靜電防護管理通用要求意義價值

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）有利于推進中國靜電防護工作，確保靜電安全和產(chǎn)品質(zhì)量，借鑒PDCA（即策劃一實施一檢查一改進）的體系化管理方法，規(guī)范靜電防護管理要求，為靜電防護管理體系認證提供依據(jù)。 2100433B

參考資料：

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）規(guī)定了靜電防護管理的組織、文件、過程、評價與持續(xù)改進的要求。該標準適用于易受靜電與靜電放電影響的物料、產(chǎn)品、環(huán)境、設(shè)施、環(huán)節(jié)所涉及的生產(chǎn)、采購、組裝、包裝、儲存、裝卸、運輸、操作、維修、技術(shù)處理等過程，涵蓋基于生產(chǎn)安全保障與產(chǎn)品質(zhì)量保證的靜電防護管理工作。

參考資料：

靜電防護管理通用要求制定背景

靜電與靜電放電會對電子產(chǎn)品、石油化工、軍工民品等諸多行業(yè)的科研、生產(chǎn)、儲運、使用、處置等活動產(chǎn)生一系列不利影響，靜電防護工作效果直接關(guān)乎生產(chǎn)安全與產(chǎn)品質(zhì)量。靜電防護管理主要通過對把控重要要素、規(guī)范關(guān)鍵流程、落實保障背施等提出要求，促進靜電防護工作有效實施，保證靜電防護工作效果。在不同行業(yè)中，靜電敏感物自身各有特點，靜電防護的目標有所不同，如易燃易爆危險化學品/武器彈藥靜電防護工作主要目標為生產(chǎn)安全保障、電子產(chǎn)品靜電防護工作主要目標則為產(chǎn)品質(zhì)量保證，所采取的相應(yīng)靜電防護技術(shù)措施有所區(qū)別，但在靜電防護管理上的思路、要素、方法具有很多共性，因此需要基于PDCA（即策劃一實施一檢查一改進）方法來建立通用性的靜電防護管理要求。

靜電防護管理通用要求編制進程

• 標準計劃

2018年7月18日，國家標準計劃《靜電防護管理通用要求》（20181031-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出并歸口上報及執(zhí)行，主管部門為中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局。

• 起草階段

標準計劃任務(wù)下達后，標準編制工作組對靜電防護管理相關(guān)標準進行了更加深入細致的調(diào)研和對比分析，在此基礎(chǔ)上對中國國內(nèi)相關(guān)實際需求進行了調(diào)研，經(jīng)多次討論修改形成標準征求意見稿，即《靜電防護管理通用要求》（征求意見稿）。

• 發(fā)布實施

2020年12月24日，國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）由中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發(fā)布。

2021年7月1日，國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）實施。

靜電防護管理通用要求制定依據(jù)

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）依據(jù)中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T 1.1-2009）規(guī)則起草。

靜電防護管理通用要求起草工作

主要起草單位：中國標準化研究院、北京東方計量測試研究所、中國石油集團安全環(huán)保技術(shù)研究院大連分院、中國空間技術(shù)研究院、浙江一遠靜電科技有限公司、四川航天計量測試研究所、東莞市景曜防靜電科技股份有限公司、南京信息工程大學、上海晨隆靜電科技有限公司、陸軍工程大學、中國電子技術(shù)標準化研究院、上海防靜電工業(yè)協(xié)會、兵器工業(yè)安全技術(shù)研究所。

主要起草人：郭德華、季啟政、馬端祝、張宇、高志良、胡小峰、蔡利花、閔忠、徐勃、萬發(fā)雨、黃建華、安剛、何積浩、葉昕、曾丹、孫學智、楚開猛、徐斌、楊銘、王若玨、張雪雪、高艷玲、張益淵。

本標準規(guī)定了智能制造管理系統(tǒng)項目需求管理通用要求，涉及到項目需求管理體系、項目需求管理流程、需求說明書編寫規(guī)范。本標準適用于對車間進行精細化管理的智能制造管理系統(tǒng)。

2021年3月9日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》發(fā)布。

2021年10月1日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》實施。

4.1 組織

4.1.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔法律責任的實體.

4.1.2 實驗室的職責是以符合本標準的要求的方式從事檢測和校準, 并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或提供認可的組織的需求。

4.1.3 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。

4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或）校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中參與檢測和（或）校準或?qū)z和（或）校準有影響的關(guān)鍵人員的職責。

注1 ：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的聞分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本標準的要求產(chǎn)生不良影響。

注2 ：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應(yīng)能證明其公正性。并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。

4.1.5 實驗室應(yīng)：

a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2 ）；

b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；

c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動；

e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；

f) 規(guī)定對檢測和（或）校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；

g) 由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；

h) 技術(shù)管理層，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；

i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；

j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。

注：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。

4.2質(zhì)量體系

4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和（或）校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.2 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容；

a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾；

b)管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明；

c)質(zhì)量體系的目標；

d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e) 實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求。當檢測昨（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列以其他文件之中。

4.2.3質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序, 并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。

4.2.4質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任。

4.3 總則

實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。

注1 ：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

注2 ：有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定; 記錄的控制在4.12 條中規(guī)定.

4.3.2 文件的批準和發(fā)布

4.3.2.1 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用. 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和( 或) 作廢的文件。

4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：

a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；

d) 出于法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉擞洝?

4.3.2.3 實驗室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。

4.3.3 文件變更

4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應(yīng)獲得進

行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?

4.3.3.3 如果實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。

4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

4.4 要求、標書和合同的評審

4.4.1 實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：

a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2 ）;

b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；

c) 選擇適當?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見5.4.2 ）;

客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。

注1 ：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，并考慮和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。

注2 ：對實驗室能力的評審，應(yīng)證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。

注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，了應(yīng)予保存。

注：對例行的和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即寫。對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務(wù)，則需保存較全面的記錄。

4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。

4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測和校準的分包

4.5.1 當實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標準要求進行工作的分包方。

4.5.2 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。

4.5.3 實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標準的證明記錄。

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和（或）校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。

4.6.2 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準方法中規(guī)定標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容經(jīng)過審查和批準。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標準。

4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。

4.7 服務(wù)客戶

實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

注1 ：這種合作可包括：

a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準；

b) 客戶為驗證目的所需的檢測和（或）校準物品的準備、包裝和發(fā)送。

注2 ：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實驗室應(yīng)將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。

注3 ：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是下在面還是負面的反饋。這些反饋可用于改進質(zhì)量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務(wù)。

4.8 抱怨

實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.10 ）

4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制

4.9.1 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：

a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；

b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；

c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

d) 必要時，通知客戶并取消工作；

e) 確定批準恢復工作的職責。

注：對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。

4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.10 中規(guī)定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1 總則

實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)動作中的政策和程序時實施糾正措施。

注：實驗室質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2 原因分析

糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設(shè)備及其校準。

4.10.3 糾正措施的選擇和實施

需采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。

實驗室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。

4.10.4 糾正措施的監(jiān)控

實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。

4.10.5 附加審核

當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策的程序，或符合本標準產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.13 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。

注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。

4.11 預(yù)防措施

4.11.1 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。

4.11.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1 ：預(yù)防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的瓜。

注2 ：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4.12 記錄的控制

4.12.1 總則

實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.12.1.1質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。

4.12.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.12.1.3 所有記錄應(yīng)予以安全保護和保密。

4.12.1.4 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以上形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授予權(quán)的侵入或修改。

4.12.2 技術(shù)記錄

4.12.2.1 實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。

注1 ：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

注2 ：技術(shù)記錄是進行檢測和（或）校準所得數(shù)據(jù)（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。

4.12.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能的按照特定任務(wù)分類識別。

4.12.2.3 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1 實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標準的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。

注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.13.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和（或）校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

4.13.3 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

4.13.4 跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

4.14管理評審

4.14.1 實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應(yīng)考慮到：

——政策和程序的適用；

——管理和監(jiān)督人員的報告；

——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

——糾正和預(yù)防措施；

——由外部機構(gòu)進行的評審；

——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；

——工作量和工作類型的變化；

——客戶的反饋；

——抱怨；

——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。

注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。

注2 ：評審的結(jié)果輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。

注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

4.14.2 應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當和約定的日程內(nèi)得到實施。