中文名 | 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 | 發(fā)文號 | 2014年 第26號 |
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發(fā)文機(jī)關(guān) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 | 發(fā)文時間 | 2014年5月30日 |
(一)已獲準(zhǔn)注冊項目的處理
2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前,按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前,企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識。在注冊證有效期內(nèi),原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。
2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊,重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。
(二)已受理注冊申請項目的處理
2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門不再進(jìn)行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請,食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報資料退回申報單位。
產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的,企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案;不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中,重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。
(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
(二)實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
(三)辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
(四)境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。
(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
(十)第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為:
×1械備××××2××××3號。
其中:
×1為備案部門所在地的簡稱:
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。
不是醫(yī)療器械,依據(jù)國食藥監(jiān)械[2004]53號 文件 第二十七項、按摩床:用于保健按摩,不作為醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告怎么寫
參照YY/T0316的要求寫就可以了
參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的2015-2020年 中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告2014-2018年 中國口腔醫(yī)療器械行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃分析報告2015-2020年 中國醫(yī)療器械行...
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、 環(huán)境條件、 生 產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗 人員以及檢驗設(shè)備; 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料; 2、審核材料。 當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對, 符合規(guī)定 條件的,予以備案。 對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的, 應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場告知申請人并說明理由; 3、處長復(fù)核; 4、主管局長簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表; 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件; 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; 4、營業(yè)執(zhí)照
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第一類醫(yī)療器械備案資料 品名: ******* ******* 有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????? ???????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告???????????? ????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????? ???????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗報告???????? ??????????????????? 五、臨床評價資料???????? ??????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿??? ?????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????? ??????????? ? 八、證明性文件?????????????? ?????????????? 九、符合性聲明?????????????? ?????????????? 十、授權(quán)委托書?????????????? ????
醫(yī)療器械,用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
醫(yī)療器械分為三類
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的管理
第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證,應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條 申報注冊醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
家庭常用藥品及常用醫(yī)療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、成人保健器具、家庭緊急治療產(chǎn)品;
家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;
家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等
家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱
補(bǔ)充通知:
第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,規(guī)定普通診查器械中的體溫計和血壓計,物理治療設(shè)備中的磁療器具,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩,臨床檢驗分析儀器中的家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙),醫(yī)用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽,藥房護(hù)理設(shè)備及器具中的輪椅,敷料中的醫(yī)用無菌紗布等7類13個產(chǎn)品,無需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營。
近日,福建省住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳根據(jù)“簡政放權(quán)、改進(jìn)監(jiān)督、優(yōu)化服務(wù)”的要求,決定取消省建筑節(jié)能材料和產(chǎn)品備案。
據(jù)了解,凡是符合國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)的建筑節(jié)能材料、產(chǎn)品均可在福建省建筑工程中使用。該廳將根據(jù)全省技術(shù)發(fā)展情況不定期發(fā)布建筑節(jié)能、綠色建筑適宜技術(shù)和產(chǎn)品推廣目錄,鼓勵優(yōu)先選用列入推廣目錄的產(chǎn)品。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握
國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得
同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(二)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品
的要求相適應(yīng);
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企
業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件:
(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
(二)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》
并提交以下材料:
(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
(三)生產(chǎn)場地證明文件;
(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工
人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;
(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;
(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(diǎn);
(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2100433B