消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求簡(jiǎn)介

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“##？”，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。 消毒劑的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##皮膚粘膜消毒液”、“##戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。 消毒器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱(chēng)如：“##TM隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱(chēng)如：“##（牌）消毒液（粉、片）”或“##（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。 2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱(chēng)均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、“××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。 [劑型、型號(hào)]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）”等。 [主要有效成分及含量] 1.消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%~2.2%（W/W）”；三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%~50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2.具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。 3.對(duì)于植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱(chēng)（植物類(lèi)應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱(chēng)）及其在單位體積中原料的加入量。 4.消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。 [批準(zhǔn)文號(hào)] 系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”。

不得標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類(lèi)別] 1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類(lèi)有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”； 2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱(chēng)和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1.應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。 2.消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。 例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min.③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h.④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無(wú)菌水沖洗干凈后方可使用”。 3.消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮；作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?

4.使用方法中禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象、與藥品類(lèi)似用語(yǔ)、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項(xiàng)] 本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。 [生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期] 生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。 保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個(gè)月”方式表示。 [生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期] 生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請(qǐng)?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。 [主要元器件使用壽命] 本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。

使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時(shí)”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)] 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。 委托生產(chǎn)加工的，需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱(chēng)、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱(chēng)及衛(wèi)生許可證號(hào)。 雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時(shí)，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)。2100433B

1、選用的消毒劑必須是經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的餐具消毒劑，不能使用非餐具消毒劑進(jìn)行餐具消毒；

2、使用餐具消毒劑進(jìn)行消毒的濃度，必須達(dá)到該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的濃度；

3、將餐具置入消毒液中浸泡10-15分鐘，餐具不能露出消毒液的液面；

4、餐具消毒完華后應(yīng)使用流動(dòng)水清除餐具表面上殘留的消毒劑，去掉異味。

5、使用化學(xué)消毒時(shí)，應(yīng)隨時(shí)更新消毒液，不可長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)使用。

餐具消毒方法選擇

大型或星級(jí)賓館、飯店可采用洗碗機(jī)或餐具洗消機(jī)進(jìn)行餐具消毒；中小型餐飲業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)先用熱力消毒；化學(xué)消毒方法比較適合家庭餐具消毒或臨時(shí)性的餐具消毒。

項(xiàng)目要求說(shuō)明書(shū)說(shuō)明了項(xiàng)目可交付成果為滿(mǎn)足合同、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定說(shuō)明書(shū)或其他正式強(qiáng)制性文件的要求而必須滿(mǎn)足的條件或必須具備的能力。

對(duì)利害關(guān)系者所有需要、愿望和期望所做的利害關(guān)系者分析結(jié)果要按照輕重緩急和重要性大小反映在項(xiàng)目要求說(shuō)明書(shū)中。