靜電防護(hù)管理通用要求內(nèi)容范圍

國家標(biāo)準(zhǔn)《靜電防護(hù)管理通用要求》（GB/T 39587-2020）規(guī)定了靜電防護(hù)管理的組織、文件、過程、評價與持續(xù)改進(jìn)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于易受靜電與靜電放電影響的物料、產(chǎn)品、環(huán)境、設(shè)施、環(huán)節(jié)所涉及的生產(chǎn)、采購、組裝、包裝、儲存、裝卸、運(yùn)輸、操作、維修、技術(shù)處理等過程，涵蓋基于生產(chǎn)安全保障與產(chǎn)品質(zhì)量保證的靜電防護(hù)管理工作。

參考資料：

靜電防護(hù)管理通用要求制定背景

靜電與靜電放電會對電子產(chǎn)品、石油化工、軍工民品等諸多行業(yè)的科研、生產(chǎn)、儲運(yùn)、使用、處置等活動產(chǎn)生一系列不利影響，靜電防護(hù)工作效果直接關(guān)乎生產(chǎn)安全與產(chǎn)品質(zhì)量。靜電防護(hù)管理主要通過對把控重要要素、規(guī)范關(guān)鍵流程、落實(shí)保障背施等提出要求，促進(jìn)靜電防護(hù)工作有效實(shí)施，保證靜電防護(hù)工作效果。在不同行業(yè)中，靜電敏感物自身各有特點(diǎn)，靜電防護(hù)的目標(biāo)有所不同，如易燃易爆危險化學(xué)品/武器彈藥靜電防護(hù)工作主要目標(biāo)為生產(chǎn)安全保障、電子產(chǎn)品靜電防護(hù)工作主要目標(biāo)則為產(chǎn)品質(zhì)量保證，所采取的相應(yīng)靜電防護(hù)技術(shù)措施有所區(qū)別，但在靜電防護(hù)管理上的思路、要素、方法具有很多共性，因此需要基于PDCA（即策劃一實(shí)施一檢查一改進(jìn)）方法來建立通用性的靜電防護(hù)管理要求。

靜電防護(hù)管理通用要求編制進(jìn)程

• 標(biāo)準(zhǔn)計劃

2018年7月18日，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃《靜電防護(hù)管理通用要求》（20181031-T-424）下達(dá)，項(xiàng)目周期24個月，由424-cnis（中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院）提出并歸口上報及執(zhí)行，主管部門為中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局。

• 起草階段

標(biāo)準(zhǔn)計劃任務(wù)下達(dá)后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組對靜電防護(hù)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更加深入細(xì)致的調(diào)研和對比分析，在此基礎(chǔ)上對中國國內(nèi)相關(guān)實(shí)際需求進(jìn)行了調(diào)研，經(jīng)多次討論修改形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，即《靜電防護(hù)管理通用要求》（征求意見稿）。

• 發(fā)布實(shí)施

2020年12月24日，國家標(biāo)準(zhǔn)《靜電防護(hù)管理通用要求》（GB/T 39587-2020）由中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布。

2021年7月1日，國家標(biāo)準(zhǔn)《靜電防護(hù)管理通用要求》（GB/T 39587-2020）實(shí)施。

靜電防護(hù)管理通用要求制定依據(jù)

國家標(biāo)準(zhǔn)《靜電防護(hù)管理通用要求》（GB/T 39587-2020）依據(jù)中國國家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則—第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T 1.1-2009）規(guī)則起草。

靜電防護(hù)管理通用要求起草工作

主要起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、北京東方計量測試研究所、中國石油集團(tuán)安全環(huán)保技術(shù)研究院大連分院、中國空間技術(shù)研究院、浙江一遠(yuǎn)靜電科技有限公司、四川航天計量測試研究所、東莞市景曜防靜電科技股份有限公司、南京信息工程大學(xué)、上海晨隆靜電科技有限公司、陸軍工程大學(xué)、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、上海防靜電工業(yè)協(xié)會、兵器工業(yè)安全技術(shù)研究所。

主要起草人：郭德華、季啟政、馬端祝、張宇、高志良、胡小峰、蔡利花、閔忠、徐勃、萬發(fā)雨、黃建華、安剛、何積浩、葉昕、曾丹、孫學(xué)智、楚開猛、徐斌、楊銘、王若玨、張雪雪、高艷玲、張益淵。

參考資料：

國家標(biāo)準(zhǔn)《靜電防護(hù)管理通用要求》（GB/T 39587-2020）有利于推進(jìn)中國靜電防護(hù)工作，確保靜電安全和產(chǎn)品質(zhì)量，借鑒PDCA（即策劃一實(shí)施一檢查一改進(jìn)）的體系化管理方法，規(guī)范靜電防護(hù)管理要求，為靜電防護(hù)管理體系認(rèn)證提供依據(jù)。 2100433B

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了智能制造管理系統(tǒng)項(xiàng)目需求管理通用要求，涉及到項(xiàng)目需求管理體系、項(xiàng)目需求管理流程、需求說明書編寫規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對車間進(jìn)行精細(xì)化管理的智能制造管理系統(tǒng)。

2021年3月9日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》發(fā)布。

2021年10月1日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》實(shí)施。

4.1 組織

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體.

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的方式從事檢測和校準(zhǔn), 并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或提供認(rèn)可的組織的需求。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。

4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和（或）校準(zhǔn)以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中參與檢測和（或）校準(zhǔn)或?qū)z和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。

注1 ：如果實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的聞分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。

注2 ：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2 ）；

b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；

c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信程度的活動；

e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；

f) 規(guī)定對檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

g) 由熟悉各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；

h) 技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；

i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；

j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。

注：個別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。

4.2質(zhì)量體系

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容；

a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；

b)管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

c)質(zhì)量體系的目標(biāo)；

d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測昨（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列以其他文件之中。

4.2.3質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序, 并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。

4.2.4質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。

4.3 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

注1 ：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進(jìn)化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

注2 ：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定; 記錄的控制在4.12 條中規(guī)定.

4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

4.3.2.1 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用. 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和( 或) 作廢的文件。

4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：

a) 在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

b) 定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；

d) 出于法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

4.3.3 文件變更

4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)

行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。

4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審

4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：

a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2 ）;

b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；

c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和（或）校準(zhǔn)方法（見5.4.2 ）;

客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。

注1 ：對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方法進(jìn)行，并考慮和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可用簡化方式進(jìn)行。

注2 ：對實(shí)驗(yàn)室能力的評審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對所從事的檢測和（或）校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。

注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，了應(yīng)予保存。

注：對例行的和其他簡單任務(wù)的評審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（如簽名縮寫）即寫。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和（或）校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。

4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。

4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包

4.5.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方。

4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲的程序。

4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

4.7 服務(wù)客戶

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

注1 ：這種合作可包括：

a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和（或）校準(zhǔn)；

b) 客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測和（或）校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

注2 ：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。

注3 ：鼓勵實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是下在面還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù)。

4.8 抱怨

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.10 ）

4.9 不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制

4.9.1 當(dāng)檢測和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：

a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；

b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；

c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

d) 必要時，通知客戶并取消工作；

e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

注：對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。

4.9.2 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.10 中規(guī)定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)動作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。

注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2 原因分析

糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。

4.10.3 糾正措施的選擇和實(shí)施

需采取糾正措施時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實(shí)施。

4.10.4 糾正措施的監(jiān)控

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。

4.10.5 附加審核

當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策的程序，或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.13 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。

注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。

4.11 預(yù)防措施

4.11.1 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

4.11.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1 ：預(yù)防措施是事先主動確定改進(jìn)機(jī)會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的瓜。

注2 ：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4.12 記錄的控制

4.12.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.12.1.1質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。

4.12.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.12.1.3 所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。

4.12.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以上形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授予權(quán)的侵入或修改。

4.12.2 技術(shù)記錄

4.12.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本規(guī)定的時間保存。如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

注1 ：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。

注2 ：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。

4.12.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能的按照特定任務(wù)分類識別。

4.12.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。

注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.13.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

4.13.3 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

4.13.4 跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。

4.14管理評審

4.14.1 實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序，定期地對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測和（或）校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：

——政策和程序的適用；

——管理和監(jiān)督人員的報告；

——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

——糾正和預(yù)防措施；

——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

——實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；

——工作量和工作類型的變化；

——客戶的反饋；

——抱怨；

——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。

注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。

注2 ：評審的結(jié)果輸入實(shí)驗(yàn)室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃。

注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

4.14.2 應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。