《藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)》

第一章緒論1

一、藥物制劑工程與車間設(shè)計(jì)在制藥工業(yè)中的地位1

二、GMP的發(fā)展及實(shí)施2

三、制藥機(jī)械設(shè)備與GMP3

四、制劑車間工程設(shè)計(jì)概述6

第二章口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備10

第一節(jié)片劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備10

一、粉碎設(shè)備11

二、篩分設(shè)備16

三、混合設(shè)備18

四、制粒設(shè)備22

五、干燥設(shè)備27

六、壓片機(jī)30

七、包衣設(shè)備33

第二節(jié)膠囊劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備39

一、硬膠囊生產(chǎn)技術(shù)39

二、硬質(zhì)空膠囊的制備40

三、硬膠囊劑的定量灌裝40

四、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備44

五、軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)48

六、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備49

第三節(jié)丸劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備52

一、丸劑的塑制設(shè)備52

二、丸劑的泛制設(shè)備55

三、丸劑的滴制設(shè)備56

第四節(jié)口服固體制劑的包裝設(shè)備57

一、藥品包裝分類和包裝材料57

二、口服固體制劑的包裝設(shè)備58

第三章注射劑生產(chǎn)設(shè)備66

第一節(jié)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備66

一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝66

二、最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備68

第二節(jié)最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備94

一、輸液劑生產(chǎn)工藝技術(shù)94

二、輸液劑生產(chǎn)設(shè)備97

第三節(jié)無菌粉針劑的生產(chǎn)工藝及設(shè)備107

一、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)108

二、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備109

三、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)116

四、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備119

第四章其他藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備121

第一節(jié)軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備121

一、軟膏劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)121

二、軟膏劑的生產(chǎn)設(shè)備124

第二節(jié)栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備128

一、栓劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)128

二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備131

第三節(jié)膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備133

一、膜劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)133

二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備135

第四節(jié)合劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備135

一、合劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)135

二、合劑的生產(chǎn)設(shè)備138

第五章藥物制劑車間設(shè)計(jì)140

第一節(jié)制藥潔凈車間的技術(shù)要求140

一、GMP與潔凈等級140

二、制劑車間布置要求141

三、人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室142

四、自動控制室和火警值班室144

第二節(jié)口服固體制劑車間設(shè)計(jì)145

一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)技術(shù)要求145

二、片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)147

三、硬膠囊劑的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)148

四、軟膠囊的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)148

五、丸劑的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)151

六、固體制劑的綜合生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)153

第三節(jié)注射劑車間設(shè)計(jì)156

一、注射劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)技術(shù)要求156

二、最終滅菌小容量注射劑(水針劑)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)156

三、輸液劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)159

四、無菌分裝粉針劑車間設(shè)計(jì)163

五、無菌凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)167

第四節(jié)合劑車間設(shè)計(jì)173

一、口服液生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分173

二、口服液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)173

第六章中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計(jì)176

第一節(jié)中藥材的炮制工藝及設(shè)備176

一、中藥材的凈制工藝和設(shè)備177

二、中藥材軟化工藝和設(shè)備179

三、中藥材切制工藝和設(shè)備182

四、中藥材的干燥設(shè)備184

五、中藥材炮制工藝和設(shè)備189

第二節(jié)中藥浸膏的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備192

一、中藥材粉碎技術(shù)192

二、中藥提取技術(shù)及設(shè)備193

三、中藥提取液濃縮設(shè)備203

第三節(jié)中藥制劑車間設(shè)計(jì)210

一、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)211

二、中藥制劑車間布置213

第七章制藥用水生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化217

第一節(jié)制藥用水生產(chǎn)217

一、概述217

二、離子交換設(shè)備218

三、電滲析設(shè)備221

四、反滲透222

五、蒸餾水器225

第二節(jié)藥物制劑車間空氣凈化227

一、我國GMP對空氣凈化的要求227

二、氣流隔離228

三、凈化空調(diào)系統(tǒng)229

四、空氣潔凈設(shè)備234

五、氣流組織236

第八章藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設(shè)計(jì)239

第一節(jié)藥廠總體規(guī)劃239

一、廠址選擇239

二、廠區(qū)的總體規(guī)劃240

三、廠區(qū)的總體平面布置圖243

第二節(jié)制劑車間的土建設(shè)計(jì)243

一、廠房建筑及構(gòu)筑物布置243

二、制劑車間的裝修和建筑構(gòu)件245

第三節(jié)制劑車間的照明和消毒247

一、采光與照明247

二、消毒249

第四節(jié)制劑車間的管道設(shè)計(jì)249

一、管道設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料249

二、管道設(shè)計(jì)內(nèi)容250

三、管道布置250

四、管道敷設(shè)及安裝要求252

第五節(jié)電氣、儀表及自動控制設(shè)計(jì)253

一、電氣設(shè)計(jì)253

二、儀表及自動控制設(shè)計(jì)254

第六節(jié)環(huán)境保護(hù)、安全與衛(wèi)生設(shè)計(jì)256

一、環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)256

二、安全與衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求258

第九章藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與GMP認(rèn)證261

第一節(jié)藥品生產(chǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證261

一、確認(rèn)與驗(yàn)證261

二、確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍262

三、驗(yàn)證的分類262

四、確認(rèn)與驗(yàn)證程序及管理264

五、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)265

第二節(jié)GMP認(rèn)證267

一、GMP認(rèn)證概述267

二、GMP認(rèn)證程序268

參考文獻(xiàn)270 2100433B

全書共分九章,內(nèi)容包括緒論、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、注射劑生產(chǎn)設(shè)備、其他藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備、藥物制劑車間設(shè)計(jì)、中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計(jì)、制藥用水生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化、藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設(shè)計(jì)、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與GMP認(rèn)證。書中介紹了生產(chǎn)過程中涉及設(shè)備的基本構(gòu)造和生產(chǎn)原理，同時(shí)還簡要介紹一些生產(chǎn)過程中由設(shè)備故障引起的常見質(zhì)量問題、相應(yīng)的解決方法和簡單的設(shè)備維修保養(yǎng)知識，從“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”和潔凈車間要求出發(fā)，闡述制劑車間工藝設(shè)計(jì)的原則、程序和方法，并介紹輔助專業(yè)的設(shè)計(jì)要求。

《藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)》為2002年1月出版的《藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)》一書的修訂版。書中結(jié)合藥物制劑生產(chǎn)的工藝流程，論述制劑生產(chǎn)設(shè)備及制劑車間工藝設(shè)計(jì)要求，共兩大篇九章?！端幬镏苿┥a(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)》在第一版的基礎(chǔ)上，對壓片設(shè)備、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)、多效蒸餾水機(jī)等部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂，并補(bǔ)充介紹了濕法制粒、干法制粒、中藥浸膏噴霧干燥、高效包衣、水浴滅菌等新設(shè)備。

第一篇 藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備

第一章 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備

第二章 液體滅菌劑生產(chǎn)設(shè)備

第二篇 制劑車間工藝設(shè)計(jì)

第一章 概述

第二章 物料衡算和熱量衡算

第三章 車間布置及管道設(shè)計(jì)

第四章 制劑車間土建設(shè)計(jì)

第五章 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化

第六章 工藝對各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系

第七章 防火、安全、工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能

主要參考文獻(xiàn)

2100433B

第一篇 藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備

第一章 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備

第一節(jié) 粉碎和篩分設(shè)備

一、概述

二、粉碎設(shè)備

三、篩分設(shè)備

第二節(jié) 混合與制粒設(shè)備

一、混合設(shè)備

二、制粒設(shè)備

第三節(jié) 干燥設(shè)備

一、干燥過程

二、干燥設(shè)備

三、干燥過程的基本計(jì)算

四、干燥器的選擇

第四節(jié) 壓片設(shè)備

一、壓片設(shè)備

二、壓片機(jī)的沖和模

三、壓片機(jī)自動上料機(jī)

第五節(jié) 包衣設(shè)備

一、包衣設(shè)備

二、糖衣片打光機(jī)

第六節(jié) 微丸生產(chǎn)設(shè)備

一、擠出式制丸設(shè)備

二、離心式制丸設(shè)備

三、泛丸式制丸設(shè)備

第七節(jié) 膠囊生產(chǎn)設(shè)備

一、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備

二、硬膠囊灌裝設(shè)備

第八節(jié) 包裝設(shè)備

一、包裝材料

二、鋁塑包裝機(jī)

三、裝瓶機(jī)

四、多功能充填包裝機(jī)

第二章 液體滅菌制劑生產(chǎn)設(shè)備

第一節(jié) 制藥用水生產(chǎn)

一、制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及選用原則

二、純化水生產(chǎn)設(shè)備

三、注射用水生產(chǎn)設(shè)備

第二節(jié) 藥液的精制過濾設(shè)備

一、單元過濾設(shè)備

二、聯(lián)合過濾設(shè)備

第三節(jié) 安瓿洗灌封設(shè)備

一、注射劑容器處理設(shè)備

二、安瓿灌封機(jī)

三、安瓿洗灌封聯(lián)動機(jī)

第四節(jié) 滅菌設(shè)備

一、熱壓滅菌檢漏箱

二、雙扉程控消毒檢漏箱

三、水浴滅菌器

四、擦瓶機(jī)

第五節(jié) 質(zhì)檢(燈檢)設(shè)備

一、人工燈檢

二、異物光電自動檢查機(jī)

第六節(jié) 注射劑包裝設(shè)備

一、開盒機(jī)

二、印字機(jī)

三、貼標(biāo)簽機(jī)

四、其他

第七節(jié) 粉針劑生產(chǎn)設(shè)備

一、無菌分裝

二、冷凍干燥

第八節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備

一、洗瓶機(jī)(玻璃瓶)

二、灌裝設(shè)備

三、滅菌設(shè)備

第二篇 制劑車間工藝設(shè)計(jì)

第一章 概述

第一節(jié) 國外制劑廠簡況

一、廠址選擇

二、車間設(shè)計(jì)

三、設(shè)備安裝

第二節(jié) 我國制劑工業(yè)現(xiàn)狀

第三節(jié) 制劑車間工藝設(shè)計(jì)的基本要求

一、制劑車間設(shè)計(jì)的總要求

二、制劑車間工藝設(shè)計(jì)要求

第四節(jié) 設(shè)計(jì)階段及各階段的任務(wù)

一、可行性研究階段

二、初步設(shè)計(jì)階段

三、施工圖設(shè)計(jì)階段

四、施工、調(diào)試、驗(yàn)收階段

第二章 物料衡算和熱量衡算

第一節(jié) 物料衡算

一、物料衡算的基礎(chǔ)

二、物料衡算的基準(zhǔn)

第二節(jié) 熱量衡算

一、熱量衡算的基礎(chǔ)

二、熱量衡算的方法

第三章 車間布置及管道設(shè)計(jì)

第一節(jié) 設(shè)計(jì)依據(jù)及原始資料的收集

一、室外計(jì)算參數(shù)

二、室內(nèi)計(jì)算參數(shù)

三、土建資料

四、動力資料

五、空調(diào)通風(fēng)設(shè)備、凈化設(shè)備資料

第二節(jié) 工廠布置

一、廠址的重要性

二、制劑工廠布置的原則

三、煙囪對大氣塵濃度的影響

四、道路污染的影響

第三節(jié) 車間布置設(shè)計(jì)

一、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南

二、車間布置設(shè)計(jì)要考慮的問題

三、車間布置設(shè)計(jì)對工藝的要求

四、、車間布置設(shè)計(jì)對設(shè)備的要求

五、車間平面布置的合理性

六、車間布置中的若干技術(shù)要求

七、人員與物料凈化通道和設(shè)施

第四節(jié) 車間管道設(shè)計(jì)

一、車間管道計(jì)算

二、管道及管件材質(zhì)要求

三、車間管道安裝要求

第四章 制劑車間土建設(shè)計(jì)

第一節(jié) 潔凈車間設(shè)計(jì)對建筑的要求

第二節(jié) 潔凈室的內(nèi)部裝修材料和建筑構(gòu)件

一、樓板地面

二、天棚和天棚飾面材料

三、墻面和墻體材料

四、門

五、窗

第五章 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化

第一節(jié) 空氣凈化的要求

一、GMP與空調(diào)凈化

二、國外GMP的要求

三、我國藥品生產(chǎn)GMP的制定

第二節(jié) 制劑廠空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

一、設(shè)計(jì)參數(shù)

二、潔凈室空調(diào)潔凈化方案的選擇

三、凈化方案

四、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則及其設(shè)計(jì)要點(diǎn)

五、氣流組織

六、氣流組織形式

七、非無菌制劑的空調(diào)通風(fēng)

八、熱量平衡計(jì)算

九、風(fēng)量平衡計(jì)算

第六章 工藝對各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系

第一節(jié) 對高純水的要求

第二節(jié) 對高純氣體的要求

第三節(jié) 對電氣的要求

第四節(jié) 對照明、給排水、消防等專業(yè)的要求

第五節(jié) 工藝與土建、通風(fēng)的關(guān)系

第六節(jié) 無菌壓縮空氣、無菌衣處理、消毒

第七章 防火、安全、工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能

第一節(jié) 車間的防火

一、潔凈廠房的特點(diǎn)

二、防火要求

三、建筑材料的防火性能及選用

第二節(jié) 車間防靜電

一、靜電的產(chǎn)生

二、靜電的消除

第三節(jié) 車間衛(wèi)生

一、負(fù)離子的作用及其發(fā)生

二、消聲與減振

三、有害氣體的排放標(biāo)準(zhǔn)及處理方法

第四節(jié) 車間節(jié)能

主要參考文獻(xiàn)