制造過程審核簡介

區(qū)別

體系審核主要以文件記錄為依據(jù)進行驗證,以確認質(zhì)量管理的實效性和完整性；制造過程審核是以文件為佐證,以某一或幾個實際制造環(huán)節(jié)為依據(jù)予以綜合評估，以確認制造過程的正確性和安全性。

制造過程審核內(nèi)審員職責(zé)負責(zé)編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改效果進行驗證。體系專員職責(zé)負責(zé)維護公司質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運作；根據(jù)公司識別的過程編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃并實施；協(xié)助第二方、第三方審核員進行現(xiàn)場審核評價；針對各審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改效果進行驗證。 2100433B

加強過程質(zhì)量審核須做好的工作

(1)有計劃地組織進行過程質(zhì)量審核，對審核的內(nèi)容、時間、頻次、人員等作出具體的部署，每年一般不得少于兩次；

(2)審核現(xiàn)有人員的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力是否符合過程質(zhì)量控制的要求；

(3)審查外購件、外協(xié)件、原材料的產(chǎn)品質(zhì)量和分承包方的質(zhì)量能力，對A類配套件模擬上海大眾公司的審核模式定期進行質(zhì)量跟蹤審查，綜合評分；

(4)審查工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書的正確性、完整性和可操作性，過程控制的重要參數(shù)和特性值必須經(jīng)過工藝評定或工藝驗證，有形成文件的工藝評定書或工藝驗證書；

(5)原材料、半成品、產(chǎn)品的貯存、包裝、搬運、標識必須符合程序文件的規(guī)定，不得有磕碰、損壞、變質(zhì)的現(xiàn)象；

(6)審查生產(chǎn)設(shè)備、檢驗及試驗設(shè)備、工裝器具、計量器具的完好率、專管率、周期檢驗率等是否滿足過程控制的質(zhì)量要求；

(7)重點審查工序質(zhì)量控制點的工序質(zhì)量能力、質(zhì)量記錄和統(tǒng)計分析結(jié)果；

(8)審查各接口部門的工作質(zhì)量，接口部門之間的銜接應(yīng)具有連續(xù)性和穩(wěn)定性；

(9)運用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)、過程FMEA、工藝FMEA進行過程能力分析和缺陷分析，找出過程質(zhì)量控制存在的問題，采取有效的糾正或預(yù)防措施，不斷地改進和提高過程質(zhì)量能力。2100433B

評價過程包括四個主要步驟。

步驟1——識別個人素質(zhì)、知識和技能，以滿足審核方案的需要

在確定適宜的知識和技能時，應(yīng)當(dāng)考慮下列內(nèi)容：

----受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度

----審核方案的目標和內(nèi)容

----認證認可的要求

----審核過程在受審核組織管理中的作用

----審核方案中所要求的可信性水平；

----受審核的管理體系的復(fù)雜程度

步驟2——設(shè)立評價準則

準則可以是定量的（如工作經(jīng)歷和教育的年限、審核的次數(shù)、審核培訓(xùn)的學(xué)時），或定性的（如在培訓(xùn)或工作中已經(jīng)證實的個人素質(zhì)、知識或技能表現(xiàn)）。

步驟3——選擇適當(dāng)?shù)脑u價方法

評價可以由一人或一個小組使用中選擇的一種或多種方法進行。應(yīng)當(dāng)注意：

----所列舉的方法作為選擇的范圍，不一定適用所有情況；

----所列舉的不同方法的可靠性可能不同；

----總的說來，應(yīng)當(dāng)使用綜合的方法以保證結(jié)果是客觀、一致、公正和可信的。

步驟4——實施評價

在這個步驟中，將收集到的有關(guān)人員信息與步驟2 設(shè)立的準則進行比較。當(dāng)人員不

符合準則時，則要求增加培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和（或）審核經(jīng)歷，并進行再評價。2100433B

SESA在收到申請之后，會對申請加以審核，重點在以下幾點：

（1）審核表格，以確定表格填寫完整，雇主簽字無誤。

（2）根據(jù)雇主所提出的工資職責(zé)，確定工作名稱。

（3）確定雇主提出的工資是否低于普通工資。

（4）確定雇主沒有提出過分的工資職責(zé)及要求。

（5）確定申請人符合條件。

如果SESA認為雇主提出的條件不符合有關(guān)規(guī)定，會向雇主發(fā)出通知（NOTICE OF FINDINGS），指出問題所在。雇主可視其提出要求，或修改申請中不符合規(guī)定之處，或堅持提出的條件，并說明這些條件為何與法律規(guī)定并無抵牾之處。

在此之后，SESA會至少雇主登報招聘。招聘的步驟包括以下三個部分：

（1）在州政府的就業(yè)資料庫中輸入雇主所提供的工資機會，以便美國的失業(yè)人員查詢。

（2）在雇主的工作地點張貼招工通知，以便雇主的其他員工及其親屬提出申請。

（3）在當(dāng)?shù)氐谋ＷC連續(xù)三天刊登廣告；或在全國性的專業(yè)雜志刊登廣告。

在廣告刊登之后，SESA會將所收到的應(yīng)聘者的簡歷轉(zhuǎn)給雇主。雇主應(yīng)及時與所有應(yīng)聘者聯(lián)系，并確定這些應(yīng)聘者為何不符合勞工證申請所提出的基本條件。雇主應(yīng)向SESA提出書面報告，說明每位應(yīng)聘者的情況，提出合理的、與工作有關(guān)的拒絕各位應(yīng)聘者的理由。假如應(yīng)聘者符合基本條件，盡管在其他方面不如申請人，雇主如果拒絕應(yīng)聘人，也會導(dǎo)致勞工證申請功虧一簣。

SESA在收到雇主關(guān)于招聘的書面報告之后，會將所有與申請有關(guān)的文件整理之后，轉(zhuǎn)給勞工部的地區(qū)辦公室。由地區(qū)辦公室的審批官員（CERTIFYING OFFICER）作出最后的決定。勞工部共設(shè)有十個地區(qū)辦公室，但幾乎一辦的勞工證申請是由舊金山、紐約、費城三個地區(qū)辦公室來處理。所以這三個辦公室的積案堆積如山，曠費時日。

同時地區(qū)辦公室的審批官員有權(quán)重新審理每個申請。假如審批官員認為申請中有任何不符合規(guī)定之處，都會向雇主發(fā)出書面通知，要求雇主加以說明。雇主應(yīng)在35天之內(nèi)作出回應(yīng)。否則，申請自動被否決，而雇主在六個月之內(nèi)不得提出同樣的申請。如果申請因為其他原因遭到否決，雇主可向有關(guān)部門上訴。勞工證一旦得到批準，將會一直有效，直至申請人得到綠卡。