藥品醫(yī)療器械國家集中帶量采購

國家組織藥械集中帶量采購是近幾年醫(yī)藥行業(yè)的熱點話題。截至目前，國家已組織開展四批藥品集中帶量采購，國家集采冠脈支架落地......隨著國家組織藥品醫(yī)療器械集中帶量采購常態(tài)化、制度化，患者臨床用藥用械和價格回歸的問題將得到逐步解決。 2100433B

藥品醫(yī)療器械國家集中帶量采購是2021年全國兩會十大醫(yī)藥熱詞之一。

文件涉藥品種是根據(jù)已批準通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，從而確定的。

不包括中草藥、中成藥、生物制劑等。

帶量采購開展原因

試點辦負責人 ：國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來，相關部門積極推進藥品集中采購工作，對推進藥價回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問題。一是量價脫鉤?，F(xiàn)行招標采購中，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預期，難以實現(xiàn)藥價明顯下降。二是競爭不足。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。三是采購分散。采購層級較低，力量分散，導致議價能力不足，同時區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場形成，弱化了市場競爭機制。四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。

國家組織藥品集中采購試點目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。藥品是人民群眾防病治病的重要武器。當前人民群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。黨中央、國務院高度重視減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔問題。習近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強調(diào)國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。李克強總理主持召開國務院常務會議，要求開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

國家組織藥品集中采購試點是我國醫(yī)改深化發(fā)展的重要體現(xiàn)。長期以來，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度盡管問題很多，但是難以實現(xiàn)根本性變革。2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

帶量采購試點辦法

試點辦負責人 ：國家組織藥品集中采購試點堅持正確的工作原則，采取科學合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設計。

國家組織藥品集中采購試點堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保專項采購工作程序公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管的作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接。

本次試點采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動試點城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購。以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機構為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力。三是平臺操作。就是試點地區(qū)藥品集中采購機構和公立醫(yī)療機構委托上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所及其陽光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

本次試點注意做好頂層設計。針對既往藥品集中采購制度存在的突出問題，本次試點在方案設計上強調(diào)了如下若干方面。一是堅持質(zhì)量標準。本次集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，實現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。二是堅持“帶量采購”。這是本次集中采購試點最大的亮點。聯(lián)采辦匯總了11個試點城市的用藥數(shù)量，在采購公告中明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象。三是堅持公平競爭。本次集中采購試點給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會，有利于強化競爭，促進仿制藥替代，推動“專利懸崖”實現(xiàn)。四是堅持“聯(lián)盟采購”。本次藥品集中采購試點，將11個試點城市公立醫(yī)療機構分散的藥品采購量集中起來，形成規(guī)模團購效應，有利于以量換價，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔；也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場推廣成本。

帶量采購預期成效

國家試點的預期成效，總體概括起來就是探索“兩個機制”、實現(xiàn)“四個效應”。

探索兩個機制。一是充分發(fā)揮市場作用，加強政府引導，完善藥價形成機制；二是通過帶量采購、量價掛鉤，實現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機制。

實現(xiàn)四個效應。一是藥品降價提質(zhì)。通過促進競爭，推動藥品降價和仿制藥替代，通過量價掛鉤、及時回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷售費用和財務成本，進一步降低藥品價格。通過設定質(zhì)量門檻，帶量采購，擴大市場份額，提升群眾用藥整體層次。兩者相結合，實現(xiàn)讓人民群眾用更低廉的價格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉型升級。通過設定質(zhì)量標準和帶量采購，推動醫(yī)藥企業(yè)結構和產(chǎn)品結構升級；通過量價掛鉤、保證使用、及時回款，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；通過區(qū)域聯(lián)動，推動藥品配送企業(yè)規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化；允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭，促進一致性評價工作。三是公立醫(yī)院深化改革。通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務人員行醫(yī)環(huán)境，促進合理用藥；通過降價和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件。四是醫(yī)療保障減負增效。通過上述效應，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，提高了醫(yī)保資金使用效率，同時也為擴大醫(yī)療保障范圍、提升老百姓的保障水平創(chuàng)造了條件。

帶量采購中選評價

聯(lián)采辦負責人 ：醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次集中采購，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報，反映了企業(yè)參與國家組織藥品集中采購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現(xiàn)。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。目前，擬中選結果還在公示期。公示期結束后，聯(lián)采辦將會確定并發(fā)布中選結果。試點辦將指導和推進各試點城市制定試點方案和配套政策，兌現(xiàn)招標結果、實現(xiàn)群眾受益。

帶量采購如何看待擬中選藥品價格大幅下降的情況

聯(lián)采辦負責人 ：此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價格平均降幅達到52%，展示了聯(lián)盟采購、帶量采購的力量。擬中選結果公布后引發(fā)輿論熱議，總體而言，輿論認為這是一項盼望已久的利國利民的好事，群眾可以得到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，生產(chǎn)企業(yè)可以節(jié)省交易成本，專注搞研發(fā)抓質(zhì)量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過度的反應。我想說明幾點。

一是結果符合預期。集中采購本身具有降低采購價格的效應，具體到企業(yè)，由于各自的費用結構不同、市場結構不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規(guī)藥品開展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購總體降幅符合預期。

二是中標不影響發(fā)展。藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領域存在的突出問題。根據(jù)權威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實際上，此次國家組織藥品集中采購堅持市場機制和政府作用相結合的原則，通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4 7集中采購”以及參加采購的報價，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量。

三是降價不降質(zhì)。本次集中采購以通過一致性評價為入圍標準，中選后藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必擔心藥品的質(zhì)量和療效。

四是當期非利空、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下，既往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量采購大大降低了藥品進入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規(guī)模效應降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響，給中選企業(yè)帶來實實在在的好處?？梢哉f，國家組織藥品集中采購推動的帶量采購模式，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。

帶量采購如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應

試點辦負責人 ：為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標，在中選結果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應。一是確保藥品質(zhì)量過關。加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度。二是確保及時供應。夯實生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應穩(wěn)定。三是確保及時回款。醫(yī)療機構應按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)保基金按不低于采購金額的30%預付醫(yī)療機構，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

帶量采購如何確保中選藥品進得了醫(yī)院用得上

試點辦負責人 ：確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是國家組織藥品集中采購試點成敗的關鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機制，為中選結果兌現(xiàn)保駕護航。

從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式。二是出臺支付標準政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當年度醫(yī)保總額預算額度不做調(diào)減，結余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機構醫(yī)保考核評價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫(yī)療機構科學合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構績效考核體系，建立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的激勵約束機制。

帶量采購為什么國家藥品集采能使藥價降50%以上？

鐘東波：國家主動集中采購的核心是帶量采購機制?，F(xiàn)在藥品價格虛高關鍵在于銷售費用高，像媒體披露的2019年323個上市醫(yī)藥公司的銷售費用達到2873億。而帶量采購以合同的方式來明確藥品采購的數(shù)量以確保使用，相當于供需直接見面，把中間所有銷售費用節(jié)省下來，這是降價幅度大的主要原因。當然還有其他原因，比如有效的競爭、及時的回款，還有通過集采推動產(chǎn)業(yè)提高集中度，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，這些也都是實現(xiàn)降價的重要原因。

帶量采購如何保證國家藥品集采降價不降質(zhì)？

鐘東波：國家組織集中采購是嚴格把握質(zhì)量門檻的，現(xiàn)在都是以通過質(zhì)量療效一致性評價的藥品作為集采范圍，所以所有藥品都具有相同質(zhì)量療效的層次，老百姓完全可以放心，我們是在同等質(zhì)量情況下來降低價格，完全沒有必要擔心質(zhì)量下降問題。

帶量采購為什么是這55種藥品、191個產(chǎn)品中選？

鐘東波：我們帶量采購堅持以需求為導向，質(zhì)量優(yōu)先的原則，所以我們遴選的藥品都是在臨床使用廣泛、采購金額比較大，而且通過了國家藥品質(zhì)量療效一致性評價的品種。

帶量采購如何看待中選的產(chǎn)品中仿制藥占188個？

鐘東波：中選的藥品都是通過國家藥品質(zhì)量療效一致性評價的藥品，是同一個質(zhì)量層次的，所以藥品在療效上完全一樣。當然，由于仿制藥有成本優(yōu)勢，所以通過公開、透明、公平的競爭，最終仿制藥中選的比較多。

帶量采購藥品降價后，企業(yè)得到了哪些好處？

鐘東波：企業(yè)的好處還是比較多的。

第一，降低了成本，銷售費用、財務成本以及通過規(guī)模經(jīng)濟實現(xiàn)單位生產(chǎn)成本都得到了降低。財務成本主要通過及時回款來實現(xiàn)，現(xiàn)在通常藥品回款周期是6個月到1年，但我國組織集采的藥品基本上都在次月月底之前可以實現(xiàn)回款。一個月內(nèi)回款率達到97%以上，這樣能夠降低它的財務成本，一年大概能能降低6到8個點。

第二，有助于提高企業(yè)的公平競爭環(huán)境，從原來的“回扣競爭”轉變到以質(zhì)量和成本為基礎的公平良性的競爭。

第三，有助于優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品快速推廣。因為通過集采可以迅速進入全國公共醫(yī)療機構，這樣(企業(yè))可以節(jié)省很多市場推廣和協(xié)助推廣費用。

另外，可以倒逼企業(yè)加強創(chuàng)新。在過去一年，很多企業(yè)都開始加大創(chuàng)新方面的投入。

國家藥品集采工作未來將會以怎樣的節(jié)奏推進？

鐘東波：通過兩年的摸索，我們現(xiàn)在形成了一套行之有效的，包括集采規(guī)則、配套政策、工作機制的一整套完整的體系。我們現(xiàn)在也正在鞏固完善這套政策體系，盡快形成全國可推廣的制度體系。有了這個制度體系后，下一步我們可以加快集采的進程。

根據(jù)中央和國務院的部署，我們現(xiàn)在是在國家層面和地方兩個層面推進集采的工作。

在國家層面，一方面要常態(tài)化開展國家集采藥品，按照一定數(shù)量和金額來設定標準，達到標準的話，就啟動新一批的集采，大概一年兩批左右。隨后還會進一步拓寬集采范圍和條件，加快推進集采步伐。

在地方層面，指導各省，包括一些較大的城市，積極按照國家形成的這套政策規(guī)范來開展集中帶量采購。我們希望到2022年底，這些臨床采購金額占比較大，適合集采的這些重點(藥品)品種都能夠納入集采范圍。

帶量采購國家藥品集中采購給患者省了多少錢？

鐘東波：按照靜態(tài)測算，三批藥品集采全國大概能節(jié)省539億。按照老百姓個人支付40%來算，大概能節(jié)省216億，其他醫(yī)保節(jié)省了一些資金，又通過擴大醫(yī)保報銷藥品目錄、通過提升報銷水平，讓老百姓獲得更多實惠。

通過國家藥品集采，老百姓不僅是在費用上得到實惠，同時在其他方面也能得到實惠。

首先，提高了用藥的質(zhì)量層次，通過調(diào)查，在“4 7”試點之前，群眾通過一致性評價的藥品比例大概只有50%，而實施試點之后能擴大到90%以上，等于整個用藥層次得到了明顯提高。

其次，像抗乙肝病毒的藥、高血壓、糖尿病，腫瘤等藥品，通過降價，老百姓用藥的可及性得到提高，老百姓都能用得起，健康也能得到更好的保障。

帶量采購未來會對醫(yī)用耗材進行國家集采嗎？

鐘東波：這個目前正在推進之中。全國一年的耗材金額大概在3000億，其中高值醫(yī)用耗材在1500個億。我們按照中央和國務院的部署，正在研究推進高值醫(yī)用耗材的帶量采購。

高值醫(yī)用耗材的帶量采購相對藥品難度要更大，因為它缺乏一個比較統(tǒng)一的質(zhì)量評價標準，另外跟臨床的使用密切相關，品種更加繁多。

所以，一方面要借鑒藥品集中帶量采購的做法和經(jīng)驗，同時也要結合耗材的特點，形成適合耗材帶量采購的模式。 2100433B

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。

2018年11月15日，經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4 7城市）。試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。并發(fā)布文件《4 7城市藥品集中采購文件》 ，其中文件注明在化學藥品的采購時，需要約定采購量。

2019年12月10日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。

2020年3月3日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所正式發(fā)布《關于開展第二批全國藥品集中采購上海地區(qū)中選藥品掛網(wǎng)工作的通知》，開啟我國第二批國家?guī)Я坎少徶羞x藥品落地執(zhí)行的序幕。

截至2020年5月，除陜西外，在國家?guī)Я坎少彸B(tài)化的背景下，中國已有福建、湖北、湖南、云南、山西、江西、安徽、青海等多個省級聯(lián)盟甚至跨區(qū)域聯(lián)盟采購相繼落地，成為倒逼更多藥品實現(xiàn)大降價的主力。

第三批國家?guī)Я坎少彵驹聢?zhí)行，55種藥品、191個產(chǎn)品中選，涉及高血壓、糖尿病、惡性腫瘤等藥品品種，平均降價53%！以化療用藥卡培他濱為例，藥品由原來的每片15元降至3元多。

2021年1月15日，李克強總理在國務院常務會議上說，“藥品集中帶量采購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實際是大改革。中選企業(yè)要確保藥品降價不降質(zhì)量、不減療效?！碑斕鞎h部署進一步推進藥品集中帶量采購改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負擔。