第三類壓力容器

核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 作者： ada 來源：省局辦公室 發(fā)布時間： 2011-10-27 瀏覽： 3003 辦事指南 辦事指南 一、核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑批發(fā)） 辦理依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院令第 276號）、《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第 15號令）、《關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè) （批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》 （國食藥監(jiān) 市〔2007〕299號）、《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》 （皖 食藥監(jiān)械 [2011]209 號）申報條件： （一）人員條件： 1、申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地 方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。 2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營 范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員， 并明 確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院令第 276 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 技術(shù)的規(guī)定。 質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)