ISO 9000質(zhì)量管理體系

《ISO 9000質(zhì)量管理體系(第2版)》根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)變化，對第1版內(nèi)容進(jìn)行了全面修訂?！禝SO 9000質(zhì)量管理體系(第2版)》準(zhǔn)確介紹和詳細(xì)解釋了新版ISO 9000、ISO 9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改寫后適用性更強；針對理解新標(biāo)準(zhǔn)以及貫標(biāo)和認(rèn)證工作中的重點和難點，舉例進(jìn)行了深入淺出的說明，并提出了作者獨到的、經(jīng)實踐驗證有效的思路和方法；對獲證后企業(yè)如何深入貫標(biāo)、提高績效的問題，提供了可行的思路和指導(dǎo)；濃縮介紹了ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)手冊的精華內(nèi)容；獨立設(shè)置了卓越績效模式一章。

全書分為3篇14章：第1篇為ISO 9000族；第2篇為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；第3篇為與企業(yè)貫標(biāo)與認(rèn)證以及認(rèn)證后深入貫徹的有關(guān)問題。

《ISO 9000質(zhì)量管理體系(第2版)》可供各行業(yè)從事ISO 9000工作的質(zhì)量管理體系審核人員、咨詢?nèi)藛T、培訓(xùn)人員；企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者、管理者、質(zhì)量管理人員；大專院校相關(guān)專業(yè)師生作參考書、工具書和培訓(xùn)教材使用。

ISO 9000叢書序言

第2版前言

第1版前言

第1篇 ISO 9000族

第1章 ISO 9000族概論

1.1 ISO 9000族的定義

1.2 ISO 9000族的構(gòu)成

1.3 ISO 9000族的發(fā)展沿革

1.3.1 ISO 9000產(chǎn)生的背景

1.3.2 ISO 9000族的制定、修訂情況

1.3.2.1 87版(第一版)

1.3.2.2 94版(第二版)

1.3.2.3 2000版(第三版)

1.3.2.4 2009版(第四版)

1.4 ISO 9000熱

1.4.1 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1.4.2 產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1.4.3 ISO 9000族已成為全世界應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)

1.4.4 我國質(zhì)量體系認(rèn)證的發(fā)展

1.4.5 ISO 9000熱的由來

1.4.6 ISO 9000熱的特征

1.4.7 ISO 9000與TQC

第2章 質(zhì)量管理的基本原則

2.1 以顧客為關(guān)注焦點

2.1.1 以顧客為關(guān)注焦點的理念

2.1.2 組織貫徹“以顧客為關(guān)注焦點”原則的實施要點

2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用

2.2.1 領(lǐng)導(dǎo)作用的概念

2.2.2 組織充分發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的實施要點

2.3 全員參與

2.3.1 全員參與的概念

2.3.2 組織貫徹“全員參與”原則的實施要點

2.4 過程方法

2.4.1 過程方法的概念

2.4.2 組織貫徹“過程方法”原則的實施要點

2.5 管理的系統(tǒng)方法

2.5.1 管理的系統(tǒng)方法的概念

2.5.2 組織貫徹“管理的系統(tǒng)方法”原則的實施要點

2.6 持續(xù)改進(jìn)

2.6.1 持續(xù)改進(jìn)的理念

2.6.2 持續(xù)改進(jìn)的方法

2.6.3 組織貫徹“持續(xù)改進(jìn)”原則的實施要點

2.7 基于事實的決策方法

2.7.1 基于事實的決策方法的概念

2.7.2 組織貫徹“基于事實的決策方法”原則的實施要點

2.8 與供方互利的關(guān)系

2.8.1 “與供方互利的關(guān)系”的概念

2.8.2 組織貫徹“與供方互利的關(guān)系”原則的實施要點

第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3.1 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

3.1.1 質(zhì)量管理體系的理論說明

3.1.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

3.1.3 質(zhì)量管理體系方法

3.1.4 過程方法

3.1.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3.1.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

3.1.7 文件

3.1.8 質(zhì)量管理體系評價

3.1.9 持續(xù)改進(jìn)

3.1.10 統(tǒng)計分析技術(shù)的作用及實施要點

3.1.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的兼容

3.1.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

3.2 基本術(shù)語

3.2.1 概述

3.2.1.1 ISO9000：2000術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況

3.2.1.2 ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的修訂情況

3.2.1.3 術(shù)語的重要性

3.2.1.4 學(xué)習(xí)術(shù)語的要領(lǐng)

3.2.2 質(zhì)量

3.2.3 產(chǎn)品、過程和程序

3.2.3.1 產(chǎn)品

3.2.3.2 過程

3.2.3.3 程序

3.2.4 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

3.2.4.1 定義

3.2.4.2 質(zhì)量管理的發(fā)展

3.2.4.3 質(zhì)量管理體系的特征

3.2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3.2.5.1 定義

3.2.5.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的重要性

3.2.5.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系

3.2.6 質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃

3.2.6.1 定義

3.2.6.2 質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃的作用

3.2.6.3 質(zhì)量策劃要點

3.2.6.4 質(zhì)量計劃要點

3.2.7 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

3.2.7.1 定義

3.2.7.2 質(zhì)量控制要點

3.2.7.3 質(zhì)量保證要點

3.2.7.4 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的聯(lián)系與區(qū)別

3.2.8 質(zhì)量改進(jìn)

3.2.8.1 定義

3.2.8.2 質(zhì)量改進(jìn)的要點

3.2.8.3 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制

3.2.8.4 質(zhì)量改進(jìn)與糾正預(yù)防措施

3.2.9 設(shè)計和開發(fā)

3.2.9.1 定義

3.2.9.2 硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

3.2.9.3 服務(wù)項目的開發(fā)

3.2.9.4 其他產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

3.2.10 關(guān)于審核的術(shù)語

3.2.10.1 審核方案和審核計劃

3.2.10.2 審核準(zhǔn)則

3.2.10.3 審核證據(jù)

3.2.10.4 審核發(fā)現(xiàn)

3.2.10.5 審核結(jié)論

3.2.10.6 審核范圍

3.2.10.7 審核員

3.2.10.8 技術(shù)專家

第2篇 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

第3篇 企業(yè)貫標(biāo)與認(rèn)證

參考文獻(xiàn)2100433B

柴邦衡，1937年生，浙江諸暨人。清華大學(xué)動力機械系畢業(yè)，歷任吉林工業(yè)大學(xué)教授、國家鏈條質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任、機械工業(yè)部生產(chǎn)許可證和出口質(zhì)量許可證專家咨詢組首席顧問、質(zhì)量體系國家注冊主任審核員、中國機械工業(yè)質(zhì)量管理協(xié)會理事和第六屆吉林省人大常委、第七、八屆全國政協(xié)委員。獲國務(wù)院專家特殊津貼、機械工業(yè)部有突出貢獻(xiàn)專家、吉林省拔尖人才、吉林英才獎?wù)碌葮s譽。

《ISO9000質(zhì)量管理體系實戰(zhàn)案例》是現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理體系實戰(zhàn)案例叢書之一。介紹了ISO9000質(zhì)量管理體系實戰(zhàn)案例，內(nèi)容涉及:紡織行業(yè)、玩具行業(yè)、鐘表行業(yè)、建材化工行業(yè)等。《ISO9000質(zhì)量管理體系實戰(zhàn)案例》圖表豐富，實用性強，企業(yè)只要深入學(xué)習(xí)，一定可以收獲不菲。

iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)特點

隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次全面的修訂。由于該標(biāo)準(zhǔn)吸收國際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強的實踐性和指導(dǎo)性。所以，標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，有50多個國家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認(rèn)證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認(rèn)證?！SO組織最新頒布的ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在最新標(biāo)準(zhǔn)為2008年執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，有四個核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認(rèn)證機構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。

iso9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處

公司通過取得ISO9001認(rèn)證能帶來如下的益處：

－ 強調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；

－ 明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；

－ 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作；

－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；

－ 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作；

－ 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。

iso9000質(zhì)量管理體系適用范圍

ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。國際上通過認(rèn)證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

iso9000質(zhì)量管理體系申請認(rèn)證條件

組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件：

（1） 具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權(quán)的組織；

（2） 按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3） 已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

iso9000:2008體系里有22個標(biāo)準(zhǔn)和3個指導(dǎo)性文件，從87年ISO9000體系一直都在增加標(biāo)準(zhǔn)，最新的標(biāo)準(zhǔn)是2008年版本，整體條文并未改變，細(xì)節(jié)有所加強

iso9000質(zhì)量管理體系ISO精髓

質(zhì)量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預(yù)防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的精髓。預(yù)防措施是一項重要的改進(jìn)活動。它是自發(fā)的、主動的、先進(jìn)的。可以說：組織采取預(yù)防措施的能力是管理實力的表現(xiàn)。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預(yù)防措施記錄單。

當(dāng)然，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業(yè)有預(yù)防問題發(fā)生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立文件化的預(yù)防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業(yè)。這不違反標(biāo)準(zhǔn)要求。

采取預(yù)防措施，是一種決策。決策需要數(shù)據(jù)分析，需要有證據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)可以有：

1）過程控制的統(tǒng)計，生產(chǎn)報表、質(zhì)量報表；

2）制造商推薦的機器設(shè)備使用要求，如允許范圍、使用年限；

3）監(jiān)視計算機服務(wù)器容量的使用；

4）機器負(fù)荷的監(jiān)視；

5）員工的遲到率、缺勤率和流失率；

6）服務(wù)調(diào)查；

7）市場調(diào)查、顧客訂貨量；

8）供方業(yè)績表現(xiàn)等。

如果數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是趨向于將發(fā)生問題/事故，那采取一些預(yù)防措施應(yīng)該是相關(guān)責(zé)任崗位的本能反應(yīng)，比如說：

1）策劃和實施設(shè)備維修；

2）警報、指示和派員督導(dǎo)；

3）防錯技術(shù)（也稱為“防呆”）、設(shè)備改造、防護(hù)器材等。

組織管理者，為預(yù)防措施提供資源，是一種保證。采取預(yù)防措施的積極性，是一種企業(yè)文化的表現(xiàn)，而企業(yè)文化，是由最高管理者慢慢教化培養(yǎng)出來的。

組織應(yīng)該建立機制，獎勵采取預(yù)防措施的行為，深度地解決發(fā)現(xiàn)的問題：

在ISO9001認(rèn)證審核的實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有許多客戶能自我發(fā)現(xiàn)一些問題，如內(nèi)審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經(jīng)常有重復(fù)發(fā)生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現(xiàn)了問題，不但要改進(jìn)，而且還要有效地改進(jìn)。投入了資源想解決問題，就應(yīng)該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產(chǎn)生問題的原因。

我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當(dāng)然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應(yīng)該先采取有力措施，先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫“糾正”。

組織應(yīng)該為采取糾正措施設(shè)立一個目標(biāo)（處理到什么程度），最好有時間表。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄糾正措施的展開、跟蹤、結(jié)果和驗收。對糾正措施的管理應(yīng)該形成文件制度。組織還要考慮采取措施的經(jīng)濟效益，不應(yīng)該投入一百萬去解決一個損害只有十塊錢的問題。問題的重復(fù)發(fā)生是有概率的，如果能正確預(yù)估，那是再好不過了。

由于組織原有的體系是一個有機的整體，我們在采取有力的措施時，要考慮這些措施會不會影響到原有的體系，防止出現(xiàn)意想不到的問題。百分之百的解決問題，只是一種理想狀態(tài)。企業(yè)在發(fā)展過程中，問題是解決不完的。就像我們的身體一樣。2100433B

內(nèi)容介紹

發(fā)展的道路是數(shù)量第一，還是質(zhì)量第一？生產(chǎn)的目的是指標(biāo)第一，還是顧客第一？

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)做了響亮的回答，一切以顧客為關(guān)注的焦點，提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)，使顧客及相關(guān)方滿意。

為了幫助各級人員有針對性學(xué)習(xí)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)知識，編者積累十余年ISO 9000教學(xué)、咨詢及審核的經(jīng)驗，編寫了這本《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)題解集》奉獻(xiàn)給廣大讀者。全集650道題，分為填充題、是非題、單項選擇題、多項選擇題、審核案例分析題及問答題六類并給出了答案，供讀者學(xué)習(xí)和參考，也可供廣大組．織舉行ISO 9000知識競賽、宣傳活動及教育培訓(xùn)機構(gòu)選用和參考。

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