測(cè)量管理體系理論標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方法和審核

第一篇　基礎(chǔ)理論

第一章　測(cè)量概念

第二章　測(cè)量設(shè)備

第三章　測(cè)量實(shí)施

第四章　測(cè)量結(jié)果

第五章　測(cè)量管理

第二篇　對(duì)ISO10012的理解

第一章　ISO10012產(chǎn)生的背景與特點(diǎn)

第二章　標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和范圍

第三章　主要術(shù)語(yǔ)與定義

第四章　總要求

第五章　管理職責(zé)

第六章　資源管理

第七章　計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn)

第八章　體系的分析與改進(jìn)

第三篇　實(shí)施方法

第一章　測(cè)量管理體系的建立

第二章　測(cè)量設(shè)備的配備

第三章　計(jì)量確認(rèn)的實(shí)施

第四章　測(cè)量過(guò)程的實(shí)施

第五章　測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和控制方法

第六章　體系運(yùn)行與改進(jìn)

第七章　風(fēng)險(xiǎn)分析與管理

第八章　統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

第四篇　審核認(rèn)證

第一章　審核的基本概念

第二章　認(rèn)證的基本概念

第三章　審核活動(dòng)

第四章　審核員資格

附錄

參考文獻(xiàn)

本書適合有意按照ISO10012建立和實(shí)施測(cè)量管理體系的組織及其內(nèi)審員使用，也可供從事有關(guān)咨詢服務(wù)的人員和認(rèn)證審核人員在研究、培訓(xùn)及實(shí)踐中使用。

本書以ISO10012為主線，分基礎(chǔ)理論、標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施方法和審核認(rèn)證四個(gè)部分對(duì)測(cè)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)、全面和有針對(duì)性的闡述。

環(huán)境管理體系審核是指組織內(nèi)部對(duì)環(huán)境管理體系的審核，是組織的自我檢查與評(píng)判。內(nèi)審的過(guò)程應(yīng)有程序控制，定期開(kāi)展。內(nèi)審應(yīng)判斷對(duì)環(huán)境管理體系是否符合預(yù)定安排，是否符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)境管理體系是否得到了正確實(shí)施和保持，并將審核結(jié)果向管理者匯報(bào)。

環(huán)境管理體系審核對(duì)象是環(huán)境管理體系，一次完整的內(nèi)審應(yīng)全面完整地覆蓋組織的所有現(xiàn)場(chǎng)及活動(dòng)，覆蓋ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)所有要素，并包括組織的重要環(huán)境因素受控情況，目標(biāo)批標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度等內(nèi)容。

環(huán)境管理體系審核應(yīng)保證其客觀性、系統(tǒng)性和文件化的要求，應(yīng)按審核程序執(zhí)行。內(nèi)審的程序應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定：

A、審核的范圍，可包括審核的地理區(qū)域、部門或體系要素；

B、審核的頻次，應(yīng)根據(jù)組織自身的管理狀況和外部機(jī)構(gòu)要求確定；

C、審核的方法，一般可包括檢查文件及記錄，觀察現(xiàn)場(chǎng)及工作，與相關(guān)人員面談等；

D、審核組的要求和職責(zé)，如審核組長(zhǎng)及組員的能力與職責(zé)等；

E、審核報(bào)告及結(jié)果的要求和報(bào)送辦法等。在開(kāi)展每次審核前應(yīng)制定審核計(jì)劃（方案），包括人員與時(shí)間的安排。審核的內(nèi)容應(yīng)立足于所涉及活動(dòng)的環(huán)境重性和以前審核的結(jié)果。

環(huán)境管理體系簡(jiǎn)稱EMS,我國(guó)新版環(huán)境管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是:GB/T 24001:2016

等同于ISO 14001﹕2015環(huán)境管理體系——要求及使用指南

1 目的

為確保ISO17025、ISO15189、ISO17020測(cè)量審核工作的正確實(shí)施，更有效地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行判斷和確認(rèn)，特制定本程序。

2 適用范圍

本程序適用于 CNAS 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量審核活動(dòng)。測(cè)量審核主要適用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，但在某些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)也可適用。

3 職責(zé)

能力驗(yàn)證處全面負(fù)責(zé) CNAS 的測(cè)量審核工作，實(shí)驗(yàn)室處、檢查機(jī)構(gòu)處負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中測(cè)量審核活動(dòng)的安排。

4 參考文件

4.1 APLAC MRA——對(duì)能力驗(yàn)證的要求

4.2 APLAC PT004 測(cè)量審核

4.3 CNAS-GL02 能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)指南

5 程序和要求

5.1 測(cè)量審核樣品的選擇

5.1.1 測(cè)量審核的樣品應(yīng)是穩(wěn)定的，以期在測(cè)量審核活動(dòng)周期內(nèi)保持校準(zhǔn)狀態(tài)。當(dāng)不可能時(shí)，必須進(jìn)行重校準(zhǔn)。

5.1.2 被測(cè)的量應(yīng)避免“精確”的值，例如精確的“十進(jìn)制”值，這樣的值通常不能顯示出測(cè)量中的誤差。

5.1.3 測(cè)量審核樣品應(yīng)具有適合于參加實(shí)驗(yàn)室的最佳測(cè)量能力的準(zhǔn)確度。

5.1.4 最好選擇已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或測(cè)量審核中使用過(guò)的樣品，這樣可以知道該制品的性能和穩(wěn)定狀況。

5.1.5 通常情況下，測(cè)量審核樣品的選擇及運(yùn)作程序應(yīng)使參加實(shí)驗(yàn)室在 8 個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成測(cè)量，但對(duì)于專業(yè)特性要求的，按照專業(yè)要求運(yùn)作。

5.1.6 滿足上述要求的制品可作為 CNAS 的測(cè)量審核樣品。

5.2 測(cè)量審核樣品的校準(zhǔn)

5.2.1 測(cè)量審核是將參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與參考值進(jìn)行比對(duì)和判斷，因此該參考值通常由國(guó)家測(cè)量機(jī)構(gòu)提供，也可能由其他經(jīng)濟(jì)體的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供。

5.2.2 必須確保所選參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度優(yōu)于參加的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。

5.2.3 必須確保樣品在符合精確度要求的周期內(nèi)予以校準(zhǔn)。

5.3 參加的要求

5.3.1 CNAS 要求申請(qǐng)認(rèn)可和獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)參加測(cè)量審核活動(dòng)。

5.3.2 在列入 APLAC 測(cè)量審核樣品目錄的制品范圍內(nèi)，CNAS 接受其他認(rèn)可的機(jī)構(gòu)參加測(cè)量審核的請(qǐng)求。

5.4 測(cè)量方法

5.4.1 實(shí)驗(yàn)室按認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或方法進(jìn)行測(cè)量，必要時(shí)應(yīng)提供工作指導(dǎo)書。

5.4.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量審核時(shí)，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室按照日常方式進(jìn)行測(cè)量，并提前告知實(shí)驗(yàn)室做好準(zhǔn)備；應(yīng)避免實(shí)驗(yàn)室刻意利用多次重復(fù)測(cè)試，

原則上僅允許進(jìn)行一次。

5.5 樣品的包裝和運(yùn)輸

為確保樣品的特性在運(yùn)輸途中不發(fā)生變化，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b和傳送方式。

5.6 測(cè)量審核報(bào)告

測(cè)量審核結(jié)果記錄表單應(yīng)給出參加實(shí)驗(yàn)室的能力和參考值進(jìn)行比對(duì)的結(jié)果評(píng)價(jià)。

其記錄在能力驗(yàn)證處備案。

5.7 測(cè)量審核樣品庫(kù)的管理

5.7.1 樣品來(lái)源

5.7.1.1 為有效開(kāi)展測(cè)量審核活動(dòng)，CNAS 建立了測(cè)量審核的樣品庫(kù)清單。該清單由校準(zhǔn)設(shè)備、參考（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等組成，主要來(lái)源于中國(guó)國(guó)家計(jì)量系統(tǒng)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品研制機(jī)構(gòu)。

5.7.1.2 測(cè)量審核活動(dòng)所使用的樣品原則上從本清單中取得。但當(dāng)本清單中的樣品不能滿足實(shí)際工作的需要時(shí)，也可通過(guò)其他途徑獲得，但應(yīng)保證：樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，并處于合理的校準(zhǔn)周期內(nèi)。提供由獲認(rèn)可的權(quán)威計(jì)量部門發(fā)布的校準(zhǔn)證書是個(gè)便捷有效的證明途徑。

5.7.1.3 測(cè)量審核樣品清單的建立是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。CNAS 測(cè)量審核樣品清單將隨著認(rèn)可領(lǐng)域的拓展以及認(rèn)可區(qū)域的拓展而不斷發(fā)展。

5.7.2 樣品庫(kù)的形式

5.7.2.1 CNAS 的樣品庫(kù)主要以受控清單進(jìn)行控制。樣品庫(kù)中所列樣品為各相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)擁有并進(jìn)行技術(shù)管理。CNAS 依據(jù)與這些機(jī)構(gòu)的協(xié)議將其設(shè)備、器具等納入到 CNAS

的測(cè)量審核樣品庫(kù)中，并建立目錄清單以對(duì)這些樣品進(jìn)行建檔、檢索和調(diào)用。

5.7.2.2 CNAS 測(cè)量審核樣品清單中，列出與相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立了協(xié)議的樣品名稱、　適用的認(rèn)可領(lǐng)域和子領(lǐng)域、重要技術(shù)參數(shù)和租用價(jià)格等信息，以及由國(guó)家或行業(yè)權(quán)威

機(jī)構(gòu)研制并公布的有證參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)樣品）或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄，使用時(shí)可以根據(jù)評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)行選擇。

5.7.3 樣品庫(kù)清單的管理和維護(hù)

5.7.3.1 CNAS 測(cè)量審核樣品清單由能力驗(yàn)證處負(fù)責(zé)管理和維持。能力驗(yàn)證處應(yīng)注意收集有關(guān)需求和信息，不斷發(fā)展該清單。

5.7.3.2 樣品庫(kù)發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新清單并通知相關(guān)使用人員。

5.7.3.3 能力驗(yàn)證處負(fù)責(zé)及時(shí)將樣品庫(kù)的最新清單在內(nèi)部信息系統(tǒng)中公布。

5.7.4 使用費(fèi)用

樣品清單中的樣品一般采用租用的方式。使用樣品庫(kù)中樣品所發(fā)生的的費(fèi)用由被審核機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

5.7.5 樣品庫(kù)的使用

5.7.5.1 采用建帳管理的方式，對(duì)使用樣品的出入庫(kù)進(jìn)行登記。具體的流程為：

a) 能力驗(yàn)證處、實(shí)驗(yàn)室處和檢查機(jī)構(gòu)處根據(jù)需求確認(rèn)測(cè)量審核項(xiàng)目，從樣品庫(kù)中檢索相應(yīng)的樣品。

b) 如存在相應(yīng)樣品，上述各處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)處長(zhǎng)批準(zhǔn)，與樣品所在的技術(shù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，確認(rèn)樣品的使用狀況和使用時(shí)間能否滿足認(rèn)可的需要。對(duì)于樣品

庫(kù)中沒(méi)有列明價(jià)格的樣品，還應(yīng)確認(rèn)費(fèi)用問(wèn)題。為確保工作順利進(jìn)行，應(yīng)提前與該技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，以利于其做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；如樣品庫(kù)中無(wú)所需

樣品，可依據(jù) 5.7.1 要求，從其他實(shí)驗(yàn)室獲得。

c) 樣品確認(rèn)后，經(jīng)處長(zhǎng)同意，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可聯(lián)系提出樣品。

d) 費(fèi)用結(jié)算方式。一、由秘書處向被評(píng)審方收取，認(rèn)可評(píng)審人員可持提供方的測(cè)量審核樣品費(fèi)用發(fā)票到 CNAS 秘書處報(bào)銷；二、評(píng)審人員先行墊付，憑

測(cè)量審核樣品費(fèi)發(fā)票到被評(píng)審機(jī)構(gòu)結(jié)算。對(duì)于第二種方式，CNAS 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在評(píng)審?fù)ㄖ杏枰宰⒚鳌?

5.7.5.2 APLAC 的測(cè)量審核樣品庫(kù)也是可以獲得樣品的一個(gè)途徑。

5.8 測(cè)量審核在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的應(yīng)用要求

5.8.1 測(cè)量審核項(xiàng)目的確定

5.8.1.1 實(shí)驗(yàn)室處和檢查機(jī)構(gòu)處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審范圍和技術(shù)領(lǐng)域，結(jié)合能力驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室以往參加的 CNAS 承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，以及能力驗(yàn)證處專

項(xiàng)測(cè)量審核工作，并考慮結(jié)合其他的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查技術(shù)，在四年內(nèi)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的所有子領(lǐng)域的原則，確定在本次評(píng)審中實(shí)施的測(cè)量審核項(xiàng)目。所確定的項(xiàng)目

應(yīng)滿足以下條件：

a) 所需樣品已列入 CNAS 測(cè)量審核樣品庫(kù)目錄（適用時(shí)）；

b) 實(shí)驗(yàn)室從未參加過(guò)同領(lǐng)域的能力驗(yàn)證計(jì)劃，或

c) 已經(jīng)參加過(guò)但結(jié)果為可疑或不滿意，或

d) 已經(jīng)參加過(guò)且結(jié)果為滿意但有效期超過(guò) 4 年。

5.8.1.2 測(cè)量審核的實(shí)施

測(cè)量審核的實(shí)施方式有以下三種：

a) 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室處和檢查機(jī)構(gòu)處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)能力驗(yàn)證政策，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中安排測(cè)量審核項(xiàng)目。具體實(shí)施時(shí)，由評(píng)審組攜帶測(cè)量審核樣品前往實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，根據(jù)結(jié)果對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

b) 進(jìn)行專項(xiàng)的測(cè)量審核。能力驗(yàn)證處根據(jù)認(rèn)可需求委派技術(shù)人員攜帶 CNAS測(cè)量審核樣品到實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)量審核。

c) 用于對(duì)在能力驗(yàn)證計(jì)劃中出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室的糾正活動(dòng)。

5.9 測(cè)量審核結(jié)果的判定和報(bào)告

5.9.1 測(cè)量審核結(jié)果的判定采用 En 值、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法（利用能力驗(yàn)證計(jì)劃的留樣時(shí)）等評(píng)價(jià)技術(shù)，詳見(jiàn)《CNAS-GL02 能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)指南》。

5.9.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的判定，在采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的同時(shí)，還應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

5.9.3 測(cè)量審核結(jié)果報(bào)告應(yīng)至少包括實(shí)施機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式、實(shí)驗(yàn)室名稱及聯(lián)系方式、測(cè)量審核結(jié)果及判定依據(jù)等相關(guān)信息。　2100433B