藥物制劑生產設備及車間工藝設計內容簡介

《藥物制劑生產設備及車間工藝設計》為2002年1月出版的《藥物制劑生產專用設備及車間工藝設計》一書的修訂版。書中結合藥物制劑生產的工藝流程，論述制劑生產設備及制劑車間工藝設計要求，共兩大篇九章。《藥物制劑生產設備及車間工藝設計》在第一版的基礎上，對壓片設備、制藥用水生產系統(tǒng)、多效蒸餾水機等部分內容進行了修訂，并補充介紹了濕法制粒、干法制粒、中藥浸膏噴霧干燥、高效包衣、水浴滅菌等新設備。

第一篇 藥物制劑生產設備

第一章 口服固體制劑生產設備

第一節(jié) 粉碎和篩分設備

一、概述

二、粉碎設備

三、篩分設備

第二節(jié) 混合與制粒設備

一、混合設備

二、制粒設備

第三節(jié) 干燥設備

一、干燥過程

二、干燥設備

三、干燥過程的基本計算

四、干燥器的選擇

第四節(jié) 壓片設備

一、壓片設備

二、壓片機的沖和模

三、壓片機自動上料機

第五節(jié) 包衣設備

一、包衣設備

二、糖衣片打光機

第六節(jié) 微丸生產設備

一、擠出式制丸設備

二、離心式制丸設備

三、泛丸式制丸設備

第七節(jié) 膠囊生產設備

一、軟膠囊生產設備

二、硬膠囊灌裝設備

第八節(jié) 包裝設備

一、包裝材料

二、鋁塑包裝機

三、裝瓶機

四、多功能充填包裝機

第二章 液體滅菌制劑生產設備

第一節(jié) 制藥用水生產

一、制藥用水標準及選用原則

二、純化水生產設備

三、注射用水生產設備

第二節(jié) 藥液的精制過濾設備

一、單元過濾設備

二、聯合過濾設備

第三節(jié) 安瓿洗灌封設備

一、注射劑容器處理設備

二、安瓿灌封機

三、安瓿洗灌封聯動機

第四節(jié) 滅菌設備

一、熱壓滅菌檢漏箱

二、雙扉程控消毒檢漏箱

三、水浴滅菌器

四、擦瓶機

第五節(jié) 質檢(燈檢)設備

一、人工燈檢

二、異物光電自動檢查機

第六節(jié) 注射劑包裝設備

一、開盒機

二、印字機

三、貼標簽機

四、其他

第七節(jié) 粉針劑生產設備

一、無菌分裝

二、冷凍干燥

第八節(jié) 輸液劑生產設備

一、洗瓶機(玻璃瓶)

二、灌裝設備

三、滅菌設備

第二篇 制劑車間工藝設計

第一章 概述

第一節(jié) 國外制劑廠簡況

一、廠址選擇

二、車間設計

三、設備安裝

第二節(jié) 我國制劑工業(yè)現狀

第三節(jié) 制劑車間工藝設計的基本要求

一、制劑車間設計的總要求

二、制劑車間工藝設計要求

第四節(jié) 設計階段及各階段的任務

一、可行性研究階段

二、初步設計階段

三、施工圖設計階段

四、施工、調試、驗收階段

第二章 物料衡算和熱量衡算

第一節(jié) 物料衡算

一、物料衡算的基礎

二、物料衡算的基準

第二節(jié) 熱量衡算

一、熱量衡算的基礎

二、熱量衡算的方法

第三章 車間布置及管道設計

第一節(jié) 設計依據及原始資料的收集

一、室外計算參數

二、室內計算參數

三、土建資料

四、動力資料

五、空調通風設備、凈化設備資料

第二節(jié) 工廠布置

一、廠址的重要性

二、制劑工廠布置的原則

三、煙囪對大氣塵濃度的影響

四、道路污染的影響

第三節(jié) 車間布置設計

一、常用的設計規(guī)范、規(guī)定和實施指南

二、車間布置設計要考慮的問題

三、車間布置設計對工藝的要求

四、、車間布置設計對設備的要求

五、車間平面布置的合理性

六、車間布置中的若干技術要求

七、人員與物料凈化通道和設施

第四節(jié) 車間管道設計

一、車間管道計算

二、管道及管件材質要求

三、車間管道安裝要求

第四章 制劑車間土建設計

第一節(jié) 潔凈車間設計對建筑的要求

第二節(jié) 潔凈室的內部裝修材料和建筑構件

一、樓板地面

二、天棚和天棚飾面材料

三、墻面和墻體材料

四、門

五、窗

第五章 通風、空調和空氣凈化

第一節(jié) 空氣凈化的要求

一、GMP與空調凈化

二、國外GMP的要求

三、我國藥品生產GMP的制定

第二節(jié) 制劑廠空氣凈化系統(tǒng)設計

一、設計參數

二、潔凈室空調潔凈化方案的選擇

三、凈化方案

四、凈化空調系統(tǒng)劃分原則及其設計要點

五、氣流組織

六、氣流組織形式

七、非無菌制劑的空調通風

八、熱量平衡計算

九、風量平衡計算

第六章 工藝對各專業(yè)的要求以及與之關系

第一節(jié) 對高純水的要求

第二節(jié) 對高純氣體的要求

第三節(jié) 對電氣的要求

第四節(jié) 對照明、給排水、消防等專業(yè)的要求

第五節(jié) 工藝與土建、通風的關系

第六節(jié) 無菌壓縮空氣、無菌衣處理、消毒

第七章 防火、安全、工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能

第一節(jié) 車間的防火

一、潔凈廠房的特點

二、防火要求

三、建筑材料的防火性能及選用

第二節(jié) 車間防靜電

一、靜電的產生

二、靜電的消除

第三節(jié) 車間衛(wèi)生

一、負離子的作用及其發(fā)生

二、消聲與減振

三、有害氣體的排放標準及處理方法

第四節(jié) 車間節(jié)能

主要參考文獻

全書共分九章,內容包括緒論、口服固體制劑生產設備、注射劑生產設備、其他藥物制劑生產設備、藥物制劑車間設計、中藥制劑生產設備及車間設計、制藥用水生產和制劑車間空氣凈化、藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設計、藥品生產驗證與GMP認證。書中介紹了生產過程中涉及設備的基本構造和生產原理，同時還簡要介紹一些生產過程中由設備故障引起的常見質量問題、相應的解決方法和簡單的設備維修保養(yǎng)知識，從“藥品生產質量管理規(guī)范”和潔凈車間要求出發(fā)，闡述制劑車間工藝設計的原則、程序和方法，并介紹輔助專業(yè)的設計要求。

第一章緒論1

一、藥物制劑工程與車間設計在制藥工業(yè)中的地位1

二、GMP的發(fā)展及實施2

三、制藥機械設備與GMP3

四、制劑車間工程設計概述6

第二章口服固體制劑生產設備10

第一節(jié)片劑生產工藝與設備10

一、粉碎設備11

二、篩分設備16

三、混合設備18

四、制粒設備22

五、干燥設備27

六、壓片機30

七、包衣設備33

第二節(jié)膠囊劑生產工藝與設備39

一、硬膠囊生產技術39

二、硬質空膠囊的制備40

三、硬膠囊劑的定量灌裝40

四、硬膠囊生產設備44

五、軟膠囊生產技術48

六、軟膠囊生產設備49

第三節(jié)丸劑生產工藝與設備52

一、丸劑的塑制設備52

二、丸劑的泛制設備55

三、丸劑的滴制設備56

第四節(jié)口服固體制劑的包裝設備57

一、藥品包裝分類和包裝材料57

二、口服固體制劑的包裝設備58

第三章注射劑生產設備66

第一節(jié)最終滅菌小容量注射劑生產工藝及設備66

一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝66

二、最終滅菌小容量注射劑的生產設備68

第二節(jié)最終滅菌大容量注射劑生產工藝及設備94

一、輸液劑生產工藝技術94

二、輸液劑生產設備97

第三節(jié)無菌粉針劑的生產工藝及設備107

一、無菌分裝粉針劑的生產工藝技術108

二、無菌分裝粉針劑的生產設備109

三、無菌凍干粉針劑的生產工藝技術116

四、無菌凍干粉針劑的生產設備119

第四章其他藥物制劑生產設備121

第一節(jié)軟膏劑的生產技術和設備121

一、軟膏劑的生產工藝技術121

二、軟膏劑的生產設備124

第二節(jié)栓劑生產工藝技術及設備128

一、栓劑的生產工藝技術128

二、栓劑的生產設備131

第三節(jié)膜劑生產工藝技術及設備133

一、膜劑的生產工藝技術133

二、膜劑的生產設備135

第四節(jié)合劑生產工藝與設備135

一、合劑的生產工藝技術135

二、合劑的生產設備138

第五章藥物制劑車間設計140

第一節(jié)制藥潔凈車間的技術要求140

一、GMP與潔凈等級140

二、制劑車間布置要求141

三、人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室142

四、自動控制室和火警值班室144

第二節(jié)口服固體制劑車間設計145

一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關技術要求145

二、片劑生產車間工藝設計147

三、硬膠囊劑的生產車間工藝設計148

四、軟膠囊的生產車間工藝設計148

五、丸劑的生產車間工藝設計151

六、固體制劑的綜合生產車間設計153

第三節(jié)注射劑車間設計156

一、注射劑車間GMP設計原則及相關技術要求156

二、最終滅菌小容量注射劑(水針劑)生產車間工藝設計156

三、輸液劑生產車間工藝設計159

四、無菌分裝粉針劑車間設計163

五、無菌凍干粉針劑車間設計167

第四節(jié)合劑車間設計173

一、口服液生產工藝流程及區(qū)域劃分173

二、口服液生產車間設計173

第六章中藥制劑生產設備及車間設計176

第一節(jié)中藥材的炮制工藝及設備176

一、中藥材的凈制工藝和設備177

二、中藥材軟化工藝和設備179

三、中藥材切制工藝和設備182

四、中藥材的干燥設備184

五、中藥材炮制工藝和設備189

第二節(jié)中藥浸膏的生產技術和設備192

一、中藥材粉碎技術192

二、中藥提取技術及設備193

三、中藥提取液濃縮設備203

第三節(jié)中藥制劑車間設計210

一、中藥制劑生產工藝流程設計211

二、中藥制劑車間布置213

第七章制藥用水生產和制劑車間空氣凈化217

第一節(jié)制藥用水生產217

一、概述217

二、離子交換設備218

三、電滲析設備221

四、反滲透222

五、蒸餾水器225

第二節(jié)藥物制劑車間空氣凈化227

一、我國GMP對空氣凈化的要求227

二、氣流隔離228

三、凈化空調系統(tǒng)229

四、空氣潔凈設備234

五、氣流組織236

第八章藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設計239

第一節(jié)藥廠總體規(guī)劃239

一、廠址選擇239

二、廠區(qū)的總體規(guī)劃240

三、廠區(qū)的總體平面布置圖243

第二節(jié)制劑車間的土建設計243

一、廠房建筑及構筑物布置243

二、制劑車間的裝修和建筑構件245

第三節(jié)制劑車間的照明和消毒247

一、采光與照明247

二、消毒249

第四節(jié)制劑車間的管道設計249

一、管道設計的基礎資料249

二、管道設計內容250

三、管道布置250

四、管道敷設及安裝要求252

第五節(jié)電氣、儀表及自動控制設計253

一、電氣設計253

二、儀表及自動控制設計254

第六節(jié)環(huán)境保護、安全與衛(wèi)生設計256

一、環(huán)境保護設計256

二、安全與衛(wèi)生設計要求258

第九章藥品生產驗證與GMP認證261

第一節(jié)藥品生產的確認與驗證261

一、確認與驗證261

二、確認與驗證的范圍262

三、驗證的分類262

四、確認與驗證程序及管理264

五、驗證的標準265

第二節(jié)GMP認證267

一、GMP認證概述267

二、GMP認證程序268

參考文獻270 2100433B

第一篇 藥物制劑生產設備

第一章 口服固體制劑生產設備

第二章 液體滅菌劑生產設備

第二篇 制劑車間工藝設計

第一章 概述

第二章 物料衡算和熱量衡算

第三章 車間布置及管道設計

第四章 制劑車間土建設計

第五章 通風、空調和空氣凈化

第六章 工藝對各專業(yè)的要求以及與之關系

第七章 防火、安全、工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能

主要參考文獻

2100433B