氨咖愈敏溶液有效期

序號 名稱 濃度 有效期 序號 1 淀粉指示劑 5g/L 5天 73 2 淀粉指示劑 10g/L 5天 74 3 鹽酸氨水緩沖溶液 PH=9.6-9.7 7天 75 4 乙醇溶液 78% 7天 76 5 乙醇溶液 75% 7天 77 6 乙醇溶液 72% 7天 78 7 乙醇溶液 70% 7天 79 8 碘指示劑 / 7天 80 9 氧化鎂 2% 7天 81 10 間苯二酚鹽酸溶液 / 7天 82 11 氨水溶液 1:4 7天 83 12 溴甲酚紫水溶液 1.60% 7天 84 13 酚酞指示劑 5g/l 7天 85 14 酚酞指示劑 10g/l 7天 86 15 除蛋白試劑 / 7天 87 16 飽和苦味酸溶液 / 7天 88 17 硝酸銀溶液 9.6g/L 7天 89 18 硝酸銀溶液 50g/L 7天 90 19 淀粉溶液 1% 7天 91 20 玫紅酸 0.5g/L 7天 92 2

1/6 成品有效期評估研究 (編號： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對產(chǎn)品安全有效性 的影響，應對產(chǎn)品設(shè)計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及條款號以及相關(guān)信息如下： A4：在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下， 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 二、評估對象與說明 對 XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護儀”的使用期限進行評估。 涉及型號： 設(shè)計預期產(chǎn)品 使用期限： 5年 說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時間段， 還隱含了產(chǎn)品 在未使用時存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評價時應包括使用壽命與儲存壽命 （貨架壽 命）2項。有效期的評價應在正常使用和維護情況下進行。 三、評估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼