醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）對(duì)檢 查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫(xiě)統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫(kù)，統(tǒng)一組織開(kāi)展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、 考察聘用和綜合考評(píng)的動(dòng)態(tài)管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局長(zhǎng)張勇 2014年7月30日 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的 規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn) 行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 第二條本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜?銷(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō) 明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。 第三條本辦法所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況 下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 第四條已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回： （一）因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的； （二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測(cè)、試驗(yàn)和論證，在特定條件

www.***.***免費(fèi)法律咨詢(xún)3分鐘100%回復(fù) 上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專(zhuān)業(yè)解決您的法律問(wèn)題http://www.***.***/souask/ 文章來(lái)源：中顧法律網(wǎng) 《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn) 摘要：各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，我局組織起草了《醫(yī)療器械召回 管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在我局網(wǎng)站予以公布，公開(kāi)征求各有關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。請(qǐng)務(wù)必將意見(jiàn)和建議 于2008年3月31日前反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司 二○○八年三月十八日 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó) 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的

-3- 附件： 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安 全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的 規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。 第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、 使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意 其銷(xiāo)售、使用的許可。 第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)； 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)； 境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng) 價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》 發(fā)布時(shí)間：2011-06-22 北京市藥品監(jiān)督局發(fā)布實(shí)施《北京市〈醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》 為保障患者用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766 號(hào)），北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際情況，經(jīng)過(guò)近兩年的走 訪和調(diào)研，聯(lián)合北京市衛(wèi)生局于近日發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和 再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。 《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布旨在確立北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作要求，明確 我市各部門(mén)職責(zé)分工，建立我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、 上市后醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)以及監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督與管理的工作規(guī)范

醫(yī)療器械的清洗

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法征求意見(jiàn)稿 附件醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第 一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡(jiǎn) 稱(chēng)檢查員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局） 對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí) 和區(qū)縣級(jí)。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī) 劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) 相應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫(xiě)統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考 試題庫(kù)，統(tǒng)一組織開(kāi)展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考

醫(yī)療器械監(jiān)視檢查員管理辦法征求意見(jiàn)稿

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械 市場(chǎng)秩序，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)經(jīng)營(yíng)實(shí)施分 類(lèi)管理。 第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類(lèi)醫(yī)療器 械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管 理。 第四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局制定。 第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查 員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）對(duì)檢 查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī) 劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫(xiě)統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考 試題庫(kù)，統(tǒng)一組織開(kāi)展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考 試、考察聘用和綜合考評(píng)的

1 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 （征求意見(jiàn)稿） 2015年9月30日 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)， 以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān) 械〔2015〕158號(hào)）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。 第二條在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵 守本細(xì)則。 第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理；經(jīng)營(yíng)第一 類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī) 療器械實(shí)行許可管理。 第四條安徽省食

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表 醫(yī)療器械使用單位（蓋章）負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話(huà)： 序號(hào)《辦法》內(nèi)容

'. 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療 器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消 毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)， 建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅 菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。 三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠 商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期 （滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。 如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門(mén)窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門(mén)窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無(wú)新增劃痕 空調(diào)控制開(kāi)關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門(mén)及管道完好 門(mén)窗完好 電箱、空開(kāi)、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門(mén)及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢(xún)合同 ******有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦和產(chǎn)品注冊(cè)等”提供咨 詢(xún)服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對(duì)委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對(duì)委托方公司未來(lái)規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對(duì)委托方公司擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢(xún)； （4）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦提供咨詢(xún)； （5）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案提供咨詢(xún)； （6）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程提供咨詢(xún)； （7）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢(xún)； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢(xún)內(nèi)容。 2咨詢(xún)辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢(xún)；主要通過(guò)以下方 式提供服務(wù)： 1）通過(guò)當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來(lái)規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖 北 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長(zhǎng)江東路 5166 號(hào) 長(zhǎng)江東路長(zhǎng)江東路 開(kāi)發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營(yíng)業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺(tái) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：160㎡ 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購(gòu)記錄表 年no 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期采購(gòu)員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷(xiāo)售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱(chēng) 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

inordertoensurestudeconsent,ntrunwithoutorgaanddisanormalteachingppearancestorenization.withouttordeport;rer,prheapprovalofrelevaotectingportoftheaccidenttoastudents'hentdealthygrowtpartments,mayorgawrittenreportintrih,ensuringthatnatinizestplicate,audeonal(prntstocorrectionalcentre,aparticipateioperty)isnotlost,