江西省船舶建造、監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章　總 則

第一條

為適應(yīng)本省水運(yùn)事業(yè)的發(fā)展，使船舶具備安全航行和作業(yè)的技術(shù)條件，提高水運(yùn)經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)船舶和海上設(shè)施檢驗(yàn)條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定適用于在本省從事各類(lèi)民用船舶（不包括遠(yuǎn)洋船舶、漁船、運(yùn)動(dòng)賽艇和中央駐省船舶設(shè)計(jì)建造單位）的設(shè)計(jì)、建造、維修單位、水運(yùn)企業(yè)和個(gè)體戶（聯(lián)戶）及其他使用船舶的企、事業(yè)單位。

第三條

各級(jí)交通主管部門(mén)是各類(lèi)民用船舶新建、改建的主管部門(mén)，各級(jí)船檢部門(mén)是船舶監(jiān)督檢驗(yàn)的執(zhí)行機(jī)關(guān)。

第四條

船舶建造實(shí)行國(guó)家計(jì)劃指導(dǎo)下的宏觀控制，積極發(fā)展適航、適用和技術(shù)先進(jìn)的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化船舶。

第五條

船舶監(jiān)督檢驗(yàn)工作必須貫徹質(zhì)量第一的方針。船舶檢驗(yàn)方式分為：設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件審查、建造檢驗(yàn)、營(yíng)運(yùn)檢驗(yàn)、公證檢驗(yàn)和船用產(chǎn)品檢驗(yàn)等。

第二章　船舶建造

第六條

新建客運(yùn)船舶（包括普通客船、高速客船、旅游船等）和液貨危險(xiǎn)品運(yùn)輸船舶（包括油船、化學(xué)品船、液化氣船等），應(yīng)當(dāng)依法報(bào)相應(yīng)的交通主管部門(mén)批準(zhǔn)。

第七條

民用船舶建造和修理企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱船舶修造廠），必須依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，取得相應(yīng)的資質(zhì)，才能從事船舶建造和修理活動(dòng)。

第三章　圖紙審查

第八條

設(shè)計(jì)部門(mén)或建造單位，必須依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，取得相應(yīng)的資質(zhì)，方可從事船舶設(shè)計(jì)活動(dòng)。

船舶設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，并在施工前將有專業(yè)技術(shù)職稱人員簽字的設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件，依法送相應(yīng)的船檢部門(mén)審查批準(zhǔn)。

第九條

船檢部門(mén)自收到送審的設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件之日起，20日內(nèi)將審圖意見(jiàn)函復(fù)送審單位，同時(shí)抄送船屬單位和上報(bào)省船檢部門(mén)。所審圖紙和技術(shù)文件如需更改，應(yīng)督促送審單位在底圖上更正，并在藍(lán)圖上加蓋合格章，注明批準(zhǔn)字號(hào)和日期。

第十條

經(jīng)船檢部門(mén)批準(zhǔn)的船舶設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件轉(zhuǎn)外地建造時(shí)，可不必重新送審，但承造單位應(yīng)將設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件及船檢部門(mén)的審圖意見(jiàn)一并送交建造地船檢部門(mén)備查。

凡轉(zhuǎn)讓的船舶設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件必須經(jīng)船檢部門(mén)認(rèn)可，船屬單位應(yīng)將購(gòu)得的全套圖紙和證明送交建造地船檢部門(mén)備查。

第四章　建造檢驗(yàn)

第十一條

凡在本?。ò橥馐。┬陆ā⒏慕ǜ黝?lèi)民用船舶的建造單位，必須在施工前向當(dāng)?shù)厥俅瑱z部門(mén)辦理申請(qǐng)檢驗(yàn)手續(xù)，提交經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)文件，并嚴(yán)格按圖施工，不得擅自更改，在施工過(guò)程中如確需修改圖紙，修改部分應(yīng)報(bào)原審批的船檢部門(mén)重新審查批準(zhǔn)。

第十二條

船舶建造的監(jiān)督檢驗(yàn)，按照國(guó)家海事局頒布的《船舶建造檢驗(yàn)規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

對(duì)規(guī)程要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目，建造單位應(yīng)在預(yù)檢合格后，填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單，提前與當(dāng)?shù)卮瑱z部門(mén)商定檢驗(yàn)日期。經(jīng)船檢部門(mén)驗(yàn)船師與建造單位質(zhì)檢人員共同檢驗(yàn)合格后，由驗(yàn)船師在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上簽署意見(jiàn)，以資證明。

第十三條

船舶各種設(shè)備安裝完畢后，建造單位必須會(huì)同船屬單位和船檢部門(mén)對(duì)船舶進(jìn)行傾斜試驗(yàn)、系泊試驗(yàn)和航行試驗(yàn)。并由建造單位向船檢部門(mén)提交《船舶技術(shù)質(zhì)量證明書(shū)》、竣工圖紙和有關(guān)試驗(yàn)報(bào)告等。無(wú)上述資料的船舶，船檢部門(mén)不予發(fā)證。

第十四條

凡經(jīng)檢驗(yàn)的船舶，建造地的船檢部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)《船舶建造檢驗(yàn)報(bào)告》。對(duì)技術(shù)狀況及各種設(shè)備達(dá)到規(guī)范、規(guī)程要求，竣工圖紙資料齊全者，船檢部門(mén)應(yīng)在3日內(nèi)簽發(fā)《船舶檢驗(yàn)證書(shū)》。

第十五條

有下列情況之一者，只簽發(fā)《臨時(shí)檢驗(yàn)證書(shū)》（臨時(shí)檢驗(yàn)證書(shū)有效期不超過(guò)3個(gè)月）：

（一）船舶技術(shù)狀況基本符合規(guī)范，不危及船舶航行安全，但存在待解決的問(wèn)題；

（二）船舶技術(shù)狀況發(fā)生變化，可限期解決的；

（三）暫時(shí)不宜發(fā)給船舶檢驗(yàn)證書(shū)的。

第十六條

船檢部門(mén)應(yīng)建立被檢驗(yàn)船舶的技術(shù)檔案，主要包括：設(shè)計(jì)及竣工圖紙、技術(shù)文件、審圖意見(jiàn)、船舶技術(shù)質(zhì)量證明書(shū)、船舶建造批準(zhǔn)文件和制造檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)證書(shū)副本等。

為外省或外地建造的船舶頒發(fā)船舶檢驗(yàn)證書(shū)時(shí)，應(yīng)將該船的技術(shù)檔案一并交船籍港的船檢部門(mén)歸檔。

第十七條

省內(nèi)建造的船舶在取得檢驗(yàn)證書(shū)后，應(yīng)到船籍港的船檢部門(mén)辦理入籍手續(xù)，船籍港的船檢部門(mén)不再進(jìn)行初次檢驗(yàn)，原則上不更改建造地船檢部門(mén)核發(fā)的船舶檢驗(yàn)證書(shū)。

第五章　營(yíng)運(yùn)檢驗(yàn)

第十八條

營(yíng)運(yùn)船舶必須定期向船檢部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)種類(lèi)分為：初次檢驗(yàn)、特別檢驗(yàn)、年度檢驗(yàn)和臨時(shí)檢驗(yàn)。經(jīng)船廠修理的船舶，所涉及的受檢項(xiàng)目應(yīng)由承修廠向當(dāng)?shù)卮瑱z部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)；船舶檢驗(yàn)證書(shū)有效期滿或船員自修的船舶，應(yīng)由船屬單位向船籍港的船檢部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)。船舶檢驗(yàn)證書(shū)有效期滿而又不申請(qǐng)檢驗(yàn)的船舶一律不準(zhǔn)航行和營(yíng)運(yùn)。

第十九條

凡未經(jīng)我國(guó)船檢部門(mén)監(jiān)督建造的國(guó)外進(jìn)口船舶和原不屬船檢部門(mén)監(jiān)督檢驗(yàn)的船舶轉(zhuǎn)為我省地方民用時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)卮瑱z部門(mén)申請(qǐng)初次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容按《營(yíng)運(yùn)船舶檢驗(yàn)規(guī)程》的規(guī)定辦理。

第二十條

年度檢驗(yàn)應(yīng)向船籍港船檢部門(mén)申請(qǐng)，客船、渡船、油船、木質(zhì)駁帆船和鄉(xiāng)鎮(zhèn)運(yùn)輸船每年檢驗(yàn)1次，其他船舶2年檢驗(yàn)1次。按《營(yíng)運(yùn)船舶檢驗(yàn)規(guī)程》的要求，對(duì)有關(guān)安全項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，并將船舶技術(shù)狀況填入船舶適航證書(shū)。證書(shū)一般在當(dāng)天或第二天簽發(fā)。

由于船舶技術(shù)狀況不良或其他原因，船檢部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可適當(dāng)縮短其檢驗(yàn)周期。

第二十一條

特別檢驗(yàn)每隔4至8年進(jìn)行1次。檢驗(yàn)時(shí)，必須按照《營(yíng)運(yùn)船舶檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定的《檢驗(yàn)項(xiàng)目表》逐項(xiàng)檢驗(yàn)，并作出詳細(xì)記錄和評(píng)語(yǔ)，填寫(xiě)《營(yíng)運(yùn)船舶檢驗(yàn)報(bào)告》。

第二十二條

營(yíng)運(yùn)船舶有下列情況之一者，船屬單位應(yīng)向船檢部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)檢驗(yàn)：

（一）發(fā)生有礙航行安全的海損、機(jī)損事故及改變航區(qū)或使用目的的船舶；

（二）在外省建造或轉(zhuǎn)我省入籍的船舶，營(yíng)運(yùn)前應(yīng)按本規(guī)定第十六條向船籍港的船檢部門(mén)提交船舶檔案，申請(qǐng)臨時(shí)檢驗(yàn)，由船籍港的船檢部門(mén)重新核發(fā)《船舶檢驗(yàn)證書(shū)》；

（三）船舶證書(shū)有效期滿，因特殊原因不能按期進(jìn)行特別檢驗(yàn)或年度檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)于期滿前5日向船籍港的船檢部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)檢驗(yàn)，辦理證書(shū)展期，展期不超過(guò)6個(gè)月，船舶證書(shū)有效期滿，不能及時(shí)返回船籍港的船舶，應(yīng)向停泊港的船檢部門(mén)申請(qǐng)一次性的臨時(shí)檢驗(yàn)，辦理證書(shū)展期，展期不超過(guò)3個(gè)月。

第二十三條

船舶修理需改變主體或上層結(jié)構(gòu)，更換或增設(shè)主副機(jī)及主要設(shè)備時(shí)，船廠或船屬單位應(yīng)將有關(guān)圖紙及計(jì)算資料、設(shè)備技術(shù)證件等提交當(dāng)?shù)卮瑱z部門(mén)審查批準(zhǔn)后，方可施工。

第六章　轉(zhuǎn)籍與報(bào)廢

第二十四條

船舶報(bào)廢必須按交通部頒發(fā)的《船舶報(bào)廢規(guī)定》，由船屬單位填寫(xiě)《船舶報(bào)廢檢驗(yàn)申請(qǐng)單》，經(jīng)船籍港的船檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)鑒定后，由申請(qǐng)單位按本規(guī)定第六條報(bào)交通主管部門(mén)審批。

船舶報(bào)廢后，船籍港的船檢部門(mén)將其除名注銷(xiāo)，收回船舶檢驗(yàn)證書(shū)，其船舶檔案應(yīng)保存5年。

報(bào)廢船舶一律不準(zhǔn)使用。

第七章　船用產(chǎn)品檢驗(yàn)

第二十五條

凡與船舶安全或航行有關(guān)的船用產(chǎn)品，生產(chǎn)單位必須按《船用產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定，向船檢部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)，取得船檢部門(mén)簽發(fā)的船用產(chǎn)品合格證書(shū)后，方可銷(xiāo)售。

第二十六條

船廠為本廠新建船舶配套自制的船用產(chǎn)品，需經(jīng)船檢部門(mén)按有關(guān)船舶規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求事先進(jìn)行圖紙技術(shù)資料審查和必要的檢驗(yàn)及效用試驗(yàn)，合格后，方可裝船使用。

第八章　附 則

第二十七條

申請(qǐng)檢驗(yàn)的單位，應(yīng)按《船舶檢驗(yàn)計(jì)費(fèi)規(guī)定》交付檢驗(yàn)費(fèi)。

第二十八條

軍用船及漁船參加社會(huì)運(yùn)輸，需經(jīng)當(dāng)?shù)亟煌ㄖ鞴懿块T(mén)批準(zhǔn)，并申請(qǐng)當(dāng)?shù)卮瑱z部門(mén)檢驗(yàn)合格后，方準(zhǔn)營(yíng)運(yùn)。

第二十九條

船舶檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生技術(shù)上的爭(zhēng)議，由執(zhí)行監(jiān)督檢驗(yàn)的船檢部門(mén)報(bào)省船檢部門(mén)調(diào)查處理，有關(guān)單位如對(duì)處理意見(jiàn)仍有爭(zhēng)議，由省船檢部門(mén)報(bào)請(qǐng)國(guó)家海事局裁決。

第三十條

船檢部門(mén)的船檢人員必須由取得船檢技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，建造單位質(zhì)檢人員必須由取得專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，并按規(guī)定認(rèn)真進(jìn)行檢驗(yàn)，因檢驗(yàn)人員瀆職造成的質(zhì)量事故，應(yīng)追究其法律責(zé)任。

第三十一條

本省過(guò)去頒布的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定有抵觸的，均按本規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。1988年1月20日省交通廳發(fā)布的《江西省船舶建造、監(jiān)督檢驗(yàn)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止。

為了維護(hù)社會(huì)主義法制統(tǒng)一，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》的規(guī)定，省人民政府決定對(duì)《江西省水路運(yùn)輸管理辦法》等11件規(guī)章作如下修改：

二、江西省船舶建造、監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定

將第二十二條修改為：“有下列情況之一的，內(nèi)河船舶的所有人或者經(jīng)營(yíng)人應(yīng)向船舶檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)附加檢驗(yàn)：

“（一）因發(fā)生事故，影響船舶適航性能；

“（二）改變船舶證書(shū)所限定的用途或者航區(qū)；

“（三）法定證書(shū)失效；

“（四）船舶所有人或者經(jīng)營(yíng)人變更及船名或者船籍港變更；

“（五）涉及船舶的修理或者改裝（包括證書(shū)中注明的遺留項(xiàng)目的消除）。”

（1998年2月10省政府令第70號(hào)發(fā)布

2004年6月30日省政府令第134號(hào)修正）

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。

第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作?！?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。

第五條　監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買(mǎi)、樣品返還和無(wú)償提供三種方式。

第二章　方　案

第六條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障。

監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等。

第七條　監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章　抽　樣

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來(lái)源。

第九條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條　抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條　生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條　被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章　檢　驗(yàn)

第十六條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條　承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄。

第十九條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

第二十二條　對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說(shuō)明情況。

第五章　復(fù)　驗(yàn)

第二十三條　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第二十四條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

第二十五條　復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章　結(jié)果處理

第二十六條　各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。

第二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

第二十八條　公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章　監(jiān)督管理

第二十九條　抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條　承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條　抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。

第八章　附　則

第三十二條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

江西省纖維檢驗(yàn)局技術(shù)力量雄厚，擁有一批高、中級(jí)專業(yè)技術(shù)人員；檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全；質(zhì)量保證體系完善；檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、公正、準(zhǔn)確，所出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力。

監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)是由第三方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的決定監(jiān)督總體是否能夠通過(guò)的抽樣檢驗(yàn)。

監(jiān)督總體指被監(jiān)督產(chǎn)品的集合（批），可以是同廠家、同種型號(hào)、同一生產(chǎn)周期生產(chǎn)的產(chǎn)品，也可以是不同廠家、不同型號(hào)、不同生產(chǎn)周期生產(chǎn)的產(chǎn)品集合。監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)適合于質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)定期或不定期對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格后的產(chǎn)品總體實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。有大的集團(tuán)企業(yè)專門(mén)成立了質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，其功能類(lèi)似于“第三方檢驗(yàn)”的職能，對(duì)下屬子公司進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、管理。但這種職能部門(mén)也只能稱作第二方檢驗(yàn)。2100433B