測(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件

《測(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》被容包括軍用測(cè)試、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的三大部分：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件?！稖y(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》試用于按照GJB2725A-2001申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)按照ISO/IEC17025：1999申請(qǐng)認(rèn)可的測(cè)試、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也可參考使用?！稖y(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》可供軍用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員、實(shí)驗(yàn)室管理人員閱讀，也可作為軍用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的培訓(xùn)用書(shū)。 2100433B

出版社: 中國(guó)計(jì)量出版社; 第1版 (2005年1月1日)

平裝: 220頁(yè)

正文語(yǔ)種: 簡(jiǎn)體中文

開(kāi)本: 16

ISBN: 7502621032

條形碼: 9787502621032

產(chǎn)品尺寸及重量: 29.2 x 20.6 x 1.4 cm ; 540 g

ASIN: B0011AUGJI

1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)和( 或) 校準(zhǔn)的能力( 包括抽樣能力) 的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。

1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。

1.3 文中注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。它產(chǎn)既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。

1.4 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其動(dòng)作。實(shí)驗(yàn)室的客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。

1.5 本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

1.6 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合GB/T19001 （idt ISO 9001 ）要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合GB/T19002 （idt ISO 9002 ）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001 ）和GB/T 19002 （idt ISO 9002 ）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄A 提供了ISO/IEC 17025 與ISO 9001 和ISO 9002 的條款對(duì)照。

注1 ：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說(shuō)明或解釋。附錄B 給出了制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見(jiàn)GB/T15486 — 1996 （idtISO/IEC 指南58 ：1993 ，4.1.3 ）。

注2 ：如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，宜選擇一個(gè)依據(jù)GB/T15486 — 1996 （idtISO/IEC 指南58 ）動(dòng)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室在幾何量、溫度、電學(xué)、壓力、質(zhì)量、機(jī)械力學(xué)、化學(xué)等領(lǐng)域擁有世界先進(jìn)的校準(zhǔn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)的計(jì)量校準(zhǔn)人員，能對(duì)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試、維修的一站式服務(wù)。長(zhǎng)期以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，建立完善的質(zhì)量保證體系，為客戶(hù)提供準(zhǔn)確可靠的證書(shū)報(bào)告，贏(yíng)得了眾多國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的贊美和好評(píng)。

5.1 總則

5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員（5.2）；

——設(shè)施和環(huán)境條件(5.3)；

——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)(5.4)；

——設(shè)備(5.5)；

——測(cè)量的溯源性(5.6)；

——抽樣(5.7)；

——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置(5.8)；

5.1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在各類(lèi)檢測(cè)之間和（各類(lèi)）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。

5.2 人員

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無(wú)損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿(mǎn)足這些專(zhuān)門(mén)人員持證上崗的要求。人員資格證書(shū)的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶(hù)要求的。

注2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有：

——制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；

——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；

——所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。

5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理層制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。

5.2.4 對(duì)與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

注：工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：

——從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；

——檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)；

——提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé)；

——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；

——所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

——資格和培訓(xùn)計(jì)劃；

——管理職責(zé)；

5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特殊類(lèi)型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和(或)能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

5.3.1 用于檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。

5.3.3 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

5.3.4 對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

5.3.5 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制訂專(zhuān)門(mén)的程序。

5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法及方法的確認(rèn)

5.4.1 總則

實(shí)驗(yàn)室使用適合的的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)進(jìn)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和分析檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見(jiàn)4.3）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他承認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開(kāi)件使用的方式書(shū)寫(xiě)時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。

5.4.2方法的選擇

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，包括在抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

當(dāng)客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并以過(guò)驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶(hù)。在開(kāi)始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法。如果標(biāo)準(zhǔn)的方法發(fā)生的變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

當(dāng)認(rèn)為客戶(hù)提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)。

5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法

實(shí)驗(yàn)室為其慶用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法

當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶(hù)的同意，包括對(duì)客戶(hù)要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)以適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

注：對(duì)新的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，在進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：

a) 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別；

b) 范圍；

c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類(lèi)型的描述；

d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；

e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；

——工作開(kāi)始前所進(jìn)行的校核；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

——觀(guān)察和結(jié)果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。

5.4.5 方法的確認(rèn)

5.4.5.1確認(rèn)是通過(guò)核查并提供客觀(guān)證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿(mǎn)足。

5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿(mǎn)足預(yù)定用途或應(yīng)用的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

注1：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)；

注2：用于確定某方法性能的技術(shù)性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：

——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；

——一其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

——實(shí)驗(yàn)室間對(duì)；

——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；

——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。

注3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，需將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。

5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶(hù)的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線(xiàn)性、重復(fù)性和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。

注1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、方法我量的測(cè)定、利用該方法能滿(mǎn)足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。注2：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)客戶(hù)的需求仍能得到滿(mǎn)足。對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線(xiàn)性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡(jiǎn)化的方式給出。

5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定

5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。

5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找現(xiàn)出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

注1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：

——檢測(cè)方法的要求；

——客戶(hù)的要求；

——據(jù)以作出滿(mǎn)足某規(guī)范決定的窄限。

注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明（5。10），即被認(rèn)為符合本款的要求。

5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。

注1：構(gòu)成不確定度的不源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。

注2：在評(píng)定測(cè)量不確度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。

注3：進(jìn)一步信息參見(jiàn)ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”（參考文獻(xiàn)）

5.4.7 數(shù)據(jù)控制

5.4.7.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:

a) 由使有者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；

b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這引起程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性；

c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2.a進(jìn)行確認(rèn)。

5.5 設(shè)備

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制品、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.5.2 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和（或）校準(zhǔn)（見(jiàn)5.6）。

5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。

應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；

b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)5。5。2）；

d) 當(dāng)前的處所（如果適用）；

e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放地點(diǎn)；

f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適用時(shí)）；

h) 設(shè)備的任何損壞、幫障、改裝或修理。

5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序.

5.5.7 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見(jiàn)4.9）。

5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

5.5.9 無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。

5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。

5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。

5.6 測(cè)量溯源性

5.6.1 總則

用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。

注：該計(jì)劃宜包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。

5.6.2 特定要求

5.6.2.1 校準(zhǔn)

5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。以SI的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見(jiàn)5.10.4.2）

注1：滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書(shū)，對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。

注2：對(duì)測(cè)量SI單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（網(wǎng)球VIM：1993，6。4），或參比一個(gè)自然常數(shù)不達(dá)到，用相對(duì)SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（CGPM）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）推存。

注3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后，方能宣稱(chēng)溯源到SI單位制。

注4：“確定的計(jì)量規(guī)范”是指，在校準(zhǔn)證書(shū)中必須清楚表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過(guò)比對(duì)，這可以通過(guò)在證書(shū)中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范不達(dá)到。

注5：當(dāng)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí)，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。

注6：對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室據(jù)國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。

注7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局（BIPM）活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。

注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過(guò)不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室以過(guò)若干步驟不實(shí)現(xiàn)。

5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如：

——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；

——使用規(guī)定的方法和（或）被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

5.6.2.2 檢測(cè)

5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，5。6。2。1中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。

注：對(duì)5.6.2.1的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對(duì)總的不確定度的相對(duì)貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。

5.6.2.2.2 測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和（或）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)5。6。2。1。2）。

5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。

5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。

5.6.3.3 期間核查

應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞。確保其完整性。

注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，也許有必要制訂附加的程序。

5.7 抽樣

5.7.1 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)藍(lán)程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如清規(guī)法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。

注2：抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。

5.7.2 當(dāng)客戶(hù)對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。

5.7.3 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和或）校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和（或）清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)利益所需的全部條款。

5.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包停職物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。

5.8.3 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存在有疑問(wèn)時(shí)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ獕灥臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢(xún)客戶(hù)，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。

5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。

注1：在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品，需特別注意確保物品在處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)（或待檢）過(guò)程中不被破壞或損傷。

注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔?，包括影響檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。

注3：維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。

5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；

b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；

c) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；

d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；

e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類(lèi)型和工作量相適應(yīng)。

5.10 結(jié)果報(bào)告

5.10.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀(guān)地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。

結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)（見(jiàn)注1）的形式出具，并且應(yīng)包括客戶(hù)要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3和5.10.4中要求的內(nèi)容。

在為內(nèi)部客戶(hù)進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)或與客戶(hù)有書(shū)面協(xié)議的情況下，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。對(duì)于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶(hù)報(bào)告的信息，應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)分別稱(chēng)為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。

注2：只要滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)可用硬拷貝或電子表子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。

5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)

除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息；

a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）；

b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；

d) 客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；

e) 所用方法的標(biāo)識(shí)；

f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；

g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期；

h) 如與結(jié)果的有結(jié)果的效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；

i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；

j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同的標(biāo)識(shí)；

k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的硬拷貝也需有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)。

注2：建議實(shí)驗(yàn)室作出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。

5.10.3 檢測(cè)報(bào)告

5.10.3.1 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；

b) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；

c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶(hù)的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性，檢測(cè)報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；

d) 適用時(shí)，提出意見(jiàn)和解釋?zhuān)唬ㄒ?jiàn)5.10.5）；

e) 特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息。

5.10.3.2 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，除此之外了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 抽樣日期；

b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱(chēng)、標(biāo)示的型號(hào)或類(lèi)型和相應(yīng)的系列號(hào)）；

c) 抽樣地點(diǎn)，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；

d) 所用抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；

e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。

5.10.4 校準(zhǔn)證書(shū)

5.10.4.1 如需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；

b) 測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；

c) 測(cè)量可溯源證據(jù)（見(jiàn)5.6.2.1.1注2）。

5.10.4.2 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)的結(jié)果有關(guān)，如欲作出符合某規(guī)范的聲明，就指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。

當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。

作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。

5.10.4.3 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。

5.10.4.4 校準(zhǔn)證書(shū)（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)的時(shí)間間隔折建議，除非已與客戶(hù)在成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。

5.10.5 意見(jiàn)和解釋

當(dāng)證書(shū)中包含意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制訂成文件。與在檢測(cè)報(bào)告中一樣，意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)被清晰標(biāo)注。

注1：意見(jiàn)和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。

注2：檢測(cè)報(bào)告中包含的意見(jiàn)和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：

——關(guān)于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見(jiàn)；

——合同要求的履行；

——如何使用結(jié)果的建議；

——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。

注3：許多情況下，通過(guò)與客戶(hù)直接對(duì)話(huà)來(lái)傳達(dá)意見(jiàn)和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對(duì)話(huà)需有文字記錄。

5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果

當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。

當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向合同實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書(shū)。

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

當(dāng)用電話(huà)、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求（見(jiàn)5.4.7）。

5.10.8 報(bào)告和證書(shū)的格式

報(bào)告和證書(shū)的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測(cè)或校準(zhǔn)類(lèi)型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

注1：需注意檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的編排尤其是檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者理解。

注2：表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。

5.10.9 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改

對(duì)已布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校準(zhǔn)證書(shū)）的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）“，或其他等同的文字形式。這種修改應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。2100433B