測量管理體系理論標(biāo)準(zhǔn)實施方法和審核

第一篇　基礎(chǔ)理論

第一章　測量概念

第二章　測量設(shè)備

第三章　測量實施

第四章　測量結(jié)果

第五章　測量管理

第二篇　對ISO10012的理解

第一章　ISO10012產(chǎn)生的背景與特點

第二章　標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和范圍

第三章　主要術(shù)語與定義

第四章　總要求

第五章　管理職責(zé)

第六章　資源管理

第七章　計量確認和測量過程的實現(xiàn)

第八章　體系的分析與改進

第三篇　實施方法

第一章　測量管理體系的建立

第二章　測量設(shè)備的配備

第三章　計量確認的實施

第四章　測量過程的實施

第五章　測量過程監(jiān)視和控制方法

第六章　體系運行與改進

第七章　風(fēng)險分析與管理

第八章　統(tǒng)計過程控制

第四篇　審核認證

第一章　審核的基本概念

第二章　認證的基本概念

第三章　審核活動

第四章　審核員資格

附錄

參考文獻

本書適合有意按照ISO10012建立和實施測量管理體系的組織及其內(nèi)審員使用，也可供從事有關(guān)咨詢服務(wù)的人員和認證審核人員在研究、培訓(xùn)及實踐中使用。

本書以ISO10012為主線，分基礎(chǔ)理論、標(biāo)準(zhǔn)理解、實施方法和審核認證四個部分對測量管理體系進行系統(tǒng)、全面和有針對性的闡述。

環(huán)境管理體系審核是指組織內(nèi)部對環(huán)境管理體系的審核，是組織的自我檢查與評判。內(nèi)審的過程應(yīng)有程序控制，定期開展。內(nèi)審應(yīng)判斷對環(huán)境管理體系是否符合預(yù)定安排，是否符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)境管理體系是否得到了正確實施和保持，并將審核結(jié)果向管理者匯報。

環(huán)境管理體系審核對象是環(huán)境管理體系，一次完整的內(nèi)審應(yīng)全面完整地覆蓋組織的所有現(xiàn)場及活動，覆蓋ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)所有要素，并包括組織的重要環(huán)境因素受控情況，目標(biāo)批標(biāo)的實現(xiàn)程度等內(nèi)容。

環(huán)境管理體系審核應(yīng)保證其客觀性、系統(tǒng)性和文件化的要求，應(yīng)按審核程序執(zhí)行。內(nèi)審的程序應(yīng)對以下內(nèi)容進行規(guī)定：

A、審核的范圍，可包括審核的地理區(qū)域、部門或體系要素；

B、審核的頻次，應(yīng)根據(jù)組織自身的管理狀況和外部機構(gòu)要求確定；

C、審核的方法，一般可包括檢查文件及記錄，觀察現(xiàn)場及工作，與相關(guān)人員面談等；

D、審核組的要求和職責(zé)，如審核組長及組員的能力與職責(zé)等；

E、審核報告及結(jié)果的要求和報送辦法等。在開展每次審核前應(yīng)制定審核計劃（方案），包括人員與時間的安排。審核的內(nèi)容應(yīng)立足于所涉及活動的環(huán)境重性和以前審核的結(jié)果。

環(huán)境管理體系簡稱EMS,我國新版環(huán)境管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)是:GB/T 24001:2016

等同于ISO 14001﹕2015環(huán)境管理體系——要求及使用指南

1 目的

為確保ISO17025、ISO15189、ISO17020測量審核工作的正確實施，更有效地對實驗室的技術(shù)能力進行判斷和確認，特制定本程序。

2 適用范圍

本程序適用于 CNAS 對實驗室的測量審核活動。測量審核主要適用于校準(zhǔn)實驗室，但在某些檢測實驗室和檢查機構(gòu)也可適用。

3 職責(zé)

能力驗證處全面負責(zé) CNAS 的測量審核工作，實驗室處、檢查機構(gòu)處負責(zé)現(xiàn)場評審中測量審核活動的安排。

4 參考文件

4.1 APLAC MRA——對能力驗證的要求

4.2 APLAC PT004 測量審核

4.3 CNAS-GL02 能力驗證統(tǒng)計處理和結(jié)果評價指南

5 程序和要求

5.1 測量審核樣品的選擇

5.1.1 測量審核的樣品應(yīng)是穩(wěn)定的，以期在測量審核活動周期內(nèi)保持校準(zhǔn)狀態(tài)。當(dāng)不可能時，必須進行重校準(zhǔn)。

5.1.2 被測的量應(yīng)避免“精確”的值，例如精確的“十進制”值，這樣的值通常不能顯示出測量中的誤差。

5.1.3 測量審核樣品應(yīng)具有適合于參加實驗室的最佳測量能力的準(zhǔn)確度。

5.1.4 最好選擇已經(jīng)在實驗室間比對或測量審核中使用過的樣品，這樣可以知道該制品的性能和穩(wěn)定狀況。

5.1.5 通常情況下，測量審核樣品的選擇及運作程序應(yīng)使參加實驗室在 8 個小時之內(nèi)完成測量，但對于專業(yè)特性要求的，按照專業(yè)要求運作。

5.1.6 滿足上述要求的制品可作為 CNAS 的測量審核樣品。

5.2 測量審核樣品的校準(zhǔn)

5.2.1 測量審核是將參加實驗室的結(jié)果與參考值進行比對和判斷，因此該參考值通常由國家測量機構(gòu)提供，也可能由其他經(jīng)濟體的國家標(biāo)準(zhǔn)實驗室提供。

5.2.2 必須確保所選參考實驗室的測量不確定度優(yōu)于參加的認可實驗室。

5.2.3 必須確保樣品在符合精確度要求的周期內(nèi)予以校準(zhǔn)。

5.3 參加的要求

5.3.1 CNAS 要求申請認可和獲得認可的機構(gòu)參加測量審核活動。

5.3.2 在列入 APLAC 測量審核樣品目錄的制品范圍內(nèi)，CNAS 接受其他認可的機構(gòu)參加測量審核的請求。

5.4 測量方法

5.4.1 實驗室按認可的標(biāo)準(zhǔn)或方法進行測量，必要時應(yīng)提供工作指導(dǎo)書。

5.4.2 對實驗室進行測量審核時，應(yīng)要求實驗室按照日常方式進行測量，并提前告知實驗室做好準(zhǔn)備；應(yīng)避免實驗室刻意利用多次重復(fù)測試，

原則上僅允許進行一次。

5.5 樣品的包裝和運輸

為確保樣品的特性在運輸途中不發(fā)生變化，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b和傳送方式。

5.6 測量審核報告

測量審核結(jié)果記錄表單應(yīng)給出參加實驗室的能力和參考值進行比對的結(jié)果評價。

其記錄在能力驗證處備案。

5.7 測量審核樣品庫的管理

5.7.1 樣品來源

5.7.1.1 為有效開展測量審核活動，CNAS 建立了測量審核的樣品庫清單。該清單由校準(zhǔn)設(shè)備、參考（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等組成，主要來源于中國國家計量系統(tǒng)的權(quán)威機構(gòu)，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品研制機構(gòu)。

5.7.1.2 測量審核活動所使用的樣品原則上從本清單中取得。但當(dāng)本清單中的樣品不能滿足實際工作的需要時，也可通過其他途徑獲得，但應(yīng)保證：樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，并處于合理的校準(zhǔn)周期內(nèi)。提供由獲認可的權(quán)威計量部門發(fā)布的校準(zhǔn)證書是個便捷有效的證明途徑。

5.7.1.3 測量審核樣品清單的建立是一個持續(xù)的過程。CNAS 測量審核樣品清單將隨著認可領(lǐng)域的拓展以及認可區(qū)域的拓展而不斷發(fā)展。

5.7.2 樣品庫的形式

5.7.2.1 CNAS 的樣品庫主要以受控清單進行控制。樣品庫中所列樣品為各相關(guān)技術(shù)機構(gòu)擁有并進行技術(shù)管理。CNAS 依據(jù)與這些機構(gòu)的協(xié)議將其設(shè)備、器具等納入到 CNAS

的測量審核樣品庫中，并建立目錄清單以對這些樣品進行建檔、檢索和調(diào)用。

5.7.2.2 CNAS 測量審核樣品清單中，列出與相關(guān)技術(shù)機構(gòu)建立了協(xié)議的樣品名稱、　適用的認可領(lǐng)域和子領(lǐng)域、重要技術(shù)參數(shù)和租用價格等信息，以及由國家或行業(yè)權(quán)威

機構(gòu)研制并公布的有證參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)樣品）或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄，使用時可以根據(jù)評審項目進行選擇。

5.7.3 樣品庫清單的管理和維護

5.7.3.1 CNAS 測量審核樣品清單由能力驗證處負責(zé)管理和維持。能力驗證處應(yīng)注意收集有關(guān)需求和信息，不斷發(fā)展該清單。

5.7.3.2 樣品庫發(fā)生變化時應(yīng)及時更新清單并通知相關(guān)使用人員。

5.7.3.3 能力驗證處負責(zé)及時將樣品庫的最新清單在內(nèi)部信息系統(tǒng)中公布。

5.7.4 使用費用

樣品清單中的樣品一般采用租用的方式。使用樣品庫中樣品所發(fā)生的的費用由被審核機構(gòu)承擔(dān)。

5.7.5 樣品庫的使用

5.7.5.1 采用建帳管理的方式，對使用樣品的出入庫進行登記。具體的流程為：

a) 能力驗證處、實驗室處和檢查機構(gòu)處根據(jù)需求確認測量審核項目，從樣品庫中檢索相應(yīng)的樣品。

b) 如存在相應(yīng)樣品，上述各處項目負責(zé)人經(jīng)處長批準(zhǔn)，與樣品所在的技術(shù)機構(gòu)聯(lián)系，確認樣品的使用狀況和使用時間能否滿足認可的需要。對于樣品

庫中沒有列明價格的樣品，還應(yīng)確認費用問題。為確保工作順利進行，應(yīng)提前與該技術(shù)機構(gòu)進行聯(lián)系，以利于其做好各項準(zhǔn)備工作；如樣品庫中無所需

樣品，可依據(jù) 5.7.1 要求，從其他實驗室獲得。

c) 樣品確認后，經(jīng)處長同意，項目負責(zé)人可聯(lián)系提出樣品。

d) 費用結(jié)算方式。一、由秘書處向被評審方收取，認可評審人員可持提供方的測量審核樣品費用發(fā)票到 CNAS 秘書處報銷；二、評審人員先行墊付，憑

測量審核樣品費發(fā)票到被評審機構(gòu)結(jié)算。對于第二種方式，CNAS 項目負責(zé)人應(yīng)在評審?fù)ㄖ杏枰宰⒚鳌?

5.7.5.2 APLAC 的測量審核樣品庫也是可以獲得樣品的一個途徑。

5.8 測量審核在現(xiàn)場評審中的應(yīng)用要求

5.8.1 測量審核項目的確定

5.8.1.1 實驗室處和檢查機構(gòu)處項目負責(zé)人根據(jù)實驗室現(xiàn)場評審范圍和技術(shù)領(lǐng)域，結(jié)合能力驗證計劃和實驗室以往參加的 CNAS 承認的實驗室間比對，以及能力驗證處專

項測量審核工作，并考慮結(jié)合其他的現(xiàn)場評審核查技術(shù)，在四年內(nèi)盡可能覆蓋實驗室獲認可的所有子領(lǐng)域的原則，確定在本次評審中實施的測量審核項目。所確定的項目

應(yīng)滿足以下條件：

a) 所需樣品已列入 CNAS 測量審核樣品庫目錄（適用時）；

b) 實驗室從未參加過同領(lǐng)域的能力驗證計劃，或

c) 已經(jīng)參加過但結(jié)果為可疑或不滿意，或

d) 已經(jīng)參加過且結(jié)果為滿意但有效期超過 4 年。

5.8.1.2 測量審核的實施

測量審核的實施方式有以下三種：

a) 結(jié)合現(xiàn)場評審實施。實驗室處和檢查機構(gòu)處項目負責(zé)人根據(jù)能力驗證政策，在現(xiàn)場評審中安排測量審核項目。具體實施時，由評審組攜帶測量審核樣品前往實驗室進行實際測量，根據(jù)結(jié)果對實驗室能力進行評價。

b) 進行專項的測量審核。能力驗證處根據(jù)認可需求委派技術(shù)人員攜帶 CNAS測量審核樣品到實驗室實施測量審核。

c) 用于對在能力驗證計劃中出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室的糾正活動。

5.9 測量審核結(jié)果的判定和報告

5.9.1 測量審核結(jié)果的判定采用 En 值、穩(wěn)健統(tǒng)計方法（利用能力驗證計劃的留樣時）等評價技術(shù)，詳見《CNAS-GL02 能力驗證統(tǒng)計處理和結(jié)果評價指南》。

5.9.2 對實驗室能力的判定，在采用統(tǒng)計技術(shù)進行評價的同時，還應(yīng)考慮實驗室獲認可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

5.9.3 測量審核結(jié)果報告應(yīng)至少包括實施機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式、實驗室名稱及聯(lián)系方式、測量審核結(jié)果及判定依據(jù)等相關(guān)信息?！?100433B