測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第外文名

Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,Control,and Laboratory Use-Part 5:Safety Requirements for Hand-Held Probe Assemblies for Electrical Measurement and Test

《測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求(第5部分):電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭組件的安全要求(GB 4793.5-2008)(IEC 61010-031:2002)》由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局—中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，并由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出、全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 338）歸口?！稖y(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 (第5部分):電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭組件的安全要求(GB 4793.5-2008)(IEC 61010-031:2002)》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

前言

1范圍與目的

1.1范圍

1.2目的

1.3鑒定

1.4環(huán)境條件

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1零部件和附件

3.2電氣量值

3.3試驗(yàn)

3.4安全術(shù)語(yǔ)

3.5絕緣

4試驗(yàn)

4.1概述

4.2試驗(yàn)順序

4.3基準(zhǔn)試驗(yàn)條件

4.4單一故障條件下的試驗(yàn)

5標(biāo)志和文件

5.1標(biāo)志

5.2警告標(biāo)志

5.3標(biāo)志耐久性

5.4文件

6防電擊

6.1概述

6.2可觸及零部件的判定

6.3可觸及零部件的允許限值

6.4防電擊保護(hù)的絕緣要求

6.5電氣間隙和爬電距離

6.6介電強(qiáng)度試驗(yàn)

6.7防電擊保護(hù)的結(jié)構(gòu)要求

7防機(jī)械危險(xiǎn)

8耐機(jī)械沖擊和撞擊

8.1剛性試驗(yàn)

8.2跌落試驗(yàn)

8.3擺動(dòng)撞擊試驗(yàn)

9溫度限值和防止火焰的蔓延

9.1概述

9.2溫度試驗(yàn)

10耐熱

10.1電氣間隙和爬電距離的完整性

10.2耐熱

11防流體危險(xiǎn)

11.1概述

11.2清洗

11.3特殊保護(hù)的探頭組件

12元器件

12.1概述

12.2熔斷器

12.3高完善性元器件

附錄A（規(guī)范性附錄）接觸電流的測(cè)量電路

附錄B（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指

附錄C（規(guī)范性附錄）電氣間隙和爬電距離的測(cè)量

參考文獻(xiàn)

圖1A型和C型探頭組件的示例

圖2B型探頭組件的示例

圖3可觸及零部件（見6.2）的判定和電壓試驗(yàn)（見6.4.1）的方法

圖4應(yīng)用金屬箔進(jìn)行接觸電流測(cè)量的示例

圖5單一故障條件下充電電容量限值（見6.3.2.3）

圖6接觸探針的防護(hù)（見6.4.4）

圖7撓曲試驗(yàn)

圖8探頭組件所用電纜的撓曲試驗(yàn)

圖9擺動(dòng)撞擊試驗(yàn)（見8.3）

表1符號(hào)

表2海拔5000m內(nèi)的電氣間隙倍增系數(shù)

表3測(cè)量類別Ⅱ，類別Ⅲ和類別Ⅳ的電氣間隙

表4按6.5.2.2計(jì)算的電氣間隙數(shù)值

表5爬電距離

表6基本絕緣的試驗(yàn)電壓

表7按試驗(yàn)地點(diǎn)海拔高度規(guī)定的試驗(yàn)電壓的修正系數(shù)

表8電纜連接的拉力2100433B

4.1 組織

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體.

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的方式從事檢測(cè)和校準(zhǔn), 并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或提供認(rèn)可的組織的需求。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。

4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中參與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)或?qū)z和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。

注1 ：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的聞分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。

注2 ：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2 ）；

b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；

c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信程度的活動(dòng)；

e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；

f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；

h) 技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；

i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（無(wú)論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；

j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。

注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。

4.2質(zhì)量體系

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容；

a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；

b)管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

c)質(zhì)量體系的目標(biāo)；

d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)昨（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列以其他文件之中。

4.2.3質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序, 并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。

4.2.4質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。

4.3 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。

注1 ：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進(jìn)化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

注2 ：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定; 記錄的控制在4.12 條中規(guī)定.

4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

4.3.2.1 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用. 應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無(wú)效和( 或) 作廢的文件。

4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：

a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

c) 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；

d) 出于法律或知識(shí)保存目的的而保留的和廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

4.3.3 文件變更

4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)

行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。

4.3.3.4 應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：

a) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2 ）;

b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；

c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法（見5.4.2 ）;

客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。

注1 ：對(duì)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審需以可行和有效的方法進(jìn)行，并考慮和時(shí)間安排等方面的影響。對(duì)內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可用簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。

注2 ：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和（或）為確定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。

注3 ：合同可以是為客房提供檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，了應(yīng)予保存。

注：對(duì)例行的和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫）即寫。對(duì)于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。

4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。

4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包

4.5.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方。

4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。

4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。

4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。

注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

4.7 服務(wù)客戶

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

注1 ：這種合作可包括：

a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)；

b) 客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

注2 ：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)過(guò)程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。

注3 ：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過(guò)客戶調(diào)查），無(wú)論是下在面還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。

4.8 抱怨

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶工其他方面的抱怨應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.10 ）

4.9 不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制

4.9.1 當(dāng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：

a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；

b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；

d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

注：對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問(wèn)題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。

4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.10 中規(guī)定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)動(dòng)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。

注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2 原因分析

糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。

4.10.3 糾正措施的選擇和實(shí)施

需采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實(shí)施。

4.10.4 糾正措施的監(jiān)控

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。

4.10.5 附加審核

當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策的程序，或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.13 條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。

注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。

4.11 預(yù)防措施

4.11.1 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

4.11.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。

注1 ：預(yù)防措施是事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或抱怨的瓜。

注2 ：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4.12 記錄的控制

4.12.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.12.1.1質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正措施的記錄。

4.12.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.12.1.3 所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。

4.12.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以上形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授予權(quán)的侵入或修改。

4.12.2 技術(shù)記錄

4.12.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本規(guī)定的時(shí)間保存。如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

注1 ：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。

注2 ：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。

4.12.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能的按照特定任務(wù)分類識(shí)別。

4.12.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.13.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

4.13.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

4.13.4 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。

4.14管理評(píng)審

4.14.1 實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：

——政策和程序的適用；

——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；

——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

——糾正和預(yù)防措施；

——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；

——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；

——工作量和工作類型的變化；

——客戶的反饋；

——抱怨；

——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。

注1 ：管理評(píng)審的典型周期為12 個(gè)月。

注2 ：評(píng)審的結(jié)果輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。

注3 ：管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。

4.14.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。

5.1 總則

5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員（5.2）；

——設(shè)施和環(huán)境條件(5.3)；

——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)(5.4)；

——設(shè)備(5.5)；

——測(cè)量的溯源性(5.6)；

——抽樣(5.7)；

——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置(5.8)；

5.1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在各類檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。

5.2 人員

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無(wú)損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。

注2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有：

——制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；

——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；

——所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。

5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理層制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。

5.2.4 對(duì)與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

注：工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：

——從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；

——檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)；

——提交意見和解釋的職責(zé)；

——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；

——所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

——資格和培訓(xùn)計(jì)劃；

——管理職責(zé)；

5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和(或)能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

5.3.1 用于檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。

5.3.3 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

5.3.4 對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

5.3.5 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制訂專門的程序。

5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法及方法的確認(rèn)

5.4.1 總則

實(shí)驗(yàn)室使用適合的的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)進(jìn)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和分析檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他承認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開件使用的方式書寫時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。

5.4.2方法的選擇

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，包括在抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并以過(guò)驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法。如果標(biāo)準(zhǔn)的方法發(fā)生的變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法

實(shí)驗(yàn)室為其慶用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法

當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對(duì)客戶要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)以適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

注：對(duì)新的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，在進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：

a) 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別；

b) 范圍；

c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類型的描述；

d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；

e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；

——工作開始前所進(jìn)行的校核；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

——觀察和結(jié)果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。

5.4.5 方法的確認(rèn)

5.4.5.1確認(rèn)是通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

注1：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)；

注2：用于確定某方法性能的技術(shù)性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：

——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；

——一其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

——實(shí)驗(yàn)室間對(duì)；

——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；

——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。

注3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，需將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。

5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。

注1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法我量的測(cè)定、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。注2：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡(jiǎn)化的方式給出。

5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定

5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。

5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找現(xiàn)出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

注1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：

——檢測(cè)方法的要求；

——客戶的要求；

——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。

注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明（5。10），即被認(rèn)為符合本款的要求。

5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。

注1：構(gòu)成不確定度的不源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。

注2：在評(píng)定測(cè)量不確度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。

注3：進(jìn)一步信息參見ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”（參考文獻(xiàn)）

5.4.7 數(shù)據(jù)控制

5.4.7.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:

a) 由使有者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；

b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這引起程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性；

c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2.a進(jìn)行確認(rèn)。

5.5 設(shè)備

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制品、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.5.2 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和（或）校準(zhǔn)（見5.6）。

5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。

應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；

b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5。5。2）；

d) 當(dāng)前的處所（如果適用）；

e) 制造商的說(shuō)明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；

f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適用時(shí)）；

h) 設(shè)備的任何損壞、幫障、改裝或修理。

5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序.

5.5.7 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。

5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

5.5.9 無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。

5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。

5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。

5.6 測(cè)量溯源性

5.6.1 總則

用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。

注：該計(jì)劃宜包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。

5.6.2 特定要求

5.6.2.1 校準(zhǔn)

5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。以SI的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見5.10.4.2）

注1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。

注2：對(duì)測(cè)量SI單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（網(wǎng)球VIM：1993，6。4），或參比一個(gè)自然常數(shù)不達(dá)到，用相對(duì)SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（CGPM）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）推存。

注3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后，方能宣稱溯源到SI單位制。

注4：“確定的計(jì)量規(guī)范”是指，在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過(guò)比對(duì)，這可以通過(guò)在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范不達(dá)到。

注5：當(dāng)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí)，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。

注6：對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室據(jù)國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。

注7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局（BIPM）活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。

注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過(guò)不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室以過(guò)若干步驟不實(shí)現(xiàn)。

5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如：

——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；

——使用規(guī)定的方法和（或）被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

5.6.2.2 檢測(cè)

5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，5。6。2。1中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。

注：對(duì)5.6.2.1的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對(duì)總的不確定度的相對(duì)貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。

5.6.2.2.2 測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和（或）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5。6。2。1。2）。

5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。

5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。

5.6.3.3 期間核查

應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞。確保其完整性。

注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，也許有必要制訂附加的程序。

5.7 抽樣

5.7.1 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)藍(lán)程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如清規(guī)法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。

注2：抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。

5.7.2 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。

5.7.3 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和或）校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和（或）清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。

5.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包停職物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。

5.8.3 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存在有疑問(wèn)時(shí)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ獕灥臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問(wèn)詢客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。

5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。

注1：在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品，需特別注意確保物品在處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)（或待檢）過(guò)程中不被破壞或損傷。

注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔ⅲㄓ绊憴z測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。

注3：維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。

5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；

b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；

c) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；

d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；

e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。

5.10 結(jié)果報(bào)告

5.10.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。

結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書（見注1）的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3和5.10.4中要求的內(nèi)容。

在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。對(duì)于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報(bào)告的信息，應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)分別稱為檢測(cè)證書和校準(zhǔn)報(bào)告。

注2：只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子表子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。

5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書

除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息；

a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）；

b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；

d) 客戶的名稱和地址；

e) 所用方法的標(biāo)識(shí)；

f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；

g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期；

h) 如與結(jié)果的有結(jié)果的效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；

i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；

j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同的標(biāo)識(shí)；

k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)。

注2：建議實(shí)驗(yàn)室作出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的聲明。

5.10.3 檢測(cè)報(bào)告

5.10.3.1 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；

b) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；

c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性，檢測(cè)報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；

d) 適用時(shí)，提出意見和解釋；（見5.10.5）；

e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.10.3.2 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，除此之外了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 抽樣日期；

b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；

c) 抽樣地點(diǎn)，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；

d) 所用抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；

e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。

5.10.4 校準(zhǔn)證書

5.10.4.1 如需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；

b) 測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；

c) 測(cè)量可溯源證據(jù)（見5.6.2.1.1注2）。

5.10.4.2 校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)的結(jié)果有關(guān)，如欲作出符合某規(guī)范的聲明，就指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。

當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。

作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。

5.10.4.3 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。

5.10.4.4 校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)的時(shí)間間隔折建議，除非已與客戶在成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。

5.10.5 意見和解釋

當(dāng)證書中包含意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把意見和解釋的依據(jù)制訂成文件。與在檢測(cè)報(bào)告中一樣，意見和解釋應(yīng)被清晰標(biāo)注。

注1：意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。

注2：檢測(cè)報(bào)告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：

——關(guān)于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見；

——合同要求的履行；

——如何使用結(jié)果的建議；

——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。

注3：許多情況下，通過(guò)與客戶直接對(duì)話來(lái)傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對(duì)話需有文字記錄。

5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果

當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。

當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向合同實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求（見5.4.7）。

5.10.8 報(bào)告和證書的格式

報(bào)告和證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測(cè)或校準(zhǔn)類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

注1：需注意檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者理解。

注2：表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。

5.10.9 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的修改

對(duì)已布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）“，或其他等同的文字形式。這種修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。2100433B

技術(shù)要求主要來(lái)自飛船、航天員兩大系統(tǒng)及其相關(guān)系統(tǒng)的定性和定量的要求, 主要有:

(1) 航天員飛行人數(shù)及周期;

(2) 分系統(tǒng)設(shè)備允許的重量、體積、能耗;

(3) 艙內(nèi)及航天服內(nèi)大氣物理參數(shù)的控制要求;

(4) 航天員的生理醫(yī)學(xué)參數(shù)( 航天員不同狀態(tài)下的氧耗率、CO₂排出率、產(chǎn)熱率、排濕率、以及飲水量、排尿量、一次大便量等) ;

(5) 系統(tǒng)的安全性和可靠性要求;

(6) 系統(tǒng)和部組件的環(huán)境試驗(yàn)要求、電磁兼容性要求;

(7) 系統(tǒng)的邊界條件、限制因素和接口關(guān)系等 。