消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

消毒產(chǎn)品標簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求

1、產(chǎn)品商標已注冊者標注“##？”，產(chǎn)品商標申請注冊者標注“##TM”，其余產(chǎn)品標注“##牌”。 消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##皮膚粘膜消毒液”、“##戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。 消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##TM隱形眼鏡護理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##（牌）消毒液（粉、片）”或“##（牌）YKX-2000消毒機（器）”表示。 2、不得標注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護理液”、“××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。 [劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）”等。 [主要有效成分及含量] 1.消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學名；含量應(yīng)標注產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標注“戊二醛，2.0%~2.2%（W/W）”；三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%~50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2.具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應(yīng)標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍進行標注。 3.對于植物或其他無法標注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標注主要原料名稱（植物類應(yīng)標注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。 4.消毒產(chǎn)品禁止標注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。 [批準文號] 系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”。

不得標注無效批準文號，如：（1996）×衛(wèi)消準字第XXXX號。 [執(zhí)行標準] 產(chǎn)品執(zhí)行標準應(yīng)為現(xiàn)行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。

企業(yè)標準應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類別] 1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標注“對病毒有滅活作用”； 2.禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1.應(yīng)明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。 2.消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應(yīng)標注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容。 例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分攪勻溶解；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min.③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h.④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。 3.消毒器械應(yīng)標注作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?

4.使用方法中禁止標注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項] 本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當有警示標志或者中文警示說明。 [生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期] 生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。 保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。 [生產(chǎn)批號和限期使用日期] 生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。 [主要元器件使用壽命] 本項內(nèi)容應(yīng)標注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。

使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號] 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。 委托生產(chǎn)加工的，需同時標注產(chǎn)品責任單位（委托方）名稱、地址和實際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。 雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責任單位與實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標注產(chǎn)品責任單位信息和實際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責任單位為總公司，實際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。2100433B

1、選用的消毒劑必須是經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的餐具消毒劑，不能使用非餐具消毒劑進行餐具消毒；

2、使用餐具消毒劑進行消毒的濃度，必須達到該產(chǎn)品說明書規(guī)定的濃度；

3、將餐具置入消毒液中浸泡10-15分鐘，餐具不能露出消毒液的液面；

4、餐具消毒完華后應(yīng)使用流動水清除餐具表面上殘留的消毒劑，去掉異味。

5、使用化學消毒時，應(yīng)隨時更新消毒液，不可長時間反復(fù)使用。

餐具消毒方法選擇

大型或星級賓館、飯店可采用洗碗機或餐具洗消機進行餐具消毒；中小型餐飲業(yè)經(jīng)營應(yīng)先用熱力消毒；化學消毒方法比較適合家庭餐具消毒或臨時性的餐具消毒。

項目要求說明書說明了項目可交付成果為滿足合同、標準、技術(shù)規(guī)定說明書或其他正式強制性文件的要求而必須滿足的條件或必須具備的能力。

對利害關(guān)系者所有需要、愿望和期望所做的利害關(guān)系者分析結(jié)果要按照輕重緩急和重要性大小反映在項目要求說明書中。