看價格 珠海市百得實業(yè)有限公司 廣東   2018-10-30
微孔濾膜過濾器 HT-WK0.5|9835套 1 查看價格 武漢昊特流體設備有限公司 湖北  武漢市 2015-12-29
微孔過濾器 20"|1套 3 查看價格 杭州天創(chuàng)環(huán)境科技股份有限公司 全國   2022-09-13
微孔過濾器 過濾精度 0.22 μ m ,筒體材質(zhì) SS304|1臺 1 查看價格 湖州永匯水處理工程有限公司 廣東   2020-04-28
微孔過濾器 過濾精度0.22μm,筒體材質(zhì)SS304|1臺 1 查看價格 湖州永匯水處理工程有限公司 廣東   2020-04-28
泵過濾器濾芯 1.1004917E7|2個 1 查看價格 碎得機械（北京）有限公司    2017-07-31
微孔過濾器 過濾精度0.22μm,筒體材質(zhì)SS316|1臺 1 查看價格 湖州永匯水處理工程有限公司 全國   2022-10-20

GB/T 150.3-2011 壓力容器—第3部分：設計

GB/T 150.4-2011 壓力容器—第4部分：制造、檢驗和驗收

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中華人民共和國藥典2015年版

參考資料：

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求制定背景

過濾器外殼用于安裝折疊微孔膜筒式濾芯，廣泛應用于生物制藥、食品飲料、精細化工和電子化學品工業(yè)。早期的外殼是按照《壓力容器》（GB 150）設計、制造、檢驗和驗收的，但《壓力容器》（GB 150）主要是對容器耐壓安全方面做出的規(guī)定，對外殼的“衛(wèi)生性”卻沒有規(guī)定。1988年美國機械工程師協(xié)會（ASME）開始策劃制定生物工藝設備（bioprocessing equipment）標準，成為指導衛(wèi)生級生物工藝設備的權威標準。德國DIN 11864、歐洲衛(wèi)生工程和設計集團（European Hygienic Engineering and Design Goup，EHEDG）衛(wèi)生級認證等標準和行為也已經(jīng)實施了很多年。

中國國內(nèi)尚沒有“衛(wèi)生級”外殼的標準，所謂“衛(wèi)生級”外殼的要求還處于概念性階段，尚未制定統(tǒng)一系統(tǒng)的標準。濾芯的接口的設計、制造和使用方面還存在偏差，導致不同企業(yè)生產(chǎn)的濾芯接口難以可靠順利的互換，如直徑為70mm的標準濾芯，一般采用美國汽車工程師協(xié)會（SAE）制定的AS 568-226 O型圈密封，但一些企業(yè)和用戶錯誤錯誤的宣傳為226#接口，且外殼上濾芯接口的溝槽尺寸不同生產(chǎn)商執(zhí)行的標準不完全一樣，導致用戶只能通過改變O型圈規(guī)格來適應不同的接口尺寸，但這樣會導致滿足不了衛(wèi)生和密封要求。最終影響過濾器的過濾效果，對所過濾的藥品或其它產(chǎn)品造成質(zhì)量安全隱患。因此，制定了國家標準《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）。

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求編制進程

  • 標準計劃

2014年12月23日，國家標準計劃《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（20141671-T-469）下達，項目周期60個月，由TC382（全國分離膜標準化技術委員會）提出并歸口上報及執(zhí)行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。

  • 發(fā)布實施

2018年6月7日，國家標準《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）由中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發(fā)布。

2019年1月1日，國家標準《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）實施。

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求制定依據(jù)

國家標準《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）依據(jù)中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2009）規(guī)則起草。

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求起草工作

主要起草單位：上海一鳴過濾技術有限公司、天津膜天膜科技股份有限公司、天津膜天膜工程技術有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、天津工業(yè)大學。

主要起草人：吳昌飛、張俊偉、文強、范云雙、楊依檸、林衛(wèi)健、唐小珊、趙瑩、侯軼暉。

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求常見問題

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前言

Ⅲ

1范圍

1

2規(guī)范性引用文件

1

3術語、定義和縮略語

2

4通用要求

4

5材料要求

5

6設計要求

8

7制造要求

22

8檢驗要求

27

9標志、清洗、包裝、隨機文件要求

27

附錄A（資料性附錄）不銹鋼耐腐蝕能力測試和評估方法及材料可靠性鑒別方法

29

附錄B（規(guī)范性附錄）外殼類別

31

附錄C（資料性附錄）衛(wèi)生級接管和接頭參考標準

34

附錄D（規(guī)范性附錄）非衛(wèi)生級連接示例

36

附錄E（規(guī)范性附錄）卡箍設計要求

37

參考文獻

38

參考資料：

《微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）統(tǒng)一規(guī)范了衛(wèi)生級外殼的材料、設計、制造、檢驗和標識、清洗、包裝、文件等全過程要求，方便生產(chǎn)者和使用者選擇合適的衛(wèi)生級管路和接頭。對于提高中國過濾器外殼的質(zhì)量水平，具有十分重要的意義。

該標準的實施有利于設計、制造、檢驗和使用人員對外殼的“衛(wèi)生級”有一個清晰的判斷標準，防止濫用“衛(wèi)生級”概念，而實際產(chǎn)品跟中國以外先進水平存在不小的差距。有利于世界殼生產(chǎn)商統(tǒng)一接口卡槽，防止因卡槽設計不一致，導致更換困難，密封不可靠。有利于中國國內(nèi)的外殼質(zhì)量水平不斷提高，真正為無菌過濾保駕護航。 2100433B

微孔膜濾芯用衛(wèi)生級過濾器外殼技術要求文獻

微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告

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頁數(shù)： 11頁

評分： 4.5

第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 文件名： 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 編號： 制定人： 制定日期： 版次： 修訂人： 修訂日期： 印數(shù)： 審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門： 批準人： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)至： 修訂情況： 驗證方案組織與實施 該微孔濾膜除菌過濾器驗證工作由質(zhì)量管理部負責組織，工程部、生產(chǎn)部、中 心檢驗室及生產(chǎn)車間有關人員參與實施。 驗證小組成員 部門 人員 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 中心檢驗室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準 批準人 批準日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1． 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 驗證項目和驗證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1

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過濾器及濾膜、濾芯管理規(guī)程 過濾器及濾膜、濾芯管理規(guī)程

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頁數(shù)： 5頁

評分： 4.6

題目 濾膜和濾芯管理規(guī)程 制訂人： 年 月 日 文件編碼： SMPSC-08-000/00 版本號： 00 審核人： 年 月 日 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 復印份數(shù)： 批準人： 年 月 日 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、設備工程部、質(zhì)量部生效日： 年 月 日 目的：建立濾膜、濾芯管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)車間所使用的濾膜、濾芯的領用、處理、安 裝、完整性測試及更換的管理。 范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮氣過濾、儲罐呼吸器所用濾芯及藥液脫碳、精慮所用濾膜 的管理。 責任：設備工程部、生產(chǎn)部相關崗位對規(guī)程的執(zhí)行負責， QA人員對規(guī)程的執(zhí)行進行監(jiān)督檢 查管理規(guī)程的實施。 內(nèi)容： 1 生產(chǎn)用濾膜及濾芯的分類 1.1 . 依據(jù)過濾介質(zhì)的類型、濾芯及濾膜的性質(zhì)分類 過濾介質(zhì)類型 濾膜、濾芯性質(zhì) 過濾介質(zhì)名稱 氣體 疏水性 壓縮空氣 氮氣 常壓空氣 液體 親水性 藥液 工藝用水 1.2 .依據(jù)濾芯及濾膜的材質(zhì)及孔徑分類 材質(zhì)：聚

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1992年3月30日，《船用廢氣鍋爐技術要求》發(fā)布。

1993年1月1日，《船用廢氣鍋爐技術要求》實施。

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