藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備及車間工藝設(shè)計作品目錄

第一篇 藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備

第一章 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備

第二章 液體滅菌劑生產(chǎn)設(shè)備

第二篇 制劑車間工藝設(shè)計

第一章 概述

第二章 物料衡算和熱量衡算

第三章 車間布置及管道設(shè)計

第四章 制劑車間土建設(shè)計

第五章 通風、空調(diào)和空氣凈化

第六章 工藝對各專業(yè)的要求以及與之關(guān)系

第七章 防火、安全、工業(yè)衛(wèi)生和節(jié)能

主要參考文獻

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本書主要結(jié)合藥物制型生產(chǎn)的工藝流程，論述制劑專用設(shè)備及制劑車間工藝設(shè)計要求。第一篇介紹口服固體制劑和液體滅菌制劑生產(chǎn)過程中一些專用設(shè)備的工作原理及基本構(gòu)造，同時還簡要介紹生產(chǎn)中由設(shè)備故障引起的常見質(zhì)量問題及相應(yīng)的解決方法。第二篇從“GMP”的要求出發(fā)，闡述了藥物制劑車間工藝設(shè)計的原則、程序和方法，并介紹了輔助專業(yè)的設(shè)計要求。本書可以作為高等院校物制劑專業(yè)和制藥工程專業(yè)師生教學(xué)用書，也可作為從事藥物制劑生產(chǎn)和研究、設(shè)計專業(yè)人員的參考用書。

《藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計》為2002年1月出版的《藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備及車間工藝設(shè)計》一書的修訂版。書中結(jié)合藥物制劑生產(chǎn)的工藝流程，論述制劑生產(chǎn)設(shè)備及制劑車間工藝設(shè)計要求，共兩大篇九章。《藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計》在第一版的基礎(chǔ)上，對壓片設(shè)備、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)、多效蒸餾水機等部分內(nèi)容進行了修訂，并補充介紹了濕法制粒、干法制粒、中藥浸膏噴霧干燥、高效包衣、水浴滅菌等新設(shè)備。

全書共分九章,內(nèi)容包括緒論、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、注射劑生產(chǎn)設(shè)備、其他藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備、藥物制劑車間設(shè)計、中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計、制藥用水生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化、藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設(shè)計、藥品生產(chǎn)驗證與GMP認證。書中介紹了生產(chǎn)過程中涉及設(shè)備的基本構(gòu)造和生產(chǎn)原理，同時還簡要介紹一些生產(chǎn)過程中由設(shè)備故障引起的常見質(zhì)量問題、相應(yīng)的解決方法和簡單的設(shè)備維修保養(yǎng)知識，從“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”和潔凈車間要求出發(fā)，闡述制劑車間工藝設(shè)計的原則、程序和方法，并介紹輔助專業(yè)的設(shè)計要求。

第一章緒論1

一、藥物制劑工程與車間設(shè)計在制藥工業(yè)中的地位1

二、GMP的發(fā)展及實施2

三、制藥機械設(shè)備與GMP3

四、制劑車間工程設(shè)計概述6

第二章口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備10

第一節(jié)片劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備10

一、粉碎設(shè)備11

二、篩分設(shè)備16

三、混合設(shè)備18

四、制粒設(shè)備22

五、干燥設(shè)備27

六、壓片機30

七、包衣設(shè)備33

第二節(jié)膠囊劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備39

一、硬膠囊生產(chǎn)技術(shù)39

二、硬質(zhì)空膠囊的制備40

三、硬膠囊劑的定量灌裝40

四、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備44

五、軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)48

六、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備49

第三節(jié)丸劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備52

一、丸劑的塑制設(shè)備52

二、丸劑的泛制設(shè)備55

三、丸劑的滴制設(shè)備56

第四節(jié)口服固體制劑的包裝設(shè)備57

一、藥品包裝分類和包裝材料57

二、口服固體制劑的包裝設(shè)備58

第三章注射劑生產(chǎn)設(shè)備66

第一節(jié)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備66

一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝66

二、最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備68

第二節(jié)最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備94

一、輸液劑生產(chǎn)工藝技術(shù)94

二、輸液劑生產(chǎn)設(shè)備97

第三節(jié)無菌粉針劑的生產(chǎn)工藝及設(shè)備107

一、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)108

二、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備109

三、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)116

四、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備119

第四章其他藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備121

第一節(jié)軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備121

一、軟膏劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)121

二、軟膏劑的生產(chǎn)設(shè)備124

第二節(jié)栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備128

一、栓劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)128

二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備131

第三節(jié)膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備133

一、膜劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)133

二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備135

第四節(jié)合劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備135

一、合劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)135

二、合劑的生產(chǎn)設(shè)備138

第五章藥物制劑車間設(shè)計140

第一節(jié)制藥潔凈車間的技術(shù)要求140

一、GMP與潔凈等級140

二、制劑車間布置要求141

三、人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室142

四、自動控制室和火警值班室144

第二節(jié)口服固體制劑車間設(shè)計145

一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計原則及相關(guān)技術(shù)要求145

二、片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計147

三、硬膠囊劑的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計148

四、軟膠囊的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計148

五、丸劑的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計151

六、固體制劑的綜合生產(chǎn)車間設(shè)計153

第三節(jié)注射劑車間設(shè)計156

一、注射劑車間GMP設(shè)計原則及相關(guān)技術(shù)要求156

二、最終滅菌小容量注射劑(水針劑)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計156

三、輸液劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計159

四、無菌分裝粉針劑車間設(shè)計163

五、無菌凍干粉針劑車間設(shè)計167

第四節(jié)合劑車間設(shè)計173

一、口服液生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分173

二、口服液生產(chǎn)車間設(shè)計173

第六章中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計176

第一節(jié)中藥材的炮制工藝及設(shè)備176

一、中藥材的凈制工藝和設(shè)備177

二、中藥材軟化工藝和設(shè)備179

三、中藥材切制工藝和設(shè)備182

四、中藥材的干燥設(shè)備184

五、中藥材炮制工藝和設(shè)備189

第二節(jié)中藥浸膏的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備192

一、中藥材粉碎技術(shù)192

二、中藥提取技術(shù)及設(shè)備193

三、中藥提取液濃縮設(shè)備203

第三節(jié)中藥制劑車間設(shè)計210

一、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計211

二、中藥制劑車間布置213

第七章制藥用水生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化217

第一節(jié)制藥用水生產(chǎn)217

一、概述217

二、離子交換設(shè)備218

三、電滲析設(shè)備221

四、反滲透222

五、蒸餾水器225

第二節(jié)藥物制劑車間空氣凈化227

一、我國GMP對空氣凈化的要求227

二、氣流隔離228

三、凈化空調(diào)系統(tǒng)229

四、空氣潔凈設(shè)備234

五、氣流組織236

第八章藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設(shè)計239

第一節(jié)藥廠總體規(guī)劃239

一、廠址選擇239

二、廠區(qū)的總體規(guī)劃240

三、廠區(qū)的總體平面布置圖243

第二節(jié)制劑車間的土建設(shè)計243

一、廠房建筑及構(gòu)筑物布置243

二、制劑車間的裝修和建筑構(gòu)件245

第三節(jié)制劑車間的照明和消毒247

一、采光與照明247

二、消毒249

第四節(jié)制劑車間的管道設(shè)計249

一、管道設(shè)計的基礎(chǔ)資料249

二、管道設(shè)計內(nèi)容250

三、管道布置250

四、管道敷設(shè)及安裝要求252

第五節(jié)電氣、儀表及自動控制設(shè)計253

一、電氣設(shè)計253

二、儀表及自動控制設(shè)計254

第六節(jié)環(huán)境保護、安全與衛(wèi)生設(shè)計256

一、環(huán)境保護設(shè)計256

二、安全與衛(wèi)生設(shè)計要求258

第九章藥品生產(chǎn)驗證與GMP認證261

第一節(jié)藥品生產(chǎn)的確認與驗證261

一、確認與驗證261

二、確認與驗證的范圍262

三、驗證的分類262

四、確認與驗證程序及管理264

五、驗證的標準265

第二節(jié)GMP認證267

一、GMP認證概述267

二、GMP認證程序268

參考文獻270 2100433B